- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00817102
Валидация оценки стеноза с помощью компьютерной томографии коронарных артерий в сравнении с инвазивными измерениями фракционного резерва кровотока у пациентов со значительными стенозами коронарных артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инвазивная рентгенокоронарография остается «эталонным стандартом» для оценки стенозов коронарных артерий. Недавно компьютерная томографическая ангиография коронарных артерий (CorCTA) была внедрена в качестве неинвазивного метода оценки стенозов коронарных артерий и показала высокую точность обнаружения стеноза по сравнению с инвазивной рентгеновской ангиографией. В то время как инвазивная рентгеновская ангиография и CorCTA оценивают морфологические особенности коронарных артериальных бляшек, фракционный резерв кровотока является инвазивной мерой гемодинамической значимости стеноза, полученной в лаборатории катетеризации путем измерения изменений внутрикоронарного артериального давления до и после максимальной вазодилатации, индуцированной интракоронарным коронарным коронарным атеросклерозом. аденозин. Было показано, что значение FFR менее 0,75 предсказывает ишемию в сосудах дистальнее стеноза с помощью радионуклидных методов перфузии и, как было показано, связано с худшими результатами. Таким образом, FFR считается инвазивным гемодинамическим «эталонным стандартом» для оценки гемодинамической значимости стенозов коронарных артерий. В то время как внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) может предоставить дополнительную морфологическую информацию при промежуточных стенозах, оно не может предоставить дополнительную функциональную информацию и не может использоваться при более значительных стенозах, поскольку датчик ВСУЗИ не может продвигаться через стенозирующие поражения.
В настоящее время мы проводим исследование по валидации CorCTA против FFR при промежуточных стенозах коронарных артерий (40-70%) (см. ниже в разделе «Предварительные данные»). Тем не менее, CorCTA не была подтверждена инвазивными гемодинамическими измерениями фракционного резерва кровотока у пациентов со стенозами >70% с помощью инвазивной рентгеновской ангиографии. Мы предполагаем, что измерения, полученные с помощью CorCTA, являются точными при диагностике гемодинамически значимых стенозов коронарных артерий, используя FFR в качестве эталонного стандарта у пациентов со стенозами коронарных артерий> 70%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-85 лет
Наличие по крайней мере одного обструктивного стеноза коронарной артерии, определяемое по:
- Предыдущая катетеризация или КТ-ангиограмма с любым поражением 70% или более
- Предыдущий положительный функциональный стресс-тест (не включает только CTA)
- Способность и готовность дать информированное согласие
- Способность и готовность выполнять необходимые последующие процедуры
Критерий исключения:
- История коронарного шунтирования
- Ранее реваскуляризированное поражение
- Креатинин > 1,6 мг/дл или СКФ <30 перед процедурой в соответствии со стандартами учреждения
- известная беременность
- Невозможность выполнить CTA
- Аритмия, препятствующая диагностическому КТ-обследованию
- Аллергия на контрастное вещество, которая не может быть адекватно премедикирована
- Тяжелая ЗОСТ, исключающая катетеризацию сердца
- Пациент не является кандидатом на ВСУЗИ и FFR
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Неспособность или нежелание выполнять необходимые последующие процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CorCTA
Фракционный резерв потока (FFR), внутрисосудистое ультразвуковое исследование (IVUS), виртуальная гистология (VH) или некоторая комбинация этих трех процедур
|
Фракционный резерв потока (FFR), внутрисосудистое ультразвуковое исследование (IVUS), виртуальная гистология (VH) или некоторая комбинация этих трех процедур будут выполнены во время процедуры катетеризации сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки, полученные с помощью КТ: %DS исследования поражения, предсказывающий FFR<0,75; %AS, предсказывающий FFR<0,75; MLD, предсказывающий FFR<0,75; Исследование поражения MLA, предсказывающее FFR<0,75; Конечные точки, полученные с помощью ВСУЗИ: MLD поражения в исследовании, предсказывающая FFR<0,75; MLA, предсказывающий FFR<0,75
Временное ограничение: По окончании испытаний
|
По окончании испытаний
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATLANTA II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .