- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00817102
Validace hodnocení stenózy počítačovou tomografií koronární arterie proti invazivním měřením rezervy frakčního průtoku u pacientů s významnými stenózami koronárních artérií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Invazivní rentgenová koronarografie zůstává „referenčním standardem“ pro hodnocení stenóz koronárních tepen. Nedávno byla jako neinvazivní metoda pro hodnocení stenóz koronárních tepen zavedena počítačová tomografická tomografie koronárních tepen (CorCTA), která se ukázala jako vysoce přesná v detekci stenózy ve srovnání s invazivní rentgenovou angiografií. Zatímco invazivní rentgenová angiografie a CorCTA hodnotí morfologické rysy koronárních arteriálních plátů, frakční průtoková rezerva je invazivním měřítkem hemodynamického významu stenózy získané v katetrizační laboratoři měřením změn intrakoronárního arteriálního tlaku před a po maximální vazodilataci vyvolané intrakoronární adenosin. Bylo prokázáno, že hodnota FFR nižší než 0,75 předpovídá ischemii v cévních řečištích distálních od stenózy pomocí radionuklidových perfuzních modalit a ukázalo se, že je spojena s horšími výsledky. Proto je FFR považována za invazivní hemodynamický „referenční standard“ pro hodnocení hemodynamického významu stenóz koronárních tepen. Zatímco intravaskulární ultrazvuk (IVUS) může poskytnout další morfologické informace u intermediárních stenóz, nemůže poskytnout další funkční informace a nemůže být použit u významnějších stenóz, protože IVUS sonda nemůže projít stenotickými lézemi.
V současné době provádíme výzkum validace CorCTA proti FFR u intermediárních stenóz koronárních tepen (40–70 %) (viz níže v části „Předběžné údaje“). CorCTA však nebyla validována proti invazivním hemodynamickým měřením frakční průtokové rezervy u pacientů se stenózami > 70 % pomocí invazivní rentgenové angiografie. Předpokládáme, že měření odvozená z CorCTA jsou přesná v diagnostice hemodynamicky významných stenóz koronárních tepen, s použitím FFR jako referenčního standardu u pacientů se stenózami koronárních tepen > 70 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-85
Přítomnost alespoň jedné obstrukční stenózy koronární tepny, jak je definována:
- Předchozí katetrizace nebo CT angiogram s jakoukoli lézí 70 % nebo větší
- Předchozí pozitivní funkční zátěžový test (nezahrnuje samotnou CTA)
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost a ochota provádět požadované následné postupy
Kritéria vyloučení:
- Historie bypassu koronární tepny
- Dříve revaskularizovaná léze
- Kreatinin >1,6 mg/dl nebo GFR<30 před zákrokem podle institucionálních standardů
- Známé těhotenství
- Neschopnost provést CTA
- Arytmie vylučující diagnostické CT vyšetření
- Alergie na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně premedikovat
- Závažná PVD vylučující srdeční katetrizaci
- Pacient není kandidátem na IVUS a FFR
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost nebo neochota provést požadované následné postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CorCTA
Frakční průtoková rezerva (FFR), intravaskulární ultrazvuk (IVUS), virtuální histologie (VH) nebo některá kombinace těchto tří postupů
|
Frakční průtoková rezerva (FFR), intravaskulární ultrazvuk (IVUS), virtuální histologie (VH) nebo některá kombinace těchto tří postupů budou dokončeny během postupu srdeční katetrizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílové body odvozené z CT: Studovaná léze %DS predikující FFR<0,75; %AS předpovídající FFR<0,75; MLD predikující FFR<0,75; Studovaná léze MLA predikující FFR<0,75; Endpointy odvozené z IVUS: Studie léze MLD predikující FFR<0,75; MLA predikující FFR<0,75
Časové okno: Po dokončení testů
|
Po dokončení testů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATLANTA II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza koronární tepny
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika