Szűkület-értékelés validálása koszorúér komputertomográfiával a frakcionált áramlási tartalék invazív mérésével szemben jelentős koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az invazív röntgen-koszorúér angiográfia továbbra is a "referencia standard" a koszorúér-szűkületek értékelésében. A közelmúltban a koszorúér-számítógépes tomográfiás angiográfiát (CorCTA) vezették be, mint nem invazív módszert a koszorúér-szűkületek értékelésére, és az invazív röntgen-angiográfiához képest rendkívül pontosnak bizonyult a szűkület kimutatásában. Míg az invazív röntgen-angiográfia és a CorCTA a koszorúér plakkok morfológiai jellemzőit értékeli, a frakcionált áramlási tartalék a katéterezési laboratóriumban kapott szűkület hemodinamikai jelentőségének invazív mérőszáma az intracoronáris artériás nyomás változásának mérésével az intracoronaria által kiváltott maximális értágulat előtt és után. adenozin. Kimutatták, hogy a 0,75-nél kisebb FFR-érték előrejelzi az iszkémiát a szűkülettől távolabbi érrendszerben a radionuklid perfúziós módszerekkel, és kimutatták, hogy rosszabb kimenetelekkel jár. Ezért az FFR-t invazív hemodinamikai "referenciastandardnak" tekintik a koszorúér-szűkületek hemodinamikai jelentőségének értékelésére. Míg az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) további morfológiai információkat nyújthat a köztes szűkületekben, nem tud további funkcionális információt szolgáltatni, és nem használható jelentősebb szűkületekben, mivel az IVUS szonda nem tud előrehaladni szűkületi léziókon.
Jelenleg folyik a CorCTA FFR elleni validálása köztes koszorúér-szűkületekben (40-70%) (lásd alább az "Előzetes adatok" alatt). A CorCTA-t azonban nem validálták a frakcionált áramlási tartalék invazív hemodinamikai mérésével szemben olyan betegeknél, akiknek szűkülete meghaladja a 70%-ot invazív röntgen-angiográfiával. Feltételezzük, hogy a CorCTA-eredetű mérések pontosak a hemodinamikailag szignifikáns szívkoszorúér szűkületek diagnosztizálásában, az FFR-t használva referencia standardként 70% feletti koszorúér szűkületben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-85 éves korig
Legalább egy obstruktív koszorúér-szűkület jelenléte, amelyet a következők határoznak meg:
- Korábbi katéterezés vagy CT angiogram 70%-os vagy nagyobb elváltozás esetén
- Korábbi pozitív funkcionális stresszteszt (ez önmagában nem tartalmazza a CTA-t)
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- Képesség és hajlandóság a szükséges nyomon követési eljárások elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- A szívkoszorúér bypass műtét története
- Korábban revaszkularizált elváltozás
- Kreatinin>1,6 mg/dl vagy GFR<30 előzetes eljárás intézményi szabványoknak megfelelően
- Ismert terhesség
- Képtelenség CTA végrehajtására
- A diagnosztikus CT-vizsgálatot kizáró aritmia
- Kontrasztanyag-allergia, amely nem kezelhető megfelelően
- Súlyos PVD, amely kizárja a szívkatéterezést
- A beteg nem jelölt IVUS-ra és FFR-re
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség vagy nem hajlandó elvégezni a szükséges nyomon követési eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CorCTA
Frakcionált áramlási tartalék (FFR), intravaszkuláris ultrahang (IVUS), virtuális szövettan (VH) vagy e három eljárás valamilyen kombinációja
|
A frakcionált áramlási tartalék (FFR), az intravaszkuláris ultrahang (IVUS), a virtuális szövettan (VH) vagy e három eljárás valamilyen kombinációja a szívkatéterezési eljárás során történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CT-eredetű végpontok: %DS vizsgálati elváltozás, amely FFR<0,75-öt jelez előre; %AS előrejelzése FFR<0,75; MLD előrejelző FFR<0,75; Az FFR<0,75-öt előrejelző lézió MLA vizsgálata; IVUS-eredetű végpontok: Vizsgálati lézió MLD, amely FFR<0,75-öt jelez előre; MLA előrejelzése FFR<0,75
Időkeret: A tesztek befejeztével
|
A tesztek befejeztével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATLANTA II
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .