- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00817102
Validering av stenosbedömning genom kranskärlsdatortomografi mot invasiva mätningar av fraktionell flödesreserv hos patienter med betydande kransartärstenoser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Invasiv röntgen kranskärlsangiografi förblir "referensstandarden" för utvärdering av koronarartärstenoser. Nyligen har kranskärlsdatortomografiangiografi (CorCTA) introducerats som en icke-invasiv metod för utvärdering av kranskärlsstenoser och har visat sig vara mycket exakt vid stenosdetektering jämfört med invasiv röntgenangiografi. Medan invasiv röntgenangiografi och CorCTA utvärderar morfologiska egenskaper hos kransartärplack, är fraktionell flödesreserv ett invasivt mått på den hemodynamiska betydelsen av en stenos som erhålls i kateteriseringslaboratoriet genom att mäta förändringar i det intrakoronära artärtrycket före och efter maximal vasodilatation inducerad av intrakoronär adenosin. Ett FFR-värde mindre än 0,75 har visat sig förutsäga ischemi i vaskulära bäddar distalt om stenosen genom radionuklidperfusionsmodaliteter och har visat sig vara associerat med sämre resultat. Därför anses FFR vara en invasiv hemodynamisk "referensstandard" för utvärdering av den hemodynamiska betydelsen av kransartärstenoser. Även om intravaskulärt ultraljud (IVUS) kan ge ytterligare morfologisk information vid mellanliggande stenoser, kan det inte ge ytterligare funktionell information och kan inte användas vid mer signifikanta stenoser eftersom IVUS-sonden inte kan föras fram genom stenotiska lesioner.
Vi genomför för närvarande utredning för validering av CorCTA mot FFR vid intermediära kransartärstenoser (40-70%) (se nedan under "Preliminära data"). CorCTA har dock inte validerats mot invasiva hemodynamiska mätningar av fraktionell flödesreserv hos patienter med stenoser >70 % genom invasiv röntgenangiografi. Vi antar att CorCTA-härledda mätningar är korrekta vid diagnos av hemodynamiskt signifikanta kransartärstenoser, med FFR som referensstandard hos patienter med kransartärstenoser >70 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-85
Förekomst av minst en obstruktiv kransartärstenos enligt definitionen av:
- Tidigare kateterisering eller CT-angiogram med någon lesion 70 % eller mer
- Tidigare positivt funktionellt stresstest (detta inkluderar inte enbart CTA)
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
- Förmåga och vilja att utföra nödvändiga uppföljningsprocedurer
Exklusions kriterier:
- Historik om kranskärlsbypassoperation
- Tidigare revaskulariserad lesion
- Kreatinin>1,6 mg/dL eller GFR <30 före proceduren enligt institutionella standarder
- Känd graviditet
- Oförmåga att utföra CTA
- Arytmi som utesluter diagnostisk CT-undersökning
- Kontrastmedelsallergi som inte kan premedicineras adekvat
- Allvarlig PVD som utesluter hjärtkateterisering
- Patienten är inte en kandidat för IVUS och FFR
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Oförmåga eller ovilja att utföra nödvändiga uppföljningsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CorCTA
Fractional Flow Reserve (FFR), intravaskulärt ultraljud (IVUS), Virtual Histology (VH) eller någon kombination av dessa tre procedurer
|
Fraktionell flödesreserv (FFR), intravaskulär ultraljud (IVUS), virtuell histologi (VH) eller någon kombination av dessa tre procedurer kommer att slutföras under hjärtkateteriseringsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De CT-härledda effektmåtten: Studie lesion %DS som förutsäger FFR<0,75; %AS förutsäger FFR<0,75; MLD som förutsäger FFR<0,75; Studie lesion MLA som förutsäger FFR<0,75; IVUS-derived endpoints: Studie lesion MLD som förutsäger FFR<0,75; MLA som förutsäger FFR<0,75
Tidsram: Efter avslutade tester
|
Efter avslutade tester
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATLANTA II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .