Fájdalom expozíciós fizikoterápia (PEPT) versus CBO I-es típusú komplex regionális fájdalomszindrómában (CRPS-1) szenvedő betegeknél (PEPTOC)

Hipotézis:

A PEPT várhatóan 30%-kal hatékonyabb és körülbelül háromszor olcsóbb, mint a szokásos terápia (CBO)

Célkitűzés:

Az I. típusú Complex Regional Pain Syndrome (CRPS-1) jelenlegi holland CBO-kezelése nagyon kiábrándító a kronizálás, a fogyatékosság és az ezt követő magas orvosi költségek és személyes szenvedés miatt. Egy lehetséges jobb kezelés az intenzív funkció-orientált fizikoterápia vagy a fájdalom-expozíció a fizikoterápiában (PEPT). Azonban nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a PEPT hatékonyságának bizonyítására, ezért a PEPT hiányzik a holland CBO CRPS-1 irányelvekből. A tudományos érvelés hiánya ellenére a PEPT-megközelítés vagy a macedón terápia ma már széles körben elterjedt a hollandiai fizikoterapeuták körében. Két C szintű retrospektív kohorsz vizsgálat bizonyítja, hogy PEPT után ígéretes és klinikailag releváns jótékony hatást gyakorol a fájdalomra és a funkcióra. Az orvosok és fizikoterapeuták körében a PEPT hatékonyságával kapcsolatos tudományos érvelés iránti növekvő igényre válaszul kísérleti tanulmányt végeztünk az UMC St Radboud Nijmegenben. Ennek a kísérleti vizsgálatnak az eredményei nagyon ígéretesek voltak, ezért úgy döntöttünk, hogy egy nagyméretű RCT-t tervezünk, hogy megvizsgáljuk a PEPT-vel kezelt CRPS-betegek kezelési hatásait és költségeit, összehasonlítva a holland CBO irányelvek szerint szokásos terápiával kezelt CRPS-betegekkel.

Dizájnt tanulni:

Prospektív, egyszeresen vak, randomizált klinikai vizsgálat. Az alapvonali mérések (T0) után a méréseket három (T1) és hat hónappal (T2) a felvétel után végezzük. Az utánkövetés kilenc hónapnál tart (T3).

Vizsgálati populáció:

A vizsgálatba a Bruehl-/IASP-kritériumok szerint (lásd a mellékletet) tartozó felső vagy alsó végtag komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS-1) szenvedő betegeket választják ki a kezdeti sérülés után 3 és 24 hónap között. A CRPS standard és kísérleti kezeléseiről szóló tájékoztatást és a beleegyezésüket követően a betegek belépnek a vizsgálatba, és a szokásos (CBO) vagy kísérleti (PEPT) kezelésre randomizálásra kerül sor.

Közbelépés:

Kezelési csoport: A kezelési csoportban a CRPS-re felírt gyógyszeres kezelés nullára csökken. Nem végeznek invazív kezeléseket, például szimpatikus blokkokat és/vagy műtéteket. A PEPT CRPS-sel kapcsolatos hatásmechanizmusáról szóló tájékoztatást követően a betegek öt PEPT-ülést kapnak, beleértve a házi feladatokat is. A PEPT alapja egy funkcióorientált tornaterápia. A PEPT fizikoterapeuta manipulálja a beszűkült ízületeket, és intenzíven edzi a funkcionális készségeket, függetlenül a terápia alatti vagy utáni fájdalomtól. A betegeket arra ösztönzik, hogy aktív megküzdési stílust alkalmazzanak egy világos funkcionális cél elérése érdekében 5 alkalom alatt.

Kontroll csoport: A CRPS szokásos kezelése a holland CBO CRPS 2006-os iránymutatása szerint, beleértve a fájdalomcsillapítókat (WHO fájdalomlétra), neuropátiás gyógyszereket, N-acetilciszteint, kalciumcsatorna-blokkolót, ketanszerint és DMSO-t (dimetil-szulfoxid). Javallat esetén perkután szimpatikus blokkokat vagy gerincvelő-stimulációt végeznek. Ezenkívül a betegek fizikoterápiát kapnak fájdalomhatáron belüli gyakorlatokkal (fájdalomfüggő), sínekkel és szükség esetén segédeszközökkel az ADL tevékenységekhez.

Eredményintézkedések:

Az elsődleges eredménymérő az Impairment level SumScore (ISS), amely három mérési paraméterből (fájdalom, aktív mozgástartomány és hőmérséklet) és négy mérőműszerből (VAS, McGill Pain Questionnaire, ízületi mobilitás goniometria és bőrhőmérő) áll. Társadalmi szempontból költség-hatékonysági elemzést fognak végezni, amely összehasonlítja a PEPT-t a CRPS-ben szenvedő betegek szokásos ellátásával. Erre a klinikai vizsgálat mellett kerül sor.

Mintaméret számítás/adatelemzés:

A mintanagyság számítása a következő megállapításon és elváráson alapul. Az ISS (elsődleges kimenetel) javulása egy év alatt a standard fizikoterápiás csoportban 50% volt [Oerlemans, APMR 2000], a PEPT csoportban pedig 70-80%-ra becsülik. Adott egyoldalas Khi-négyzet teszt alfa 0,05 és hatványa 80%, csoportonként 31 betegre van szükség. A Student T-tesztet a két csoport közötti különbségek kiszámítására használják az átlagos ISS-ben.