Schmerzexpositions-Physiotherapie (PEPT) versus CBO bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ I (CRPS-1) (PEPTOC)

Hypothese:

PEPT soll 30 % wirksamer und etwa dreimal billiger sein als die übliche Therapie (CBO)

Zielsetzung:

Die aktuelle niederländische CBO-Leitlinie zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ I (CRPS-1) ist sehr enttäuschend mit Chronifizierung, Behinderung und daraus resultierenden hohen medizinischen Kosten und persönlichem Leid. Eine mögliche bessere Behandlung ist eine intensive funktionsorientierte Physiotherapie oder Pain Exposure in Physical Therapy (PEPT). Es wurden jedoch keine angemessenen Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit von PEPT belegen, und daher fehlt PEPT in den niederländischen CBO-CRPS-1-Richtlinien. Trotz fehlender wissenschaftlicher Argumentation wird der PEPT-Ansatz oder die mazedonische Therapie inzwischen in großem Umfang von Physiotherapeuten in den Niederlanden übernommen. Es gibt zwei retrospektive Kohortenstudien der Stufe C, die eine vielversprechende und klinisch relevante positive Wirkung auf Schmerzen und Funktion nach PEPT zeigen. Als Reaktion auf die wachsende Nachfrage nach wissenschaftlicher Argumentation unter Ärzten und Physiotherapeuten in Bezug auf die Wirksamkeit von PEPT haben wir eine Pilotstudie am UMC St Radboud Nijmegen durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie waren sehr vielversprechend, und deshalb entschieden wir uns, eine große RCT zu konzipieren, um die Behandlungseffekte und -kosten bei CRPS-Patienten, die mit PEPT behandelt wurden, im Vergleich zu CRPS-Patienten, die mit der üblichen Therapie gemäß den niederländischen CBO-Richtlinien behandelt wurden, zu untersuchen.

Studiendesign:

Prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie. Nach Baseline-Messungen (T0) werden Messungen drei (T1) und sechs Monate (T2) nach Einschluss durchgeführt. Die Nachbeobachtung erfolgt nach neun Monaten (T3).

Studienpopulation:

Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS-1) entweder der oberen oder der unteren Extremität gemäß Brühls/IASP-Kriterien (siehe Anhang) zwischen 3 und 24 Monaten nach der ersten Verletzung werden für die Studie ausgewählt. Nach Informationen über Standard- und experimentelle Behandlungen für CRPS und nach informierter Zustimmung werden die Patienten in die Studie aufgenommen und eine Randomisierung für eine übliche (CBO) oder experimentelle (PEPT) Behandlung wird durchgeführt.

Intervention:

Behandlungsgruppe: In der Behandlungsgruppe wird die für CRPS verschriebene Medikation auf null reduziert. Es werden keine invasiven Behandlungen wie Sympathikusblockaden und/oder Operationen durchgeführt. Nach Aufklärung über den Wirkmechanismus von PEPT in Bezug auf CRPS erhalten die Patienten fünf Sitzungen PEPT inklusive Hausaufgaben. Grundlage der PEPT ist eine funktionsorientierte Bewegungstherapie. Der PEPT-Physiotherapeut manipuliert eingeschränkte Gelenke und trainiert intensiv funktionelle Fähigkeiten unabhängig vom Schmerzempfinden während oder nach der Therapie. Die Patienten werden dazu angeregt, einen aktiven Bewältigungsstil anzuwenden, um in 5 Sitzungen ein klares funktionelles Ziel zu erreichen.

Kontrollgruppe: Übliche Behandlung von CRPS gemäß der niederländischen CBO-CRPS-Leitlinie 2006 einschließlich Analgetika (WHO-Schmerzleiter), Neuropathika, N-Acetylcystein, Kalziumkanalblocker, Ketanserin und DMSO (Dimethylsulfoxid). Bei Indikation werden perkutane Sympathikusblockaden oder Rückenmarkstimulation durchgeführt. Zusätzlich erhalten die Patienten Physiotherapie mit Übungen im Schmerzbereich (Schmerzkontingent), Schienen und ggf. Hilfsmitteln für ADL-Aktivitäten.

Zielparameter:

Primäres Ergebnismaß ist der Impairment Level SumScore (ISS), der aus drei Messparametern (Schmerz, aktiver Bewegungsbereich und Temperatur) und vier Messinstrumenten (VAS, McGill Pain Questionnaire, Goniometrie der Beweglichkeit der Gelenke und Hautthermometer) besteht. Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse aus gesellschaftlicher Perspektive durchgeführt, bei der PEPT mit der üblichen Versorgung bei Patienten mit CRPS verglichen wird. Dies wird parallel zur klinischen Studie erfolgen.

Fallzahlberechnung/Datenanalyse:

Die Berechnung des Stichprobenumfangs basiert auf den folgenden Erkenntnissen und Erwartungen. Die Verbesserung des ISS (primärer Endpunkt) über ein Jahr betrug für die Standard-Physiotherapiegruppe 50 % [Oerlemans, APMR 2000], für die PEPT-Gruppe wird sie auf mindestens 70-80 % geschätzt. Bei einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 % für einen einseitigen Chi-Quadrat-Test werden 31 Patienten pro Gruppe benötigt. Der Student T-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen beiden Gruppen im mittleren ISS zu berechnen.