- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00817102
Validierung der Stenosebeurteilung durch Koronararterien-Computertomographie im Vergleich zu invasiven Messungen der fraktionierten Flussreserve bei Patienten mit signifikanten Koronararterienstenosen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die invasive Röntgen-Koronarangiographie bleibt der „Referenzstandard“ zur Beurteilung von Koronarstenosen. Vor kurzem wurde die Koronararterien-Computertomographie-Angiographie (CorCTA) als nicht-invasive Methode zur Beurteilung von Koronararterienstenosen eingeführt und hat sich im Vergleich zur invasiven Röntgenangiographie als sehr genau bei der Stenoseerkennung erwiesen. Während invasive Röntgenangiographie und CorCTA morphologische Merkmale von koronaren arteriellen Plaques bewerten, ist die fraktionierte Flussreserve ein invasives Maß für die hämodynamische Bedeutung einer Stenose, die im Katheterlabor erhalten wird, indem Änderungen des intrakoronaren arteriellen Drucks vor und nach der maximalen intrakoronaren Vasodilatation gemessen werden Adenosin. Es hat sich gezeigt, dass ein FFR-Wert von weniger als 0,75 eine Ischämie in Gefäßbetten distal der Stenose durch Radionuklid-Perfusionsmodalitäten vorhersagt und mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Daher gilt die FFR als invasiver hämodynamischer „Referenzstandard“ zur Bewertung der hämodynamischen Bedeutung von Koronararterienstenosen. Während intravaskulärer Ultraschall (IVUS) zusätzliche morphologische Informationen bei intermediären Stenosen liefern kann, kann er keine weiteren funktionellen Informationen liefern und kann nicht bei signifikanteren Stenosen verwendet werden, da die IVUS-Sonde nicht durch stenotische Läsionen vorgeschoben werden kann.
Wir führen derzeit Untersuchungen zur Validierung von CorCTA gegen FFR bei intermediären Koronararterienstenosen (40–70 %) durch (siehe unten unter „Vorläufige Daten“). CorCTA wurde jedoch nicht gegen invasive hämodynamische Messungen der fraktionierten Flussreserve bei Patienten mit Stenosen > 70 % durch invasive Röntgenangiographie validiert. Wir gehen davon aus, dass CorCTA-abgeleitete Messungen bei der Diagnose von hämodynamisch signifikanten Koronararterienstenosen genau sind, wobei FFR als Referenzstandard bei Patienten mit Koronararterienstenosen> 70% verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-85
Vorhandensein mindestens einer obstruktiven Koronararterienstenose, wie definiert durch:
- Frühere Katheterisierung oder CT-Angiographie mit einer Läsion von 70 % oder mehr
- Früherer positiver funktioneller Stresstest (dies beinhaltet nicht CTA allein)
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
- Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Folgemaßnahmen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation
- Zuvor revaskularisierte Läsion
- Kreatinin > 1,6 mg/dL oder GFR < 30 vor dem Eingriff gemäß institutionellen Standards
- Bekannte Schwangerschaft
- Unfähigkeit, CTA durchzuführen
- Arrhythmie, die eine diagnostische CT-Untersuchung ausschließt
- Kontrastmittelallergie, die nicht ausreichend prämediziert werden kann
- Schwere PVD, die eine Herzkatheterisierung ausschließt
- Patient kein Kandidat für IVUS und FFR
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die erforderlichen Nachsorgeverfahren durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: CorCTA
Fractional Flow Reserve (FFR), intravaskulärer Ultraschall (IVUS), virtuelle Histologie (VH) oder eine Kombination dieser drei Verfahren
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Fractional Flow Reserve (FFR), intravaskulärer Ultraschall (IVUS), virtuelle Histologie (VH) oder eine Kombination dieser drei Verfahren werden während des Herzkatheterverfahrens durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die CT-abgeleiteten Endpunkte: Studienläsion %DS zur Vorhersage von FFR < 0,75; %AS prognostiziert FFR < 0,75; MLD prognostiziert FFR < 0,75; Studienläsion MLA zur Vorhersage von FFR < 0,75; Von IVUS abgeleitete Endpunkte: MLD der Studienläsion zur Vorhersage von FFR < 0,75; MLA prognostiziert FFR < 0,75
Zeitfenster: Nach Abschluss der Tests
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Nach Abschluss der Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATLANTA II
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