- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00817102
Validación de la evaluación de la estenosis mediante tomografía computarizada de las arterias coronarias frente a mediciones invasivas de la reserva fraccional de flujo en pacientes con estenosis significativas de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía coronaria de rayos X invasiva sigue siendo el "estándar de referencia" para la evaluación de la estenosis de las arterias coronarias. Recientemente, la angiografía por tomografía computarizada de las arterias coronarias (CorCTA) se ha introducido como un método no invasivo para la evaluación de la estenosis de las arterias coronarias y ha demostrado ser muy precisa en la detección de estenosis en comparación con la angiografía por rayos X invasiva. Mientras que la angiografía por rayos X invasiva y la CorCTA evalúan las características morfológicas de las placas arteriales coronarias, la reserva fraccional de flujo es una medida invasiva del significado hemodinámico de una estenosis obtenida en el laboratorio de cateterismo midiendo los cambios en la presión arterial intracoronaria antes y después de la vasodilatación máxima inducida por la dilatación intracoronaria. adenosina Se ha demostrado que un valor de FFR inferior a 0,75 predice isquemia en lechos vasculares distales a la estenosis mediante modalidades de perfusión de radionúclidos y se ha demostrado que se asocia con peores resultados. Por lo tanto, la FFR se considera un "estándar de referencia" hemodinámico invasivo para la evaluación de la importancia hemodinámica de las estenosis arteriales coronarias. Si bien la ecografía intravascular (IVUS) puede proporcionar información morfológica adicional en estenosis intermedias, no puede proporcionar más información funcional y no se puede utilizar en estenosis más significativas, ya que la sonda IVUS no puede avanzar a través de lesiones estenóticas.
Actualmente estamos investigando la validación de CorCTA frente a FFR en estenosis arteriales coronarias intermedias (40-70 %) (ver a continuación en "Datos preliminares"). Sin embargo, CorCTA no se ha validado frente a mediciones hemodinámicas invasivas de la reserva fraccional de flujo en pacientes con estenosis >70 % mediante angiografía por rayos X invasiva. Presumimos que las mediciones derivadas de CorCTA son precisas en el diagnóstico de estenosis de arterias coronarias hemodinámicamente significativas, utilizando FFR como estándar de referencia en pacientes con estenosis de arterias coronarias> 70%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-85
Presencia de al menos una estenosis arterial coronaria obstructiva definida por:
- Cateterismo previo o angiografía por TC con cualquier lesión 70% o más
- Prueba de estrés funcional positiva previa (esto no incluye CTA solo)
- Capacidad y voluntad para proporcionar consentimiento informado
- Capacidad y voluntad para realizar los procedimientos de seguimiento requeridos
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
- Lesión previamente revascularizada
- Creatinina > 1,6 mg/dl o TFG < 30 antes del procedimiento según las normas institucionales
- Embarazo conocido
- Incapacidad para realizar CTA
- Arritmia que impide el examen de diagnóstico por TC
- Alergia a los medios de contraste que no puede premedicarse adecuadamente
- PVD grave que impide el cateterismo cardíaco
- Paciente no candidato a IVUS y FFR
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar los procedimientos de seguimiento requeridos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CorCTA
Reserva de flujo fraccional (FFR), ultrasonido intravascular (IVUS), histología virtual (VH) o alguna combinación de estos tres procedimientos
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La reserva de flujo fraccional (FFR), el ultrasonido intravascular (IVUS), la histología virtual (VH) o alguna combinación de estos tres procedimientos se completarán durante el procedimiento de cateterismo cardíaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración derivados de la TC: lesión del estudio %DS que predice FFR<0,75; %AS que predice FFR<0,75; MLD que predice FFR <0,75; Estudio lesión MLA que predice FFR<0,75; Criterios de valoración derivados de IVUS: lesión del estudio MLD que predice FFR <0,75; MLA prediciendo FFR<0.75
Periodo de tiempo: Al finalizar las pruebas
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Al finalizar las pruebas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ATLANTA II
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