複合性局所疼痛症候群I型（CRPS-1）患者における疼痛曝露理学療法（PEPT）とCBOの比較 (PEPTOC)

仮説：

PEPT は、通常の治療よりも 30% 効果が高く、約 3 倍の費用がかかると予想されます (CBO)

目的：

複合性局所疼痛症候群タイプ I (CRPS-1) の現在のオランダの CBO ガイドライン治療は、慢性化、障害、それに続く高額の医療費と個人的な苦痛に非常に失望しています。 可能性のあるより良い治療法は、集中的な機能指向の理学療法または理学療法における痛みの露出（PEPT）です。 しかし、PEPT の有効性を実証する適切な研究が実施されていないため、オランダの CBO CRPS-1 ガイドラインには PEPT が欠けています。 科学的議論が不足しているにもかかわらず、PEPT アプローチまたはマケドニア療法は現在、オランダの理学療法士の間で大規模に採用されています。 PEPT 後の疼痛および機能に対する有望で臨床的に関連する有益な効果を実証する 2 つのレベル C レトロスペクティブ コホート研究があります。 PEPT の有効性に関して、医師や理学療法士の間で科学的議論を求める声が高まっていることを受けて、UMC St Radboud Nijmegen でパイロット研究を実施しました。 このパイロット研究の結果は非常に有望であったため、オランダのCBOガイドラインに従って通常の治療を受けたCRPS患者と比較して、PEPTで治療されたCRPS患者の治療効果と費用を調査するために、大規模なRCTを設計することにしました。

研究デザイン:

前向き、単盲検、無作為化臨床試験。 ベースライン測定 (T0) の後、包含後 3 か月 (T1) および 6 か月 (T2) に測定が行われます。 追跡調査は 9 か月 (T3) です。

調査対象母集団：

ブリュール/IASP基準（添付参照）による上肢または下肢の複合性局所疼痛症候群（CRPS-1）の患者 最初の損傷から3〜24か月後 研究のために選択されます。 CRPSの標準的および実験的治療に関する情報の後、インフォームドコンセントの後、患者は研究に参加し、通常（CBO）または実験的（PEPT）治療の無作為化が行われます。

介入：

治療群: 治療群では、CRPS のために処方された投薬はゼロまで漸減されます。 交感神経ブロックや手術などの侵襲的な治療は行われません。 CRPS に関連する PEPT の作用機序について説明した後、患者は宿題の練習を含む PEPT の 5 つのセッションを受けます。 PEPT の基本は、機能指向の運動療法です。 PEPT理学療法士は、制限された関節を操作し、治療中または治療後の痛みの経験に関係なく、機能的スキルを集中的に訓練します. 患者は、5 つのセッションで明確な機能的目標を達成するために積極的な対処スタイルを使用するように刺激されます。

対照群：鎮痛剤（WHOペインラダー）、神経障害薬、N-アセチルシステイン、カルシウムチャネルブロッカー、ケタンセリンおよびDMSO（ジメチルスルホキシド）を含む、オランダのCBO CRPSガイドライン2006によるCRPSの通常の治療。必要に応じて、経皮的交感神経ブロックまたは脊髄刺激が行われます。 さらに、患者は、痛みの範囲内での運動（痛みの偶発性）、添え木、および必要に応じて ADL 活動の補助による理学療法を受けます。

結果の測定:

主な結果の尺度は、3 つの測定パラメーター (痛み、アクティブな可動域と温度) と 4 つの測定機器 (VAS、McGill 痛みアンケート、関節可動性のゴニオメトリー、皮膚温度計) で構成される障害レベル SumScore (ISS) です。 CRPS患者のPEPTと通常のケアを比較した社会的観点からの費用対効果分析が行われます。 これは、臨床試験と並行して行われます。

サンプルサイズの計算/データ分析:

サンプルサイズの計算は、次の発見と期待に基づいています。 標準的な理学療法グループの 1 年間の ISS (主要アウトカム) の改善は 50% で [Oerlemans, APMR 2000]、PEPT グループでは最小で 70-80% と推定されています。 アルファが 0.05 で検出力が 80% の片側カイ 2 乗検定の場合、グループごとに 31 人の患者が必要です。 スチューデントの T 検定を使用して、平均 ISS の両グループ間の差を計算します。