Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af stenosevurdering ved hjælp af coronararteriecomputertomografi mod invasive målinger af fraktionel flowreserve hos patienter med signifikante koronararteriestenoser

14. april 2014 opdateret af: Piedmont Healthcare
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​CorCTA ved at sammenligne resultaterne af testen med en anden billeddannelsesmetode kaldet Fractional Flow Reserve (FFR), som udføres som en del af hjertekateteriseringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasiv røntgen-koronar angiografi forbliver "referencestandarden" for evaluering af koronararteriestenoser. For nylig er kranspulsårecomputertomografi-angiografi (CorCTA) blevet introduceret som en ikke-invasiv metode til evaluering af koronararteriestenoser og har vist sig at være meget præcis i stenosedetektion sammenlignet med invasiv røntgenangiografi. Mens invasiv røntgenangiografi og CorCTA evaluerer morfologiske træk ved koronararterielle plaques, er fraktionel flowreserve et invasivt mål for den hæmodynamiske betydning af en stenose opnået i kateteriseringslaboratoriet ved at måle ændringer i det intrakoronare arterielle tryk før og efter maksimal vasodilation induceret af intrakoronar adenosin. En FFR-værdi mindre end 0,75 har vist sig at forudsige iskæmi i vaskulære senge distalt for stenosen ved hjælp af radionuklidperfusionsmodaliteter og har vist sig at være forbundet med dårligere resultater. Derfor anses FFR for at være en invasiv hæmodynamisk "referencestandard" til evaluering af den hæmodynamiske betydning af koronare arterielle stenoser. Mens intravaskulær ultralyd (IVUS) kan give yderligere morfologisk information i mellemliggende stenoser, kan den ikke give yderligere funktionel information og kan ikke bruges i mere signifikante stenoser, da IVUS-sonden ikke kan føres frem gennem stenotiske læsioner.

Vi udfører i øjeblikket undersøgelser i valideringen af ​​CorCTA mod FFR i intermediære koronararteriestenoser (40-70%) (se nedenfor under "Foreløbige data"). CorCTA er dog ikke blevet valideret mod invasive hæmodynamiske målinger af fraktionel flowreserve hos patienter med stenoser >70 % ved invasiv røntgenangiografi. Vi antager, at CorCTA-afledte målinger er nøjagtige ved diagnosticering af hæmodynamisk signifikante koronararteriestenoser ved at bruge FFR som referencestandard hos patienter med koronararteriestenoser >70 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-85

  • Tilstedeværelse af mindst én obstruktiv koronararteriestenose som defineret ved:

    • Tidligere kateterisation eller CT-angiogram med enhver læsion på 70 % eller mere
    • Tidligere positiv funktionel stresstest (dette inkluderer ikke CTA alene)
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Evne og vilje til at udføre de nødvendige opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om koronar bypass-operation
  • Tidligere revaskulariseret læsion
  • Kreatinin>1,6 mg/dL eller GFR<30 forud for proceduren i henhold til institutionelle standarder
  • Kendt graviditet
  • Manglende evne til at udføre CTA
  • Arytmi, der udelukker diagnostisk CT-undersøgelse
  • Kontrastmiddelallergi, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Alvorlig PVD, der udelukker hjertekateterisering
  • Patienten er ikke kandidat til IVUS og FFR
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Manglende evne eller vilje til at udføre nødvendige opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CorCTA
Fraktionel flowreserve (FFR), intravaskulær ultralyd (IVUS), virtuel histologi (VH) eller en kombination af disse tre procedurer
Procedure: FFR, IVUS, VH eller en kombination af de tre
Fraktionel flowreserve (FFR), intravaskulær ultralyd (IVUS), virtuel histologi (VH) eller en kombination af disse tre procedurer vil blive gennemført under hjertekateteriseringsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De CT-afledte endepunkter: Studielæsion %DS, der forudsiger FFR<0,75; %AS forudsiger FFR<0,75; MLD forudsiger FFR<0,75; Undersøg læsion MLA, der forudsiger FFR<0,75; IVUS-afledte endepunkter: Undersøgelseslæsion MLD, der forudsiger FFR<0,75; MLA forudsiger FFR<0,75
Tidsramme: Efter afslutning af prøver
Efter afslutning af prøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATLANTA II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner