Smärtexponeringsfysioterapi (PEPT) kontra CBO hos patienter med komplext regionalt smärtsyndrom typ I (CRPS-1) (PEPTOC)

Hypotes:

PEPT förväntas vara 30 % effektivare och cirka tre gånger billigare än vanlig terapi (CBO)

Mål:

Den nuvarande nederländska CBO-riktlinjebehandlingen av Complex Regional Pain Syndrome Type I (CRPS-1) är mycket nedslående med chronisation, handikapp och efterföljande höga medicinska kostnader och personligt lidande. En möjlig bättre behandling är intensiv funktionsinriktad sjukgymnastik eller Pain Exposure in Physical Therapy (PEPT). Det finns dock inga adekvata studier utförda som visar effektiviteten av PEPT och därför saknas PEPT i de holländska CBO CRPS-1 riktlinjerna. Trots bristande vetenskaplig argumentation antas nu PEPT-metoden eller makedonsk terapi i stor skala bland fysioterapeuter i Nederländerna. Det finns två retrospektiva kohortstudier på nivå C som visar en lovande och kliniskt relevant gynnsam effekt på smärta och funktion efter PEPT. Som svar på den växande efterfrågan på vetenskaplig argumentation bland läkare och fysioterapeuter med avseende på effektiviteten av PEPT, genomförde vi en pilotstudie vid UMC St Radboud Nijmegen. Resultaten av denna pilotstudie var mycket lovande och därför bestämde vi oss för att designa en stor RCT för att undersöka behandlingseffekter och kostnader hos CRPS-patienter behandlade med PEPT jämfört med CRPS-patienter behandlade med vanlig terapi enligt de holländska CBO-riktlinjerna.

Studera design:

Prospektiv, enkelblind, randomiserad klinisk prövning. Efter baslinjemätningar (T0) utförs mätningar tre (T1) och sex månader (T2) efter inkludering. Uppföljning är vid nio månader (T3).

Studera befolkning:

Patienter med komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS-1) i antingen övre eller nedre extremitet enligt Bruehls/IASP-kriterier (se bilaga) mellan 3 och 24 månader efter initial skada kommer att väljas ut för studien. Efter information om standard- och experimentbehandlingar för CRPS och efter informerat samtycke kommer patienterna in i studien och randomisering för vanlig (CBO) eller experimentell (PEPT) behandling kommer att utföras.

Intervention:

Behandlingsgrupp: I behandlingsgruppen minskas den medicin som ordinerats för CRPS till noll. Inga invasiva behandlingar som sympatiska blockeringar och/eller operationer kommer att utföras. Efter information om verkningsmekanismen för PEPT i förhållande till CRPS, får patienterna fem sessioner med PEPT inklusive läxövningar. Grunden i PEPT är en funktionsinriktad träningsterapi. PEPT-fysioterapeuten manipulerar begränsade leder och tränar intensivt funktionella färdigheter oavsett smärtupplevelse under eller efter behandlingen. Patienter stimuleras att använda en aktiv coping-stil för att uppnå ett tydligt funktionsmål på 5 sessioner.

Kontrollgrupp: Vanlig behandling av CRPS enligt den holländska CBO CRPS-riktlinjen 2006 inklusive smärtstillande medel (WHO-smärttrappa), neuropatiska läkemedel, N-acetylcystein, kalciumkanalblockerare, ketanserin och DMSO (dimetylsulfoxid). Vid indikation kommer perkutana sympatiska blockeringar eller ryggmärgsstimulering att utföras. Dessutom får patienterna sjukgymnastik med övningar inom smärtgränser (smärtkontingent), skenor och vid behov hjälpmedel för ADL-aktiviteter.

Utfallsmått:

Primärt utfallsmått är Impairment level SumScore (ISS), som består av tre mätparametrar (smärta, aktivt rörelseomfång och temperatur) och fyra mätinstrument (VAS, McGill Pain Questionnaire, goniometri av rörlighet i leder och hudtermometer). En kostnadseffektivitetsanalys ur ett samhällsperspektiv där PEPT jämförs med vanlig vård hos patienter med CRPS kommer att utföras. Detta kommer att göras vid sidan av den kliniska prövningen.

Provstorleksberäkning/dataanalys:

Beräkningen av urvalsstorleken baseras på följande fynd och förväntningar. Förbättringen av ISS (primärt utfall) under ett år för standardsjukgymnastikgruppen var 50 % [Oerlemans, APMR 2000], för PEPT-gruppen uppskattas den till minst 70–80 %. Givet ett alfa på 0,05 och en styrka på 80 % för ett ensidigt chi-kvadrattest behövs 31 patienter per grupp. Student T-testet används för att beräkna skillnader mellan båda grupperna i medelvärde för ISS.