Fyzikální terapie expozice bolesti (PEPT) versus CBO u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu I (CRPS-1) (PEPTOC)

Hypotéza:

Očekává se, že PEPT bude o 30 % účinnější a asi třikrát levnější než obvyklá terapie (CBO)

Objektivní:

Současná nizozemská doporučení CBO pro léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I (CRPS-1) je velkým zklamáním s chronifikací, invaliditou a následnými vysokými náklady na léčbu a osobním utrpením. Možná lepší léčba je intenzivní funkčně orientovaná fyzikální terapie nebo expozice bolesti ve fyzikální terapii (PEPT). Nejsou však provedeny žádné adekvátní studie, které by prokázaly účinnost PEPT, a proto PEPT v holandských pokynech CBO CRPS-1 chybí. Navzdory chybějící vědecké argumentaci je nyní přístup PEPT neboli makedonská terapie mezi fyzioterapeuty v Nizozemsku přijímán ve velkém měřítku. Existují dvě retrospektivní kohortové studie úrovně C, které prokazují slibný a klinicky relevantní prospěšný účinek na bolest a funkci po PEPT. V reakci na rostoucí poptávku po vědecké argumentaci mezi lékaři a fyzioterapeuty ohledně účinnosti PEPT jsme provedli pilotní studii na UMC St Radboud Nijmegen. Výsledky této pilotní studie byly velmi slibné, a proto jsme se rozhodli navrhnout velkou RCT, abychom prozkoumali léčebné účinky a náklady u pacientů s CRPS léčených PEPT ve srovnání s pacienty s CRPS léčenými obvyklou terapií podle holandských doporučení CBO.

Studovat design:

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie. Po základním měření (TO) se měření provádějí tři (T1) a šest měsíců (T2) po zařazení. Sledování je po devíti měsících (T3).

Studijní populace:

Do studie budou vybráni pacienti se syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS-1) na horní nebo dolní končetině podle kritérií Bruehl/IASP (viz příloha) mezi 3 a 24 měsíci po počátečním poranění. Po informacích o standardní a experimentální léčbě CRPS a po informovaném souhlasu pacienti vstoupí do studie a bude provedena randomizace pro obvyklou (CBO) nebo experimentální (PEPT) léčbu.

Zásah:

Léčebná skupina: V léčebné skupině se medikace předepisovaná pro CRPS snižuje na nulu. Nebudou prováděny žádné invazivní léčby, jako jsou blokády sympatiku a/nebo operace. Po informacích o mechanismu účinku PEPT ve vztahu k CRPS pacienti absolvují pět sezení PEPT včetně domácích cvičení. Základem PEPT je funkčně orientovaná pohybová terapie. Fyzikální terapeut PEPT manipuluje s omezenými klouby a intenzivně trénuje funkční dovednosti bez ohledu na prožívání bolesti během nebo po terapii. Pacienti jsou stimulováni k používání aktivního stylu zvládání k dosažení jasného funkčního cíle v 5 sezeních.

Kontrolní skupina: Obvyklá léčba CRPS podle holandské směrnice CBO CRPS z roku 2006 zahrnující analgetika (žebříček bolesti WHO), neuropatická léčiva, N-acetylcystein, blokátor kalciového kanálu, ketanserin a DMSO (dimethylsulfoxid). V indikaci budou provedeny perkutánní blokády sympatiku nebo stimulace míchy. Dále pacienti dostávají fyzikální terapii s cvičením v mezích bolesti (kontingent bolesti), dlahami a v případě potřeby pomůckami pro ADL aktivity.

Výsledná opatření:

Primárním výstupním měřítkem je Impairment level SumScore (ISS), který se skládá ze tří parametrů měření (bolest, aktivní rozsah pohybu a teplota) a čtyř měřicích nástrojů (VAS, McGill Pain Questionnaire, goniometrie pohyblivosti kloubů a kožní teploměr). Bude provedena analýza nákladové efektivity ze společenského hlediska srovnávající PEPT s běžnou péčí u pacientů s CRPS. To bude provedeno současně s klinickým hodnocením.

Výpočet velikosti vzorku/analýza dat:

Výpočet velikosti vzorku je založen na následujícím zjištění a očekávání. Zlepšení ISS (primární výsledek) během jednoho roku u skupiny se standardní fyzikální terapií bylo 50 % [Oerlemans, APMR 2000], u skupiny PEPT se odhaduje minimálně na 70–80 %. Při hodnotě alfa 0,05 a síle 80 % pro jednostranný Chí-kvadrát test je potřeba 31 pacientů na skupinu. Studentův T-test se používá k výpočtu rozdílů mezi oběma skupinami v průměrné ISS.