- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00817102
Walidacja oceny zwężenia za pomocą tomografii komputerowej tętnic wieńcowych w porównaniu z inwazyjnymi pomiarami ułamkowej rezerwy przepływu u pacjentów z istotnymi zwężeniami tętnic wieńcowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inwazyjna koronarografia rentgenowska pozostaje „standardem odniesienia” w ocenie zwężeń tętnic wieńcowych. Niedawno angiografia tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CorCTA) została wprowadzona jako nieinwazyjna metoda oceny zwężeń tętnic wieńcowych i wykazano, że jest bardzo dokładna w wykrywaniu zwężeń w porównaniu z inwazyjną angiografią rentgenowską. Podczas gdy inwazyjna angiografia rentgenowska i CorCTA oceniają cechy morfologiczne blaszek tętnic wieńcowych, frakcjonowana rezerwa przepływu jest inwazyjną miarą hemodynamicznego znaczenia zwężenia uzyskanego w laboratorium cewnikowania poprzez pomiar zmian ciśnienia tętniczego wewnątrzwieńcowego przed i po maksymalnym rozszerzeniu naczyń wywołanym przez cewnikowanie wewnątrzwieńcowe. adenozyna. Wykazano, że wartość FFR poniżej 0,75 pozwala przewidywać niedokrwienie w łożysku naczyniowym dystalnie do zwężenia za pomocą metod perfuzji radionuklidów i wykazano, że wiąże się to z gorszymi wynikami. Dlatego FFR uważa się za inwazyjny hemodynamiczny „standard referencyjny” do oceny znaczenia hemodynamicznego zwężeń tętnic wieńcowych. Podczas gdy ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) może dostarczyć dodatkowych informacji morfologicznych w przypadku zwężeń pośrednich, nie może dostarczyć dalszych informacji funkcjonalnych i nie może być stosowana w przypadku bardziej znaczących zwężeń, ponieważ sondy IVUS nie można przesunąć przez zmiany zwężające.
Obecnie prowadzimy badania nad walidacją CorCTA przeciwko FFR w zwężeniu tętnicy wieńcowej pośredniej (40-70%) (patrz poniżej w części „Dane wstępne”). Jednak CorCTA nie została zwalidowana w porównaniu z inwazyjnymi pomiarami hemodynamicznymi frakcyjnej rezerwy przepływu u pacjentów ze zwężeniami > 70% za pomocą inwazyjnej angiografii rentgenowskiej. Stawiamy hipotezę, że pomiary uzyskane za pomocą CorCTA są dokładne w diagnostyce hemodynamicznie istotnych zwężeń tętnic wieńcowych, przy użyciu FFR jako standardu odniesienia u pacjentów ze zwężeniami tętnic wieńcowych> 70%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-85 lat
Obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej zdefiniowanego przez:
- Poprzednie cewnikowanie lub angiografia CT z jakąkolwiek zmianą 70% lub większą
- Poprzedni pozytywny funkcjonalny test warunków skrajnych (nie obejmuje to samej CTA)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność i chęć do wykonywania wymaganych procedur uzupełniających
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Uprzednio rewaskularyzowana zmiana
- Kreatynina >1,6 mg/dl lub GFR<30 przed zabiegiem zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
- Znana ciąża
- Niemożność wykonania CTA
- Arytmia wykluczająca wykonanie diagnostycznego badania TK
- Alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
- Ciężka PVD wykluczająca cewnikowanie serca
- Pacjent nie jest kandydatem do IVUS i FFR
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do wykonania wymaganych procedur kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CorCTA
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR), ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS), wirtualna histologia (VH) lub kombinacja tych trzech procedur
|
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR), ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS), wirtualna histologia (VH) lub pewna kombinacja tych trzech procedur zostanie zakończona podczas procedury cewnikowania serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe pochodzące z tomografii komputerowej: Badanie zmiany %DS przewidujące FFR<0,75; %AS przewidujący FFR<0,75; MLD przewidujący FFR <0,75; Badana zmiana MLA przewidująca FFR<0,75; Punkty końcowe uzyskane za pomocą IVUS: badanie uszkodzenia MLD przewidujące FFR<0,75; MLA przewidujący FFR <0,75
Ramy czasowe: Po zakończeniu testów
|
Po zakończeniu testów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATLANTA II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .