Fisioterapia de exposição à dor (PEPT) versus CBO em pacientes com síndrome de dor regional complexa tipo I (CRPS-1) (PEPTOC)

Hipótese:

Espera-se que a PEPT seja 30% mais eficaz e cerca de três vezes mais barata que a terapia usual (CBO)

Objetivo:

A atual diretriz do CBO holandês para o tratamento da Síndrome de Dor Regional Complexa Tipo I (CRPS-1) é muito decepcionante com cronificação, incapacidade e subsequentes altos custos médicos e sofrimento pessoal. Um possível tratamento melhor é a fisioterapia intensiva orientada para a função ou a exposição à dor na fisioterapia (PEPT). No entanto, não há estudos adequados realizados que demonstrem a eficácia do PEPT e, portanto, o PEPT está ausente nas diretrizes holandesas do CBO CRPS-1. Apesar da falta de argumentação científica, a abordagem PEPT ou terapia macedônia está sendo adotada em larga escala entre fisioterapeutas na Holanda. Existem dois estudos de coorte retrospectivos de nível C demonstrando um efeito benéfico promissor e clinicamente relevante na dor e na função após PEPT. Em resposta à crescente demanda por argumentação científica entre médicos e fisioterapeutas com relação à eficácia do PEPT, realizamos um estudo piloto no UMC St Radboud Nijmegen. Os resultados deste estudo piloto foram muito promissores e, portanto, decidimos projetar um grande RCT para investigar os efeitos e custos do tratamento em pacientes com SDRC tratados com PEPT em comparação com pacientes com SDRC tratados com terapia usual de acordo com as diretrizes holandesas do CBO.

Design de estudo:

Ensaio clínico prospectivo, simples-cego, randomizado. Após as medições da linha de base (T0), as medições são realizadas em três (T1) e seis meses (T2) após a inclusão. O seguimento é de nove meses (T3).

População do estudo:

Pacientes com Síndrome de Dor Regional Complexa (CRPS-1) de extremidade superior ou inferior de acordo com os critérios de Bruehl/IASP (ver anexo) entre 3 e 24 meses após a lesão inicial serão selecionados para o estudo. Após informações sobre tratamentos padrão e experimentais para CRPS e após consentimento informado, os pacientes entrarão no estudo e a randomização para tratamento usual (CBO) ou experimental (PEPT) será realizada.

Intervenção:

Grupo de tratamento: No grupo de tratamento, a medicação prescrita para CRPS é reduzida a zero. Não serão realizados tratamentos invasivos como bloqueios simpáticos e/ou operações. Após informações sobre o mecanismo de ação da PEPT em relação à SDRC, os pacientes recebem cinco sessões de PEPT incluindo exercícios para casa. A base do PEPT é uma terapia de exercícios orientada para a função. O fisioterapeuta PEPT manipula articulações restritas e treina intensivamente habilidades funcionais independentemente da experiência de dor durante ou após a terapia. Os pacientes são estimulados a usar um estilo de enfrentamento ativo para atingir um objetivo funcional claro em 5 sessões.

Grupo controle: tratamento usual de CRPS de acordo com a diretriz holandesa CBO CRPS de 2006, incluindo analgésicos (escada de dor da OMS), drogas neuropáticas, N-acetilcisteína, bloqueador de canal de cálcio, cetanserina e DMSO (dimetilsulfóxido). Mediante indicação, serão realizados bloqueios simpáticos percutâneos ou estimulação da medula espinhal. Além disso, os pacientes recebem fisioterapia com exercícios dentro dos limites da dor (contingência de dor), talas e, se necessário, auxílios para atividades de AVD.

Medidas de resultado:

A medida de resultado primário é o Impairment level SumScore (ISS), que consiste em três parâmetros de medição (dor, amplitude de movimento ativa e temperatura) e quatro instrumentos de medição (VAS, Questionário de Dor McGill, goniometria de mobilidade das articulações e termômetro de pele). Será realizada uma análise de custo-efetividade de uma perspectiva social comparando PEPT aos cuidados habituais em pacientes com CRPS. Isso será feito paralelamente ao ensaio clínico.

Cálculo do tamanho da amostra/análise de dados:

O cálculo do tamanho da amostra é baseado na seguinte descoberta e expectativa. A melhora no ISS (resultado primário) ao longo de um ano para o grupo de fisioterapia padrão foi de 50% [Oerlemans, APMR 2000], para o grupo PEPT é estimada em no mínimo 70-80%. Dado um alfa de 0,05 e um poder de 80% para um teste qui-quadrado unilateral, são necessários 31 pacientes por grupo. O teste T de Student é usado para calcular as diferenças entre os dois grupos no ISS médio.