Thérapie physique d'exposition à la douleur (PEPT) versus CBO chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC-1) (PEPTOC)

Hypothèse:

La PEPT devrait être 30 % plus efficace et environ trois fois moins chère que la thérapie habituelle (CBO)

Objectif:

Le traitement actuel des lignes directrices néerlandaises du CBO pour le syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC-1) est très décevant en raison de la chronification, de l'invalidité et des coûts médicaux élevés et des souffrances personnelles qui en découlent. Un meilleur traitement possible est la thérapie physique intensive axée sur la fonction ou l'exposition à la douleur en physiothérapie (PEPT). Cependant, il n'y a pas d'études adéquates réalisées qui démontrent l'efficacité du PEPT et, par conséquent, le PEPT fait défaut dans les directives néerlandaises du CBO CRPS-1. Malgré un manque d'argumentation scientifique, l'approche PEPT ou thérapie macédonienne, est maintenant adoptée à grande échelle par les kinésithérapeutes aux Pays-Bas. Il existe deux études de cohorte rétrospectives de niveau C démontrant un effet bénéfique prometteur et cliniquement pertinent sur la douleur et la fonction après PEPT. En réponse à la demande croissante d'argumentation scientifique parmi les médecins et les kinésithérapeutes concernant l'efficacité de la PEPT, nous avons mené une étude pilote à l'UMC St Radboud Nijmegen. Les résultats de cette étude pilote étaient très prometteurs et, par conséquent, nous avons décidé de concevoir un grand ECR pour étudier les effets et les coûts du traitement chez les patients SDRC traités par PEPT par rapport aux patients SDRC traités avec le traitement habituel conformément aux directives néerlandaises du CBO.

Étudier le design:

Essai clinique prospectif, à simple insu et randomisé. Après les mesures initiales (T0), les mesures sont réalisées à trois (T1) et six mois (T2) après l'inclusion. Le suivi est à neuf mois (T3).

Population étudiée :

Les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe (SDRC-1) des membres supérieurs ou inférieurs selon les critères de Bruehl/IASP (voir pièce jointe) entre 3 et 24 mois après la blessure initiale seront sélectionnés pour l'étude. Après information sur les traitements standard et expérimentaux du SDRC et après consentement éclairé, les patients entreront dans l'étude et une randomisation pour un traitement habituel (CBO) ou expérimental (PEPT) sera effectuée.

Intervention:

Groupe de traitement : dans le groupe de traitement, les médicaments prescrits pour le SDRC sont réduits à zéro. Aucun traitement invasif comme les blocs sympathiques et/ou les opérations ne seront effectués. Après information sur le mécanisme d'action du PEPT par rapport au SDRC, les patients reçoivent cinq séances de PEPT incluant des devoirs à la maison. La base du PEPT est une thérapie par l'exercice axée sur la fonction. Le kinésithérapeute PEPT manipule les articulations restreintes et entraîne intensivement les compétences fonctionnelles indépendamment de l'expérience de la douleur pendant ou après la thérapie. Les patients sont stimulés à utiliser un style d'adaptation actif pour atteindre un objectif fonctionnel clair en 5 séances.

Groupe témoin : traitement habituel du SDRC selon la directive néerlandaise CBO CRPS 2006, y compris les analgésiques (échelle de la douleur de l'OMS), les médicaments neuropathiques, la N-acétylcystéine, l'inhibiteur calcique, la kétansérine et le DMSO (diméthylsulfoxyde). Sur indication, des blocs sympathiques percutanés ou une stimulation de la moelle épinière seront réalisés. De plus, les patients reçoivent une thérapie physique avec des exercices dans les limites de la douleur (douleur contingente), des attelles et, si nécessaire, des aides pour les activités AVQ.

Mesures des résultats :

Le critère de jugement principal est le niveau de déficience SumScore (ISS), qui se compose de trois paramètres de mesure (douleur, amplitude de mouvement active et température) et de quatre instruments de mesure (EVA, questionnaire sur la douleur de McGill, goniométrie de la mobilité des articulations et thermomètre cutané). Une analyse coût-efficacité d'un point de vue sociétal comparant le PEPT aux soins habituels chez les patients atteints de SDRC sera réalisée. Cela se fera parallèlement à l'essai clinique.

Calcul de la taille de l'échantillon/analyse des données :

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur la constatation et les attentes suivantes. L'amélioration de l'ISS (résultat principal) sur un an pour le groupe de kinésithérapie standard était de 50 % [Oerlemans, APMR 2000], pour le groupe PEPT, elle est estimée à un minimum de 70-80 %. Étant donné un alpha de 0,05 et une puissance de 80 % pour un test du Chi carré unilatéral, 31 patients sont nécessaires par groupe. Le test T de Student est utilisé pour calculer les différences entre les deux groupes dans l'ISS moyen.