Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av stenosbedömning genom kranskärlsdatortomografi mot invasiva mätningar av fraktionell flödesreserv hos patienter med betydande kransartärstenoser

14 april 2014 uppdaterad av: Piedmont Healthcare
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av CorCTA genom att jämföra resultaten av testet med en annan avbildningsmetod som kallas Fractional Flow Reserve (FFR), som görs som en del av hjärtkateteriseringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Invasiv röntgen kranskärlsangiografi förblir "referensstandarden" för utvärdering av koronarartärstenoser. Nyligen har kranskärlsdatortomografiangiografi (CorCTA) introducerats som en icke-invasiv metod för utvärdering av kranskärlsstenoser och har visat sig vara mycket exakt vid stenosdetektering jämfört med invasiv röntgenangiografi. Medan invasiv röntgenangiografi och CorCTA utvärderar morfologiska egenskaper hos kransartärplack, är fraktionell flödesreserv ett invasivt mått på den hemodynamiska betydelsen av en stenos som erhålls i kateteriseringslaboratoriet genom att mäta förändringar i det intrakoronära artärtrycket före och efter maximal vasodilatation inducerad av intrakoronär adenosin. Ett FFR-värde mindre än 0,75 har visat sig förutsäga ischemi i vaskulära bäddar distalt om stenosen genom radionuklidperfusionsmodaliteter och har visat sig vara associerat med sämre resultat. Därför anses FFR vara en invasiv hemodynamisk "referensstandard" för utvärdering av den hemodynamiska betydelsen av kransartärstenoser. Även om intravaskulärt ultraljud (IVUS) kan ge ytterligare morfologisk information vid mellanliggande stenoser, kan det inte ge ytterligare funktionell information och kan inte användas vid mer signifikanta stenoser eftersom IVUS-sonden inte kan föras fram genom stenotiska lesioner.

Vi genomför för närvarande utredning för validering av CorCTA mot FFR vid intermediära kransartärstenoser (40-70%) (se nedan under "Preliminära data"). CorCTA har dock inte validerats mot invasiva hemodynamiska mätningar av fraktionell flödesreserv hos patienter med stenoser >70 % genom invasiv röntgenangiografi. Vi antar att CorCTA-härledda mätningar är korrekta vid diagnos av hemodynamiskt signifikanta kransartärstenoser, med FFR som referensstandard hos patienter med kransartärstenoser >70 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-85
  • Förekomst av minst en obstruktiv kransartärstenos enligt definitionen av:

    • Tidigare kateterisering eller CT-angiogram med någon lesion 70 % eller mer
    • Tidigare positivt funktionellt stresstest (detta inkluderar inte enbart CTA)
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att utföra nödvändiga uppföljningsprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Historik om kranskärlsbypassoperation
  • Tidigare revaskulariserad lesion
  • Kreatinin>1,6 mg/dL eller GFR <30 före proceduren enligt institutionella standarder
  • Känd graviditet
  • Oförmåga att utföra CTA
  • Arytmi som utesluter diagnostisk CT-undersökning
  • Kontrastmedelsallergi som inte kan premedicineras adekvat
  • Allvarlig PVD som utesluter hjärtkateterisering
  • Patienten är inte en kandidat för IVUS och FFR
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Oförmåga eller ovilja att utföra nödvändiga uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CorCTA
Fractional Flow Reserve (FFR), intravaskulärt ultraljud (IVUS), Virtual Histology (VH) eller någon kombination av dessa tre procedurer
Fraktionell flödesreserv (FFR), intravaskulär ultraljud (IVUS), virtuell histologi (VH) eller någon kombination av dessa tre procedurer kommer att slutföras under hjärtkateteriseringsproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De CT-härledda effektmåtten: Studie lesion %DS som förutsäger FFR<0,75; %AS förutsäger FFR<0,75; MLD som förutsäger FFR<0,75; Studie lesion MLA som förutsäger FFR<0,75; IVUS-derived endpoints: Studie lesion MLD som förutsäger FFR<0,75; MLA som förutsäger FFR<0,75
Tidsram: Efter avslutade tester
Efter avslutade tester

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera