- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00817102
Validation de l'évaluation de la sténose par tomodensitométrie coronarienne par rapport aux mesures invasives de la réserve de débit fractionnaire chez les patients présentant des sténoses significatives de l'artère coronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coronarographie invasive aux rayons X reste le "standard de référence" pour l'évaluation des sténoses des artères coronaires. Récemment, l'angiographie par tomodensitométrie de l'artère coronaire (CorCTA) a été introduite comme méthode non invasive pour l'évaluation des sténoses de l'artère coronaire et s'est avérée très précise dans la détection des sténoses par rapport à l'angiographie invasive aux rayons X. Alors que l'angiographie invasive aux rayons X et le CorCTA évaluent les caractéristiques morphologiques des plaques artérielles coronaires, la réserve de débit fractionnaire est une mesure invasive de l'importance hémodynamique d'une sténose obtenue dans le laboratoire de cathétérisme en mesurant les changements de pression artérielle intracoronaire avant et après la vasodilatation maximale induite par l'intracoronaire. l'adénosine. Il a été démontré qu'une valeur de FFR inférieure à 0,75 prédit l'ischémie dans les lits vasculaires distaux à la sténose par les modalités de perfusion de radionucléides et s'est avérée associée à de moins bons résultats. Par conséquent, la FFR est considérée comme une "norme de référence" hémodynamique invasive pour l'évaluation de la signification hémodynamique des sténoses artérielles coronariennes. Alors que l'échographie intravasculaire (IVUS) peut fournir des informations morphologiques supplémentaires dans les sténoses intermédiaires, elle ne peut pas fournir d'autres informations fonctionnelles et ne peut pas être utilisée dans les sténoses plus importantes car la sonde IVUS ne peut pas être avancée à travers les lésions sténosées.
Nous menons actuellement une enquête sur la validation de CorCTA contre la FFR dans les sténoses intermédiaires de l'artère coronaire (40-70 %) (voir ci-dessous sous "Données préliminaires"). Cependant, CorCTA n'a pas été validé par rapport aux mesures hémodynamiques invasives de la réserve de débit fractionnaire chez les patients présentant des sténoses> 70 % par angiographie invasive aux rayons X. Nous émettons l'hypothèse que les mesures dérivées de CorCTA sont précises dans le diagnostic des sténoses coronariennes significatives sur le plan hémodynamique, en utilisant la FFR comme norme de référence chez les patients présentant des sténoses coronariennes> 70 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-85 ans
Présence d'au moins une sténose coronarienne obstructive définie par :
- Cathétérisme antérieur ou angiographie CT avec une lésion de 70 % ou plus
- Test de stress fonctionnel positif précédent (cela n'inclut pas le CTA seul)
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Capacité et volonté d'effectuer les procédures de suivi requises
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien
- Lésion antérieurement revascularisée
- Créatinine> 1,6 mg / dL ou GFR <30 avant la procédure selon les normes institutionnelles
- Grossesse connue
- Incapacité à effectuer un CTA
- Arythmie empêchant l'examen diagnostique par TDM
- Allergie aux agents de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- PVD sévère excluant le cathétérisme cardiaque
- Patient non candidat à l'IVUS et à la FFR
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Incapacité ou refus d'effectuer les procédures de suivi requises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CorCTA
Fractional Flow Reserve (FFR), échographie intravasculaire (IVUS), histologie virtuelle (VH) ou une combinaison de ces trois procédures
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La réserve de débit fractionnaire (FFR), l'échographie intravasculaire (IVUS), l'histologie virtuelle (VH) ou une combinaison de ces trois procédures seront effectuées pendant la procédure de cathétérisme cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation dérivés du scanner : pourcentage de DS de la lésion à l'étude prédisant une FFR < 0,75 ; %AS prédisant FFR<0,75 ; MLD prédisant FFR<0,75 ; Étudier la lésion MLA prédisant FFR<0,75 ; Critères d'évaluation dérivés de l'IVUS : MLD de la lésion à l'étude prédisant une FFR < 0,75 ; MLA prédisant FFR<0,75
Délai: A l'issue des tests
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A l'issue des tests
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATLANTA II
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