Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация оценки стеноза с помощью компьютерной томографии коронарных артерий в сравнении с инвазивными измерениями фракционного резерва кровотока у пациентов со значительными стенозами коронарных артерий

14 апреля 2014 г. обновлено: Piedmont Healthcare
В этом исследовании будет оцениваться эффективность CorCTA путем сравнения результатов теста с другим методом визуализации, называемым фракционным резервом потока (FFR), который проводится как часть катетеризации сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Инвазивная рентгенокоронарография остается «эталонным стандартом» для оценки стенозов коронарных артерий. Недавно компьютерная томографическая ангиография коронарных артерий (CorCTA) была внедрена в качестве неинвазивного метода оценки стенозов коронарных артерий и показала высокую точность обнаружения стеноза по сравнению с инвазивной рентгеновской ангиографией. В то время как инвазивная рентгеновская ангиография и CorCTA оценивают морфологические особенности коронарных артериальных бляшек, фракционный резерв кровотока является инвазивной мерой гемодинамической значимости стеноза, полученной в лаборатории катетеризации путем измерения изменений внутрикоронарного артериального давления до и после максимальной вазодилатации, индуцированной интракоронарным коронарным коронарным атеросклерозом. аденозин. Было показано, что значение FFR менее 0,75 предсказывает ишемию в сосудах дистальнее стеноза с помощью радионуклидных методов перфузии и, как было показано, связано с худшими результатами. Таким образом, FFR считается инвазивным гемодинамическим «эталонным стандартом» для оценки гемодинамической значимости стенозов коронарных артерий. В то время как внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) может предоставить дополнительную морфологическую информацию при промежуточных стенозах, оно не может предоставить дополнительную функциональную информацию и не может использоваться при более значительных стенозах, поскольку датчик ВСУЗИ не может продвигаться через стенозирующие поражения.

В настоящее время мы проводим исследование по валидации CorCTA против FFR при промежуточных стенозах коронарных артерий (40-70%) (см. ниже в разделе «Предварительные данные»). Тем не менее, CorCTA не была подтверждена инвазивными гемодинамическими измерениями фракционного резерва кровотока у пациентов со стенозами >70% с помощью инвазивной рентгеновской ангиографии. Мы предполагаем, что измерения, полученные с помощью CorCTA, являются точными при диагностике гемодинамически значимых стенозов коронарных артерий, используя FFR в качестве эталонного стандарта у пациентов со стенозами коронарных артерий> 70%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-85 лет
  • Наличие по крайней мере одного обструктивного стеноза коронарной артерии, определяемое по:

    • Предыдущая катетеризация или КТ-ангиограмма с любым поражением 70% или более
    • Предыдущий положительный функциональный стресс-тест (не включает только CTA)
  • Способность и готовность дать информированное согласие
  • Способность и готовность выполнять необходимые последующие процедуры

Критерий исключения:

  • История коронарного шунтирования
  • Ранее реваскуляризированное поражение
  • Креатинин > 1,6 мг/дл или СКФ <30 перед процедурой в соответствии со стандартами учреждения
  • известная беременность
  • Невозможность выполнить CTA
  • Аритмия, препятствующая диагностическому КТ-обследованию
  • Аллергия на контрастное вещество, которая не может быть адекватно премедикирована
  • Тяжелая ЗОСТ, исключающая катетеризацию сердца
  • Пациент не является кандидатом на ВСУЗИ и FFR
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Неспособность или нежелание выполнять необходимые последующие процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: CorCTA
Фракционный резерв потока (FFR), внутрисосудистое ультразвуковое исследование (IVUS), виртуальная гистология (VH) или некоторая комбинация этих трех процедур
Фракционный резерв потока (FFR), внутрисосудистое ультразвуковое исследование (IVUS), виртуальная гистология (VH) или некоторая комбинация этих трех процедур будут выполнены во время процедуры катетеризации сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечные точки, полученные с помощью КТ: %DS исследования поражения, предсказывающий FFR<0,75; %AS, предсказывающий FFR<0,75; MLD, предсказывающий FFR<0,75; Исследование поражения MLA, предсказывающее FFR<0,75; Конечные точки, полученные с помощью ВСУЗИ: MLD поражения в исследовании, предсказывающая FFR<0,75; MLA, предсказывающий FFR<0,75
Временное ограничение: По окончании испытаний
По окончании испытаний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться