Fizjoterapia narażenia na ból (PEPT) a CBO u pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym typu I (CRPS-1) (PEPTOC)

Hipoteza:

Oczekuje się, że PEPT będzie o 30% skuteczniejszy i około trzykrotnie tańszy niż zwykła terapia (CBO)

Cel:

Obecne holenderskie wytyczne CBO dotyczące leczenia złożonego zespołu bólu regionalnego typu I (CRPS-1) są bardzo rozczarowujące ze względu na chroniczność, niepełnosprawność oraz wynikające z tego wysokie koszty medyczne i osobiste cierpienie. Możliwym lepszym leczeniem jest intensywna fizjoterapia zorientowana na funkcje lub ekspozycja na ból w fizjoterapii (PEPT). Jednak nie przeprowadzono odpowiednich badań, które wykazałyby skuteczność PEPT, dlatego brakuje PEPT w holenderskich wytycznych CBO CRPS-1. Pomimo braku naukowej argumentacji, podejście PEPT lub terapia macedońska jest obecnie przyjmowane na dużą skalę wśród fizjoterapeutów w Holandii. Istnieją dwa retrospektywne badania kohortowe poziomu C wykazujące obiecujący i istotny klinicznie korzystny wpływ na ból i funkcjonowanie po PEPT. W odpowiedzi na rosnące zapotrzebowanie na argumentację naukową wśród lekarzy i fizjoterapeutów w odniesieniu do skuteczności PEPT, przeprowadziliśmy badanie pilotażowe na UMC St Radboud Nijmegen. Wyniki tego badania pilotażowego były bardzo obiecujące i dlatego zdecydowaliśmy się zaprojektować duże RCT w celu zbadania efektów leczenia i kosztów u pacjentów z CRPS leczonych PEPT w porównaniu z pacjentami z CRPS leczonymi zwykłą terapią zgodnie z holenderskimi wytycznymi CBO.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Po pomiarach linii podstawowej (T0), pomiary przeprowadza się po trzech (T1) i sześciu miesiącach (T2) po włączeniu. Obserwacja jest po dziewięciu miesiącach (T3).

Badana populacja:

Do badania zostaną wybrani pacjenci z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS-1) kończyny górnej lub dolnej według kryteriów Bruehla/IASP (patrz załącznik) w okresie od 3 do 24 miesięcy po początkowym urazie. Po uzyskaniu informacji o standardowym i eksperymentalnym leczeniu CRPS oraz uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną włączeni do badania i zostanie przeprowadzona randomizacja do leczenia zwykłego (CBO) lub eksperymentalnego (PEPT).

Interwencja:

Grupa leczona: W grupie leczonej leki przepisywane na CRPS są zmniejszane do zera. Nie będą wykonywane żadne inwazyjne zabiegi, takie jak blokada układu współczulnego i/lub operacje. Po zapoznaniu się z mechanizmem działania PEPT w stosunku do CRPS pacjenci otrzymują pięć sesji PEPT, w tym zadania domowe. Podstawą PEPT jest zorientowana na funkcje terapia ruchowa. Fizjoterapeuta PEPT manipuluje zablokowanymi stawami i intensywnie trenuje umiejętności funkcjonalne niezależnie od odczuwanego bólu w trakcie lub po terapii. Pacjenci są stymulowani do stosowania aktywnego stylu radzenia sobie w celu osiągnięcia jasnego celu funkcjonalnego podczas 5 sesji.

Grupa kontrolna: Zwykłe leczenie CRPS zgodnie z holenderskimi wytycznymi CBO CRPS z 2006 r., w tym leki przeciwbólowe (drabina bólu WHO), leki neuropatyczne, N-acetylocysteina, bloker kanału wapniowego, ketanserin i DMSO (dimetylosulfotlenek). W zależności od wskazań zostaną wykonane przezskórne blokady układu współczulnego lub stymulacja rdzenia kręgowego. Dodatkowo pacjenci otrzymują fizjoterapię z ćwiczeniami w granicach bólu (ból warunkowy), szyny iw razie potrzeby pomoce do czynności ADL.

Mierniki rezultatu:

Podstawową miarą wyniku jest skala SumScore (ISS), na którą składają się trzy parametry pomiarowe (ból, aktywny zakres ruchu i temperatura) oraz cztery przyrządy pomiarowe (VAS, McGill Pain Questionnaire, goniometria ruchomości stawów i termometr skórny). Zostanie przeprowadzona analiza opłacalności z perspektywy społecznej, porównująca PEPT ze zwykłą opieką u pacjentów z CRPS. Zostanie to przeprowadzone równolegle z badaniem klinicznym.

Obliczenie wielkości próby/analiza danych:

Obliczenie wielkości próby opiera się na następujących ustaleniach i oczekiwaniach. Poprawa ISS (pierwotny punkt końcowy) w ciągu roku dla standardowej grupy fizjoterapeutycznej wyniosła 50% [Oerlemans, APMR 2000], dla grupy PEPT jest szacowana na minimum 70-80%. Biorąc pod uwagę alfa 0,05 i moc 80% dla jednostronnego testu chi-kwadrat, potrzeba 31 pacjentów na grupę. Test T-Studenta służy do obliczenia różnic między obiema grupami w średnim ISS.