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Validación de la evaluación de la estenosis mediante tomografía computarizada de las arterias coronarias frente a mediciones invasivas de la reserva fraccional de flujo en pacientes con estenosis significativas de las arterias coronarias

14 de abril de 2014 actualizado por: Piedmont Healthcare
Este estudio evaluará la efectividad de CorCTA al comparar los resultados de la prueba con otro método de imágenes llamado Reserva de flujo fraccional (FFR), que se realiza como parte del cateterismo cardíaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La angiografía coronaria de rayos X invasiva sigue siendo el "estándar de referencia" para la evaluación de la estenosis de las arterias coronarias. Recientemente, la angiografía por tomografía computarizada de las arterias coronarias (CorCTA) se ha introducido como un método no invasivo para la evaluación de la estenosis de las arterias coronarias y ha demostrado ser muy precisa en la detección de estenosis en comparación con la angiografía por rayos X invasiva. Mientras que la angiografía por rayos X invasiva y la CorCTA evalúan las características morfológicas de las placas arteriales coronarias, la reserva fraccional de flujo es una medida invasiva del significado hemodinámico de una estenosis obtenida en el laboratorio de cateterismo midiendo los cambios en la presión arterial intracoronaria antes y después de la vasodilatación máxima inducida por la dilatación intracoronaria. adenosina Se ha demostrado que un valor de FFR inferior a 0,75 predice isquemia en lechos vasculares distales a la estenosis mediante modalidades de perfusión de radionúclidos y se ha demostrado que se asocia con peores resultados. Por lo tanto, la FFR se considera un "estándar de referencia" hemodinámico invasivo para la evaluación de la importancia hemodinámica de las estenosis arteriales coronarias. Si bien la ecografía intravascular (IVUS) puede proporcionar información morfológica adicional en estenosis intermedias, no puede proporcionar más información funcional y no se puede utilizar en estenosis más significativas, ya que la sonda IVUS no puede avanzar a través de lesiones estenóticas.

Actualmente estamos investigando la validación de CorCTA frente a FFR en estenosis arteriales coronarias intermedias (40-70 %) (ver a continuación en "Datos preliminares"). Sin embargo, CorCTA no se ha validado frente a mediciones hemodinámicas invasivas de la reserva fraccional de flujo en pacientes con estenosis >70 % mediante angiografía por rayos X invasiva. Presumimos que las mediciones derivadas de CorCTA son precisas en el diagnóstico de estenosis de arterias coronarias hemodinámicamente significativas, utilizando FFR como estándar de referencia en pacientes con estenosis de arterias coronarias> 70%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-85
  • Presencia de al menos una estenosis arterial coronaria obstructiva definida por:

    • Cateterismo previo o angiografía por TC con cualquier lesión 70% o más
    • Prueba de estrés funcional positiva previa (esto no incluye CTA solo)
  • Capacidad y voluntad para proporcionar consentimiento informado
  • Capacidad y voluntad para realizar los procedimientos de seguimiento requeridos

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
  • Lesión previamente revascularizada
  • Creatinina > 1,6 mg/dl o TFG < 30 antes del procedimiento según las normas institucionales
  • Embarazo conocido
  • Incapacidad para realizar CTA
  • Arritmia que impide el examen de diagnóstico por TC
  • Alergia a los medios de contraste que no puede premedicarse adecuadamente
  • PVD grave que impide el cateterismo cardíaco
  • Paciente no candidato a IVUS y FFR
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Incapacidad o falta de voluntad para realizar los procedimientos de seguimiento requeridos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CorCTA
Reserva de flujo fraccional (FFR), ultrasonido intravascular (IVUS), histología virtual (VH) o alguna combinación de estos tres procedimientos
La reserva de flujo fraccional (FFR), el ultrasonido intravascular (IVUS), la histología virtual (VH) o alguna combinación de estos tres procedimientos se completarán durante el procedimiento de cateterismo cardíaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración derivados de la TC: lesión del estudio %DS que predice FFR<0,75; %AS que predice FFR<0,75; MLD que predice FFR <0,75; Estudio lesión MLA que predice FFR<0,75; Criterios de valoración derivados de IVUS: lesión del estudio MLD que predice FFR <0,75; MLA prediciendo FFR<0.75
Periodo de tiempo: Al finalizar las pruebas
Al finalizar las pruebas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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