Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace hodnocení stenózy počítačovou tomografií koronární arterie proti invazivním měřením rezervy frakčního průtoku u pacientů s významnými stenózami koronárních artérií

14. dubna 2014 aktualizováno: Piedmont Healthcare
Tato studie vyhodnotí účinnost CorCTA porovnáním výsledků testu s jinou zobrazovací metodou nazývanou Fractional Flow Reserve (FFR), která se provádí jako součást srdeční katetrizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Invazivní rentgenová koronarografie zůstává „referenčním standardem“ pro hodnocení stenóz koronárních tepen. Nedávno byla jako neinvazivní metoda pro hodnocení stenóz koronárních tepen zavedena počítačová tomografická tomografie koronárních tepen (CorCTA), která se ukázala jako vysoce přesná v detekci stenózy ve srovnání s invazivní rentgenovou angiografií. Zatímco invazivní rentgenová angiografie a CorCTA hodnotí morfologické rysy koronárních arteriálních plátů, frakční průtoková rezerva je invazivním měřítkem hemodynamického významu stenózy získané v katetrizační laboratoři měřením změn intrakoronárního arteriálního tlaku před a po maximální vazodilataci vyvolané intrakoronární adenosin. Bylo prokázáno, že hodnota FFR nižší než 0,75 předpovídá ischemii v cévních řečištích distálních od stenózy pomocí radionuklidových perfuzních modalit a ukázalo se, že je spojena s horšími výsledky. Proto je FFR považována za invazivní hemodynamický „referenční standard“ pro hodnocení hemodynamického významu stenóz koronárních tepen. Zatímco intravaskulární ultrazvuk (IVUS) může poskytnout další morfologické informace u intermediárních stenóz, nemůže poskytnout další funkční informace a nemůže být použit u významnějších stenóz, protože IVUS sonda nemůže projít stenotickými lézemi.

V současné době provádíme výzkum validace CorCTA proti FFR u intermediárních stenóz koronárních tepen (40–70 %) (viz níže v části „Předběžné údaje“). CorCTA však nebyla validována proti invazivním hemodynamickým měřením frakční průtokové rezervy u pacientů se stenózami > 70 % pomocí invazivní rentgenové angiografie. Předpokládáme, že měření odvozená z CorCTA jsou přesná v diagnostice hemodynamicky významných stenóz koronárních tepen, s použitím FFR jako referenčního standardu u pacientů se stenózami koronárních tepen > 70 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-85
  • Přítomnost alespoň jedné obstrukční stenózy koronární tepny, jak je definována:

    • Předchozí katetrizace nebo CT angiogram s jakoukoli lézí 70 % nebo větší
    • Předchozí pozitivní funkční zátěžový test (nezahrnuje samotnou CTA)
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota provádět požadované následné postupy

Kritéria vyloučení:

  • Historie bypassu koronární tepny
  • Dříve revaskularizovaná léze
  • Kreatinin >1,6 mg/dl nebo GFR<30 před zákrokem podle institucionálních standardů
  • Známé těhotenství
  • Neschopnost provést CTA
  • Arytmie vylučující diagnostické CT vyšetření
  • Alergie na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně premedikovat
  • Závažná PVD vylučující srdeční katetrizaci
  • Pacient není kandidátem na IVUS a FFR
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo neochota provést požadované následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CorCTA
Frakční průtoková rezerva (FFR), intravaskulární ultrazvuk (IVUS), virtuální histologie (VH) nebo některá kombinace těchto tří postupů
Frakční průtoková rezerva (FFR), intravaskulární ultrazvuk (IVUS), virtuální histologie (VH) nebo některá kombinace těchto tří postupů budou dokončeny během postupu srdeční katetrizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílové body odvozené z CT: Studovaná léze %DS predikující FFR<0,75; %AS předpovídající FFR<0,75; MLD predikující FFR<0,75; Studovaná léze MLA predikující FFR<0,75; Endpointy odvozené z IVUS: Studie léze MLD predikující FFR<0,75; MLA predikující FFR<0,75
Časové okno: Po dokončení testů
Po dokončení testů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Předplatit