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Validation de l'évaluation de la sténose par tomodensitométrie coronarienne par rapport aux mesures invasives de la réserve de débit fractionnaire chez les patients présentant des sténoses significatives de l'artère coronaire

14 avril 2014 mis à jour par: Piedmont Healthcare
Cette étude évaluera l'efficacité de CorCTA en comparant les résultats du test avec une autre méthode d'imagerie appelée Fractional Flow Reserve (FFR), qui est effectuée dans le cadre du cathétérisme cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La coronarographie invasive aux rayons X reste le "standard de référence" pour l'évaluation des sténoses des artères coronaires. Récemment, l'angiographie par tomodensitométrie de l'artère coronaire (CorCTA) a été introduite comme méthode non invasive pour l'évaluation des sténoses de l'artère coronaire et s'est avérée très précise dans la détection des sténoses par rapport à l'angiographie invasive aux rayons X. Alors que l'angiographie invasive aux rayons X et le CorCTA évaluent les caractéristiques morphologiques des plaques artérielles coronaires, la réserve de débit fractionnaire est une mesure invasive de l'importance hémodynamique d'une sténose obtenue dans le laboratoire de cathétérisme en mesurant les changements de pression artérielle intracoronaire avant et après la vasodilatation maximale induite par l'intracoronaire. l'adénosine. Il a été démontré qu'une valeur de FFR inférieure à 0,75 prédit l'ischémie dans les lits vasculaires distaux à la sténose par les modalités de perfusion de radionucléides et s'est avérée associée à de moins bons résultats. Par conséquent, la FFR est considérée comme une "norme de référence" hémodynamique invasive pour l'évaluation de la signification hémodynamique des sténoses artérielles coronariennes. Alors que l'échographie intravasculaire (IVUS) peut fournir des informations morphologiques supplémentaires dans les sténoses intermédiaires, elle ne peut pas fournir d'autres informations fonctionnelles et ne peut pas être utilisée dans les sténoses plus importantes car la sonde IVUS ne peut pas être avancée à travers les lésions sténosées.

Nous menons actuellement une enquête sur la validation de CorCTA contre la FFR dans les sténoses intermédiaires de l'artère coronaire (40-70 %) (voir ci-dessous sous "Données préliminaires"). Cependant, CorCTA n'a pas été validé par rapport aux mesures hémodynamiques invasives de la réserve de débit fractionnaire chez les patients présentant des sténoses> 70 % par angiographie invasive aux rayons X. Nous émettons l'hypothèse que les mesures dérivées de CorCTA sont précises dans le diagnostic des sténoses coronariennes significatives sur le plan hémodynamique, en utilisant la FFR comme norme de référence chez les patients présentant des sténoses coronariennes> 70 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-85 ans
  • Présence d'au moins une sténose coronarienne obstructive définie par :

    • Cathétérisme antérieur ou angiographie CT avec une lésion de 70 % ou plus
    • Test de stress fonctionnel positif précédent (cela n'inclut pas le CTA seul)
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
  • Capacité et volonté d'effectuer les procédures de suivi requises

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien
  • Lésion antérieurement revascularisée
  • Créatinine> 1,6 mg / dL ou GFR <30 avant la procédure selon les normes institutionnelles
  • Grossesse connue
  • Incapacité à effectuer un CTA
  • Arythmie empêchant l'examen diagnostique par TDM
  • Allergie aux agents de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
  • PVD sévère excluant le cathétérisme cardiaque
  • Patient non candidat à l'IVUS et à la FFR
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité ou refus d'effectuer les procédures de suivi requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CorCTA
Fractional Flow Reserve (FFR), échographie intravasculaire (IVUS), histologie virtuelle (VH) ou une combinaison de ces trois procédures
La réserve de débit fractionnaire (FFR), l'échographie intravasculaire (IVUS), l'histologie virtuelle (VH) ou une combinaison de ces trois procédures seront effectuées pendant la procédure de cathétérisme cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation dérivés du scanner : pourcentage de DS de la lésion à l'étude prédisant une FFR < 0,75 ; %AS prédisant FFR<0,75 ; MLD prédisant FFR<0,75 ; Étudier la lésion MLA prédisant FFR<0,75 ; Critères d'évaluation dérivés de l'IVUS : MLD de la lésion à l'étude prédisant une FFR < 0,75 ; MLA prédisant FFR<0,75
Délai: A l'issue des tests
A l'issue des tests

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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