Validação da avaliação da estenose por tomografia computadorizada da artéria coronária contra medidas invasivas de reserva de fluxo fracionário em pacientes com estenose significativa da artéria coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiografia coronária invasiva por raios X continua sendo o "padrão de referência" para a avaliação das estenoses das artérias coronárias. Recentemente, a angiotomografia computadorizada da artéria coronária (CorCTA) foi introduzida como um método não invasivo para a avaliação de estenoses da artéria coronária e tem se mostrado altamente precisa na detecção de estenose quando comparada à angiografia invasiva por raios-X. Enquanto a angiografia invasiva por raios X e a CorCTA avaliam as características morfológicas das placas arteriais coronárias, a reserva de fluxo fracionada é uma medida invasiva da significância hemodinâmica de uma estenose obtida no laboratório de cateterismo, medindo as alterações na pressão arterial intracoronária antes e depois da vasodilatação máxima induzida por intracoronária adenosina. Um valor de FFR inferior a 0,75 demonstrou prever isquemia em leitos vasculares distais à estenose por modalidades de perfusão de radionuclídeos e demonstrou estar associado a piores resultados. Portanto, o FFR é considerado um "padrão de referência" hemodinâmico invasivo para a avaliação do significado hemodinâmico das estenoses arteriais coronárias. Embora o ultrassom intravascular (IVUS) possa fornecer informações morfológicas adicionais em estenoses intermediárias, ele não pode fornecer informações funcionais adicionais e não pode ser usado em estenoses mais significativas, pois a sonda IVUS não pode avançar através de lesões estenóticas.
Atualmente, estamos conduzindo uma investigação na validação de CorCTA contra FFR em estenoses intermediárias da artéria coronária (40-70%) (veja abaixo em "Dados Preliminares"). No entanto, CorCTA não foi validado contra medições hemodinâmicas invasivas de reserva de fluxo fracionada em pacientes com estenoses > 70% por angiografia invasiva de raios-X. Nossa hipótese é que as medições derivadas de CorCTA são precisas no diagnóstico de estenoses arteriais coronarianas hemodinamicamente significativas, usando o FFR como padrão de referência em pacientes com estenoses arteriais coronarianas > 70%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-85
Presença de pelo menos uma estenose obstrutiva da artéria coronária, definida por:
- Cateterismo prévio ou angiografia por TC com qualquer lesão de 70% ou mais
- Teste de estresse funcional positivo anterior (isso não inclui CTA sozinho)
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Capacidade e vontade de realizar os procedimentos de acompanhamento necessários
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de revascularização miocárdica
- Lesão previamente revascularizada
- Creatinina>1,6 mg/dL ou TFG <30 pré-procedimento de acordo com os padrões institucionais
- Gravidez conhecida
- Incapacidade de realizar CTA
- Arritmia que impede o exame diagnóstico de TC
- Alergia ao agente de contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
- DVP grave que impede o cateterismo cardíaco
- Paciente não candidato a IVUS e FFR
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar os procedimentos de acompanhamento necessários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: CorCTA
Reserva de Fluxo Fracionado (FFR), Ultrassom Intravascular (IVUS), Histologia Virtual (VH) ou alguma combinação desses três procedimentos
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Reserva de Fluxo Fracionado (FFR), Ultrassom Intravascular (IVUS), Histologia Virtual (VH) ou alguma combinação desses três procedimentos serão concluídos durante o procedimento de cateterismo cardíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os endpoints derivados de TC: Lesão de estudo %DS predizendo FFR<0,75; %AS predizendo FFR<0,75; MLD predizendo FFR<0,75; Estudo da lesão MLA predizendo FFR<0,75; Desfechos derivados de IVUS: Lesão de estudo MLD predizendo FFR<0,75; MLA predizendo FFR <0,75
Prazo: Após a conclusão dos testes
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Após a conclusão dos testes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATLANTA II
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