Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av stenosevurdering ved hjelp av coronararteriecomputertomografi mot invasive målinger av fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med betydelige koronararteriestenoser

14. april 2014 oppdatert av: Piedmont Healthcare
Denne studien vil evaluere effektiviteten til CorCTA ved å sammenligne resultatene av testen med en annen bildebehandlingsmetode kalt Fractional Flow Reserve (FFR), som gjøres som en del av hjertekateteriseringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Invasiv røntgen koronar angiografi forblir "referansestandarden" for evaluering av koronararteriestenoser. Nylig har koronar arterie computertomografi angiografi (CorCTA) blitt introdusert som en ikke-invasiv metode for evaluering av koronar arterie stenoser og har vist seg å være svært nøyaktig i stenosedeteksjon sammenlignet med invasiv røntgenangiografi. Mens invasiv røntgenangiografi og CorCTA evaluerer morfologiske trekk ved koronararterielle plakk, er fraksjonell strømningsreserve et invasivt mål på den hemodynamiske betydningen av en stenose oppnådd i kateteriseringslaboratoriet ved å måle endringer i intrakoronar arterielt trykk før og etter maksimal vasodilatasjon indusert av intrakoronar. adenosin. En FFR-verdi mindre enn 0,75 har vist seg å forutsi iskemi i vaskulære senger distalt for stenosen ved radionuklidperfusjonsmodaliteter og har vist seg å være assosiert med dårligere utfall. Derfor anses FFR for å være en invasiv hemodynamisk "referansestandard" for evaluering av den hemodynamiske betydningen av koronararterielle stenoser. Mens intravaskulær ultralyd (IVUS) kan gi ytterligere morfologisk informasjon ved intermediære stenoser, kan den ikke gi ytterligere funksjonell informasjon og kan ikke brukes ved mer signifikante stenoser, da IVUS-sonden ikke kan føres frem gjennom stenotiske lesjoner.

Vi utfører for tiden undersøkelser i valideringen av CorCTA mot FFR ved intermediære koronararteriestenoser (40-70%) (se nedenfor under "Foreløpige data"). CorCTA har imidlertid ikke blitt validert mot invasive hemodynamiske målinger av fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med stenoser >70 % ved invasiv røntgenangiografi. Vi antar at CorCTA-avledede målinger er nøyaktige ved diagnostisering av hemodynamisk signifikante koronararteriestenoser, ved å bruke FFR som referansestandard hos pasienter med koronararteriestenoser >70 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-85
  • Tilstedeværelse av minst én obstruktiv koronararteriestenose som definert av:

    • Tidligere kateterisering eller CT-angiogram med en lesjon på 70 % eller mer
    • Tidligere positiv funksjonell stresstest (dette inkluderer ikke CTA alene)
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Evne og vilje til å utføre nødvendige oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om koronar bypass-operasjon
  • Tidligere revaskularisert lesjon
  • Kreatinin>1,6 mg/dL eller GFR<30 før prosedyre i henhold til institusjonelle standarder
  • Kjent graviditet
  • Manglende evne til å utføre CTA
  • Arytmi som utelukker diagnostisk CT-undersøkelse
  • Kontrastmiddelallergi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Alvorlig PVD som utelukker hjertekateterisering
  • Pasient ikke kandidat for IVUS og FFR
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Manglende evne eller vilje til å utføre nødvendige oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CorCTA
Fraksjonell strømningsreserve (FFR), intravaskulær ultralyd (IVUS), virtuell histologi (VH) eller en kombinasjon av disse tre prosedyrene
Fraksjonell strømningsreserve (FFR), intravaskulær ultralyd (IVUS), virtuell histologi (VH) eller en kombinasjon av disse tre prosedyrene vil bli fullført under hjertekateteriseringsprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De CT-avledede endepunktene: Studielesjon %DS som forutsier FFR<0,75; %AS forutsi FFR<0,75; MLD som forutsier FFR<0,75; Studie lesjon MLA som forutsier FFR<0,75; IVUS-avledede endepunkter: Studielesjon MLD som forutsier FFR<0,75; MLA som forutsier FFR<0,75
Tidsramme: Etter gjennomføring av tester
Etter gjennomføring av tester

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriestenose

3
Abonnere