- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00817102
Validering av stenosevurdering ved hjelp av coronararteriecomputertomografi mot invasive målinger av fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med betydelige koronararteriestenoser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasiv røntgen koronar angiografi forblir "referansestandarden" for evaluering av koronararteriestenoser. Nylig har koronar arterie computertomografi angiografi (CorCTA) blitt introdusert som en ikke-invasiv metode for evaluering av koronar arterie stenoser og har vist seg å være svært nøyaktig i stenosedeteksjon sammenlignet med invasiv røntgenangiografi. Mens invasiv røntgenangiografi og CorCTA evaluerer morfologiske trekk ved koronararterielle plakk, er fraksjonell strømningsreserve et invasivt mål på den hemodynamiske betydningen av en stenose oppnådd i kateteriseringslaboratoriet ved å måle endringer i intrakoronar arterielt trykk før og etter maksimal vasodilatasjon indusert av intrakoronar. adenosin. En FFR-verdi mindre enn 0,75 har vist seg å forutsi iskemi i vaskulære senger distalt for stenosen ved radionuklidperfusjonsmodaliteter og har vist seg å være assosiert med dårligere utfall. Derfor anses FFR for å være en invasiv hemodynamisk "referansestandard" for evaluering av den hemodynamiske betydningen av koronararterielle stenoser. Mens intravaskulær ultralyd (IVUS) kan gi ytterligere morfologisk informasjon ved intermediære stenoser, kan den ikke gi ytterligere funksjonell informasjon og kan ikke brukes ved mer signifikante stenoser, da IVUS-sonden ikke kan føres frem gjennom stenotiske lesjoner.
Vi utfører for tiden undersøkelser i valideringen av CorCTA mot FFR ved intermediære koronararteriestenoser (40-70%) (se nedenfor under "Foreløpige data"). CorCTA har imidlertid ikke blitt validert mot invasive hemodynamiske målinger av fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med stenoser >70 % ved invasiv røntgenangiografi. Vi antar at CorCTA-avledede målinger er nøyaktige ved diagnostisering av hemodynamisk signifikante koronararteriestenoser, ved å bruke FFR som referansestandard hos pasienter med koronararteriestenoser >70 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-85
Tilstedeværelse av minst én obstruktiv koronararteriestenose som definert av:
- Tidligere kateterisering eller CT-angiogram med en lesjon på 70 % eller mer
- Tidligere positiv funksjonell stresstest (dette inkluderer ikke CTA alene)
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- Evne og vilje til å utføre nødvendige oppfølgingsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om koronar bypass-operasjon
- Tidligere revaskularisert lesjon
- Kreatinin>1,6 mg/dL eller GFR<30 før prosedyre i henhold til institusjonelle standarder
- Kjent graviditet
- Manglende evne til å utføre CTA
- Arytmi som utelukker diagnostisk CT-undersøkelse
- Kontrastmiddelallergi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Alvorlig PVD som utelukker hjertekateterisering
- Pasient ikke kandidat for IVUS og FFR
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Manglende evne eller vilje til å utføre nødvendige oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: CorCTA
Fraksjonell strømningsreserve (FFR), intravaskulær ultralyd (IVUS), virtuell histologi (VH) eller en kombinasjon av disse tre prosedyrene
|
Fraksjonell strømningsreserve (FFR), intravaskulær ultralyd (IVUS), virtuell histologi (VH) eller en kombinasjon av disse tre prosedyrene vil bli fullført under hjertekateteriseringsprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De CT-avledede endepunktene: Studielesjon %DS som forutsier FFR<0,75; %AS forutsi FFR<0,75; MLD som forutsier FFR<0,75; Studie lesjon MLA som forutsier FFR<0,75; IVUS-avledede endepunkter: Studielesjon MLD som forutsier FFR<0,75; MLA som forutsier FFR<0,75
Tidsramme: Etter gjennomføring av tester
|
Etter gjennomføring av tester
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATLANTA II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriestenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina