Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja oceny zwężenia za pomocą tomografii komputerowej tętnic wieńcowych w porównaniu z inwazyjnymi pomiarami ułamkowej rezerwy przepływu u pacjentów z istotnymi zwężeniami tętnic wieńcowych

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Piedmont Healthcare
Niniejsze badanie oceni skuteczność CorCTA poprzez porównanie wyników testu z inną metodą obrazowania zwaną Fractional Flow Reserve (FFR), wykonywaną w ramach cewnikowania serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Inwazyjna koronarografia rentgenowska pozostaje „standardem odniesienia” w ocenie zwężeń tętnic wieńcowych. Niedawno angiografia tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CorCTA) została wprowadzona jako nieinwazyjna metoda oceny zwężeń tętnic wieńcowych i wykazano, że jest bardzo dokładna w wykrywaniu zwężeń w porównaniu z inwazyjną angiografią rentgenowską. Podczas gdy inwazyjna angiografia rentgenowska i CorCTA oceniają cechy morfologiczne blaszek tętnic wieńcowych, frakcjonowana rezerwa przepływu jest inwazyjną miarą hemodynamicznego znaczenia zwężenia uzyskanego w laboratorium cewnikowania poprzez pomiar zmian ciśnienia tętniczego wewnątrzwieńcowego przed i po maksymalnym rozszerzeniu naczyń wywołanym przez cewnikowanie wewnątrzwieńcowe. adenozyna. Wykazano, że wartość FFR poniżej 0,75 pozwala przewidywać niedokrwienie w łożysku naczyniowym dystalnie do zwężenia za pomocą metod perfuzji radionuklidów i wykazano, że wiąże się to z gorszymi wynikami. Dlatego FFR uważa się za inwazyjny hemodynamiczny „standard referencyjny” do oceny znaczenia hemodynamicznego zwężeń tętnic wieńcowych. Podczas gdy ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) może dostarczyć dodatkowych informacji morfologicznych w przypadku zwężeń pośrednich, nie może dostarczyć dalszych informacji funkcjonalnych i nie może być stosowana w przypadku bardziej znaczących zwężeń, ponieważ sondy IVUS nie można przesunąć przez zmiany zwężające.

Obecnie prowadzimy badania nad walidacją CorCTA przeciwko FFR w zwężeniu tętnicy wieńcowej pośredniej (40-70%) (patrz poniżej w części „Dane wstępne”). Jednak CorCTA nie została zwalidowana w porównaniu z inwazyjnymi pomiarami hemodynamicznymi frakcyjnej rezerwy przepływu u pacjentów ze zwężeniami > 70% za pomocą inwazyjnej angiografii rentgenowskiej. Stawiamy hipotezę, że pomiary uzyskane za pomocą CorCTA są dokładne w diagnostyce hemodynamicznie istotnych zwężeń tętnic wieńcowych, przy użyciu FFR jako standardu odniesienia u pacjentów ze zwężeniami tętnic wieńcowych> 70%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-85 lat
  • Obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej zdefiniowanego przez:

    • Poprzednie cewnikowanie lub angiografia CT z jakąkolwiek zmianą 70% lub większą
    • Poprzedni pozytywny funkcjonalny test warunków skrajnych (nie obejmuje to samej CTA)
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność i chęć do wykonywania wymaganych procedur uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Uprzednio rewaskularyzowana zmiana
  • Kreatynina >1,6 mg/dl lub GFR<30 przed zabiegiem zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
  • Znana ciąża
  • Niemożność wykonania CTA
  • Arytmia wykluczająca wykonanie diagnostycznego badania TK
  • Alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
  • Ciężka PVD wykluczająca cewnikowanie serca
  • Pacjent nie jest kandydatem do IVUS i FFR
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do wykonania wymaganych procedur kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CorCTA
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR), ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS), wirtualna histologia (VH) lub kombinacja tych trzech procedur
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR), ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS), wirtualna histologia (VH) lub pewna kombinacja tych trzech procedur zostanie zakończona podczas procedury cewnikowania serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe pochodzące z tomografii komputerowej: Badanie zmiany %DS przewidujące FFR<0,75; %AS przewidujący FFR<0,75; MLD przewidujący FFR <0,75; Badana zmiana MLA przewidująca FFR<0,75; Punkty końcowe uzyskane za pomocą IVUS: badanie uszkodzenia MLD przewidujące FFR<0,75; MLA przewidujący FFR <0,75
Ramy czasowe: Po zakończeniu testów
Po zakończeniu testów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj