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Validierung der Stenosebeurteilung durch Koronararterien-Computertomographie im Vergleich zu invasiven Messungen der fraktionierten Flussreserve bei Patienten mit signifikanten Koronararterienstenosen

14. April 2014 aktualisiert von: Piedmont Healthcare
Diese Studie wird die Wirksamkeit von CorCTA bewerten, indem die Ergebnisse des Tests mit einer anderen bildgebenden Methode namens Fractional Flow Reserve (FFR) verglichen werden, die als Teil der Herzkatheterisierung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die invasive Röntgen-Koronarangiographie bleibt der „Referenzstandard“ zur Beurteilung von Koronarstenosen. Vor kurzem wurde die Koronararterien-Computertomographie-Angiographie (CorCTA) als nicht-invasive Methode zur Beurteilung von Koronararterienstenosen eingeführt und hat sich im Vergleich zur invasiven Röntgenangiographie als sehr genau bei der Stenoseerkennung erwiesen. Während invasive Röntgenangiographie und CorCTA morphologische Merkmale von koronaren arteriellen Plaques bewerten, ist die fraktionierte Flussreserve ein invasives Maß für die hämodynamische Bedeutung einer Stenose, die im Katheterlabor erhalten wird, indem Änderungen des intrakoronaren arteriellen Drucks vor und nach der maximalen intrakoronaren Vasodilatation gemessen werden Adenosin. Es hat sich gezeigt, dass ein FFR-Wert von weniger als 0,75 eine Ischämie in Gefäßbetten distal der Stenose durch Radionuklid-Perfusionsmodalitäten vorhersagt und mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Daher gilt die FFR als invasiver hämodynamischer „Referenzstandard“ zur Bewertung der hämodynamischen Bedeutung von Koronararterienstenosen. Während intravaskulärer Ultraschall (IVUS) zusätzliche morphologische Informationen bei intermediären Stenosen liefern kann, kann er keine weiteren funktionellen Informationen liefern und kann nicht bei signifikanteren Stenosen verwendet werden, da die IVUS-Sonde nicht durch stenotische Läsionen vorgeschoben werden kann.

Wir führen derzeit Untersuchungen zur Validierung von CorCTA gegen FFR bei intermediären Koronararterienstenosen (40–70 %) durch (siehe unten unter „Vorläufige Daten“). CorCTA wurde jedoch nicht gegen invasive hämodynamische Messungen der fraktionierten Flussreserve bei Patienten mit Stenosen > 70 % durch invasive Röntgenangiographie validiert. Wir gehen davon aus, dass CorCTA-abgeleitete Messungen bei der Diagnose von hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenosen genau sind, wobei FFR als Referenzstandard bei Patienten mit Koronararterienstenosen> 70% verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-85
  • Vorhandensein mindestens einer obstruktiven Koronararterienstenose, wie definiert durch:

    • Frühere Katheterisierung oder CT-Angiographie mit einer Läsion von 70 % oder mehr
    • Früherer positiver funktioneller Stresstest (dies beinhaltet nicht CTA allein)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Folgemaßnahmen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation
  • Zuvor revaskularisierte Läsion
  • Kreatinin > 1,6 mg/dL oder GFR < 30 vor dem Eingriff gemäß institutionellen Standards
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, CTA durchzuführen
  • Arrhythmie, die eine diagnostische CT-Untersuchung ausschließt
  • Kontrastmittelallergie, die nicht ausreichend prämediziert werden kann
  • Schwere PVD, die eine Herzkatheterisierung ausschließt
  • Patient kein Kandidat für IVUS und FFR
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die erforderlichen Nachsorgeverfahren durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CorCTA
Fractional Flow Reserve (FFR), intravaskulärer Ultraschall (IVUS), virtuelle Histologie (VH) oder eine Kombination dieser drei Verfahren
Fractional Flow Reserve (FFR), intravaskulärer Ultraschall (IVUS), virtuelle Histologie (VH) oder eine Kombination dieser drei Verfahren werden während des Herzkatheterverfahrens durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die CT-abgeleiteten Endpunkte: Studienläsion %DS zur Vorhersage von FFR < 0,75; %AS prognostiziert FFR < 0,75; MLD prognostiziert FFR < 0,75; Studienläsion MLA zur Vorhersage von FFR < 0,75; Von IVUS abgeleitete Endpunkte: MLD der Studienläsion zur Vorhersage von FFR < 0,75; MLA prognostiziert FFR < 0,75
Zeitfenster: Nach Abschluss der Tests
Nach Abschluss der Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Koronararterienstenose

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