Pain Exposure Physical Therapy (PEPT) versus CBO bij patiënten met complex regionaal pijnsyndroom type I (CRPS-1) (PEPTOC)

Hypothese:

PEPT is naar verwachting 30% effectiever en ongeveer driemaal goedkoper dan gebruikelijke therapie (CBO)

Doelstelling:

De huidige CBO-richtlijn behandeling van Complex Regionaal Pijnsyndroom Type I (CRPS-1) valt zeer tegen met chronificatie, invaliditeit en daarmee gepaard gaande hoge medische kosten en persoonlijk leed. Een mogelijk betere behandeling is intensieve functiegerichte fysiotherapie of Pain Exposure in Physical Therapy (PEPT). Er zijn echter geen adequate onderzoeken uitgevoerd die de werkzaamheid van PEPT aantonen en daarom ontbreekt PEPT in de Nederlandse CBO CRPS-1 richtlijnen. Ondanks een gebrek aan wetenschappelijke onderbouwing wordt de PEPT-benadering of Macedonische therapie inmiddels op grote schaal toegepast onder fysiotherapeuten in Nederland. Er zijn twee niveau C retrospectieve cohortstudies die een veelbelovend en klinisch relevant gunstig effect op pijn en functie na PEPT aantonen. Als antwoord op de groeiende vraag naar wetenschappelijke onderbouwing onder artsen en fysiotherapeuten over de werkzaamheid van PEPT, hebben we een pilotstudie uitgevoerd in het UMC St Radboud Nijmegen. De resultaten van deze pilotstudie waren veelbelovend en daarom hebben we besloten een grote RCT op te zetten om de behandeleffecten en kosten te onderzoeken bij CRPS-patiënten behandeld met PEPT in vergelijking met CRPS-patiënten behandeld met gebruikelijke therapie volgens de Nederlandse CBO-richtlijnen.

Studie opzet:

Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie. Na nulmetingen (T0) worden drie (T1) en zes maanden (T2) na opname metingen uitgevoerd. Follow-up is na negen maanden (T3).

Studiepopulatie:

Patiënten met Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS-1) van de bovenste of onderste extremiteit volgens Bruehl's/IASP-criteria (zie bijlage) tussen 3 en 24 maanden na het eerste letsel zullen voor het onderzoek worden geselecteerd. Na informatie over standaard en experimentele behandelingen voor CRPS en na geïnformeerde toestemming, zullen patiënten het onderzoek ingaan en zal randomisatie voor gebruikelijke (CBO) of experimentele (PEPT) behandeling plaatsvinden.

Interventie:

Behandelgroep: In de behandelgroep wordt medicatie voor CRPS afgebouwd naar nul. Er worden geen invasieve behandelingen zoals sympathische blokkades en/of operaties uitgevoerd. Na voorlichting over het werkingsmechanisme van PEPT in relatie tot CRPS krijgen patiënten vijf PEPT-sessies inclusief huiswerkoefeningen. De basis van PEPT is een functiegerichte oefentherapie. De PEPT-fysiotherapeut manipuleert vernauwde gewrichten en traint intensief functionele vaardigheden ongeacht pijnbeleving tijdens of na de therapie. Patiënten worden gestimuleerd om met een actieve copingstijl in 5 sessies een duidelijk functioneel doel te bereiken.

Controlegroep: Gebruikelijke behandeling van CRPS volgens de Nederlandse CBO CRPS-richtlijn 2006 met o.a. analgetica (WHO pijnladder), neuropathische middelen, N-acetylcysteïne, calciumantagonist, ketanserine en DMSO (dimethylsulfoxide). Op indicatie worden percutane sympathische blokkades of ruggenmergstimulatie uitgevoerd. Daarnaast krijgen patiënten fysiotherapie met oefeningen binnen de pijngrenzen (pijncontingent), spalken en zo nodig hulpmiddelen voor ADL-activiteiten.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaat is de Impairment level SumScore (ISS), die bestaat uit drie meetparameters (pijn, actief bewegingsbereik en temperatuur) en vier meetinstrumenten (VAS, McGill Pain Questionnaire, goniometrie van mobiliteit van gewrichten en huidthermometer). Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse vanuit maatschappelijk perspectief worden uitgevoerd waarin PEPT wordt vergeleken met gebruikelijke zorg bij patiënten met CRPS. Dit zal gebeuren naast de klinische studie.

Berekening van de steekproefomvang/data-analyse:

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de volgende bevinding en verwachting. De verbetering in ISS (primaire uitkomstmaat) over een jaar was voor de standaard fysiotherapiegroep 50% [Oerlemans, APMR 2000], voor de PEPT-groep wordt deze geschat op minimaal 70-80%. Gegeven een alfa van 0,05 en een power van 80% zijn er voor een eenzijdige Chi-kwadraattoets 31 patiënten per groep nodig. De Student T-toets wordt gebruikt om verschillen tussen beide groepen in gemiddelde ISS te berekenen.