复杂区域疼痛综合征 I 型 (CRPS-1) 患者的疼痛暴露物理疗法 (PEPT) 与 CBO (PEPTOC)

假设：

预计 PEPT 比常规疗法 (CBO) 更有效 30%，并且便宜约三倍

客观的：

目前荷兰 CBO 指南治疗 I 型复杂区域疼痛综合症 (CRPS-1) 在慢性化、残疾以及随后的高医疗费用和个人痛苦方面非常令人失望。 一种可能更好的治疗方法是强化功能导向物理疗法或物理疗法中的疼痛暴露 (PEPT)。 然而，没有进行足够的研究来证明 PEPT 的功效，因此荷兰 CBO CRPS-1 指南中缺少 PEPT。 尽管缺乏科学论证，PEPT 方法或马其顿疗法现在正在荷兰的物理治疗师中大规模采用。 有两项 C 级回顾性队列研究证明了 PEPT 后对疼痛和功能的有希望和临床相关的有益影响。 为了响应医生和物理治疗师对 PEPT 功效的科学论证日益增长的需求，我们在 UMC St Radboud Nijmegen 进行了一项试点研究。 这项试点研究的结果非常有希望，因此，我们决定设计一项大型随机对照试验，以调查与根据荷兰 CBO 指南接受常规治疗的 CRPS 患者相比，接受 PEPT 治疗的 CRPS 患者的治疗效果和费用。

学习规划：

前瞻性、单盲、随机临床试验。 在基线测量 (T0) 之后，在纳入后三个月 (T1) 和六个月 (T2) 进行测量。 随访时间为九个月 (T3)。

研究人群：

根据 Bruehl's/IASP 标准（见附件），将选择在初始损伤后 3 至 24 个月内患有上肢或下肢复杂区域疼痛综合症 (CRPS-1) 的患者进行研究。 在获得有关 CRPS 的标准和实验治疗的信息并获得知情同意后，患者将进入研究并随机分组进行常规 (CBO) 或实验 (PEPT) 治疗。

干涉：

治疗组：在治疗组中，为 CRPS 规定的药物逐渐减少至零。 不会进行交感神经阻滞和/或手术等侵入性治疗。 在了解 PEPT 与 CRPS 相关的作用机制后，患者将接受五次 PEPT，包括家庭作业练习。 PEPT的基础是功能导向的运动疗法。 PEPT 物理治疗师操纵受限关节并集中训练功能技能，而不管治疗期间或之后的疼痛经历如何。 刺激患者使用积极的应对方式，以在 5 个疗程中实现明确的功能目标。

对照组：根据荷兰 CBO CRPS 指南 2006 对 CRPS 的常规治疗，包括镇痛药（WHO 疼痛阶梯）、神经性药物、N-乙酰半胱氨酸、钙通道阻滞剂、酮色林和 DMSO（二甲基亚砜）。根据适应症，将进行经皮交感神经阻滞或脊髓刺激。 此外，患者接受物理治疗，包括在疼痛限制（疼痛条件）内进行锻炼、夹板以及必要时辅助日常生活活动。

结果措施：

主要结果测量是损伤水平 SumScore (ISS)，它由三个测量参数（疼痛、活动活动范围和温度）和四个测量仪器（VAS、McGill 疼痛问卷、关节活动度测角和皮肤温度计）组成。 将从社会角度对 PEPT 与 CRPS 患者的常规护理进行比较的成本效益分析。 这将与临床试验一起进行。

样本量计算/数据分析：

样本量计算基于以下发现和预期。 标准物理治疗组在一年内的 ISS（主要结果）改善为 50% [Oerlemans，APMR 2000]，对于 PEPT 组，估计至少有 70-80%。 给定 0.05 的 alpha 和 80% 的单侧卡方检验功效，每组需要 31 名患者。 Student T 检验用于计算两组间平均 ISS 的差异。