Smerteeksponeringsfysioterapi (PEPT) versus CBO hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-1) (PEPTOC)

Hypotese:

PEPT forventes å være 30 % mer effektivt og rundt tre ganger billigere enn vanlig terapi (CBO)

Objektiv:

Den nåværende nederlandske CBO-veiledningsbehandlingen av komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-1) er svært skuffende med kronifisering, funksjonshemming og påfølgende høye medisinske kostnader og personlig lidelse. En mulig bedre behandling er intensiv funksjonsorientert fysioterapi eller Pain Exposure in Physical Therapy (PEPT). Imidlertid er det ikke utført tilstrekkelige studier som viser effekten av PEPT, og derfor mangler PEPT i de nederlandske CBO CRPS-1-retningslinjene. Til tross for manglende vitenskapelig argumentasjon, blir PEPT-tilnærmingen eller makedonsk terapi nå tatt i bruk i stor skala blant fysioterapeuter i Nederland. Det er to nivå C retrospektive kohortstudier som viser en lovende og klinisk relevant gunstig effekt på smerte og funksjon etter PEPT. Som svar på den økende etterspørselen etter vitenskapelig argumentasjon blant leger og fysioterapeuter med hensyn til effekten av PEPT, gjennomførte vi en pilotstudie ved UMC St Radboud Nijmegen. Resultatene av denne pilotstudien var svært lovende, og derfor bestemte vi oss for å designe en stor RCT for å undersøke behandlingseffekter og kostnader hos CRPS-pasienter behandlet med PEPT sammenlignet med CRPS-pasienter behandlet med vanlig terapi i henhold til de nederlandske CBO-retningslinjene.

Studere design:

Prospektiv, enkeltblindet, randomisert klinisk studie. Etter baseline-målinger (T0) utføres målinger tre (T1) og seks måneder (T2) etter inklusjon. Oppfølging er ved ni måneder (T3).

Studiepopulasjon:

Pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS-1) i enten øvre eller nedre ekstremitet i henhold til Bruehls/IASP-kriterier (se vedlegg) mellom 3 og 24 måneder etter første skade vil bli valgt ut for studien. Etter informasjon om standard og eksperimentell behandling for CRPS og etter informert samtykke vil pasienter gå inn i studien og randomisering for vanlig (CBO) eller eksperimentell (PEPT) behandling vil bli utført.

Innblanding:

Behandlingsgruppe: I behandlingsgruppen nedtrappes medisiner foreskrevet for CRPS til null. Ingen invasive behandlinger som sympatiske blokkeringer og/eller operasjoner vil bli utført. Etter informasjon om virkningsmekanismen til PEPT i forhold til CRPS, får pasientene fem økter med PEPT inkludert lekseøvelser. Det grunnleggende i PEPT er en funksjonsorientert treningsterapi. PEPT-fysioterapeuten manipulerer begrensede ledd og trener intensivt funksjonelle ferdigheter uavhengig av smerteopplevelse under eller etter terapien. Pasienter stimuleres til å bruke en aktiv mestringsstil for å oppnå et tydelig funksjonelt mål på 5 økter.

Kontrollgruppe: Vanlig behandling av CRPS i henhold til den nederlandske CBO CRPS guideline 2006 inkludert, smertestillende (WHO smertestige), nevropatiske medikamenter, N-acetylcystein, kalsiumkanalblokker, ketanserin og DMSO (dimetylsulfoksid). På indikasjon vil perkutane sympatiske blokkeringer eller ryggmargsstimulering utføres. I tillegg får pasientene fysioterapi med øvelser innenfor smertegrenser (smertekontingent), skinner og ved behov hjelpemidler til ADL-aktiviteter.

Utfallsmål:

Primært utfallsmål er Impairment level SumScore (ISS), som består av tre måleparametere (smerte, aktivt bevegelsesområde og temperatur) og fire måleinstrumenter (VAS, McGill Pain Questionnaire, goniometri av mobilitet av ledd og hudtermometer). En kostnadseffektivitetsanalyse fra et samfunnsperspektiv som sammenligner PEPT med vanlig omsorg hos pasienter med CRPS vil bli utført. Dette vil bli gjort ved siden av den kliniske studien.

Prøvestørrelsesberegning/dataanalyse:

Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på følgende funn og forventning. Forbedringen i ISS (primært utfall) over ett år for standard fysioterapigruppen var 50 % [Oerlemans, APMR 2000], for PEPT-gruppen er den estimert til minimal 70–80 %. Gitt en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % for en ensidig chi-square-test er det nødvendig med 31 pasienter per gruppe. Student T-testen brukes til å beregne forskjeller mellom begge gruppene i gjennomsnittlig ISS.