Terapia fisica con esposizione al dolore (PEPT) rispetto a CBO in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS-1) (PEPTOC)

Ipotesi:

Si prevede che la PEPT sia più efficace del 30% e circa tre volte più economica della terapia abituale (CBO)

Obbiettivo:

L'attuale linea guida olandese del CBO per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS-1) è molto deludente con cronicizzazione, disabilità e conseguenti elevati costi medici e sofferenza personale. Un possibile trattamento migliore è la terapia fisica intensiva orientata alla funzione o l'esposizione al dolore nella terapia fisica (PEPT). Tuttavia, non sono stati eseguiti studi adeguati che dimostrino l'efficacia della PEPT e pertanto la PEPT manca nelle linee guida olandesi CBO CRPS-1. Nonostante la mancanza di argomentazioni scientifiche, l'approccio PEPT o terapia macedone è ora adottato su larga scala tra i fisioterapisti nei Paesi Bassi. Esistono due studi di coorte retrospettivi di livello C che dimostrano un effetto benefico promettente e clinicamente rilevante sul dolore e sulla funzione dopo PEPT. In risposta alla crescente domanda di argomentazione scientifica tra medici e fisioterapisti rispetto all'efficacia della PEPT, abbiamo condotto uno studio pilota presso l'UMC St Radboud Nijmegen. I risultati di questo studio pilota sono stati molto promettenti e, pertanto, abbiamo deciso di progettare un ampio RCT per studiare gli effetti e i costi del trattamento nei pazienti con CRPS trattati con PEPT rispetto ai pazienti con CRPS trattati con la terapia abituale secondo le linee guida olandesi del CBO.

Disegno dello studio:

Studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato. Dopo le misurazioni della linea di base (T0), le misurazioni vengono eseguite a tre (T1) e sei mesi (T2) dopo l'inclusione. Il follow-up è a nove mesi (T3).

Popolazione studiata:

Saranno selezionati per lo studio i pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS-1) dell'arto superiore o inferiore secondo i criteri di Bruehl/IASP (vedi allegato) tra 3 e 24 mesi dopo la lesione iniziale. Dopo le informazioni sui trattamenti standard e sperimentali per la CRPS e dopo il consenso informato, i pazienti entreranno nello studio e verrà eseguita la randomizzazione per il trattamento abituale (CBO) o sperimentale (PEPT).

Intervento:

Gruppo di trattamento: nel gruppo di trattamento i farmaci prescritti per la CRPS sono ridotti a zero. Non verranno eseguiti trattamenti invasivi come blocchi simpatici e/o operazioni. Dopo le informazioni sul meccanismo d'azione della PEPT in relazione alla CRPS, i pazienti ricevono cinque sessioni di PEPT inclusi esercizi a casa. La base della PEPT è una terapia di esercizio orientata alla funzione. Il fisioterapista PEPT manipola le articolazioni limitate e allena intensamente le abilità funzionali indipendentemente dall'esperienza del dolore durante o dopo la terapia. I pazienti sono stimolati a utilizzare uno stile di coping attivo per raggiungere un chiaro obiettivo funzionale in 5 sessioni.

Gruppo di controllo: trattamento abituale della CRPS secondo la linea guida olandese CBO CRPS 2006 comprendente analgesici (scala del dolore dell'OMS), farmaci neuropatici, N-acetilcisteina, bloccanti dei canali del calcio, ketanserina e DMSO (dimetilsolfossido). Su indicazione, verranno eseguiti blocchi simpatici percutanei o stimolazione del midollo spinale. Inoltre, i pazienti ricevono terapia fisica con esercizi entro i limiti del dolore (dolore contingente), tutori e, se necessario, ausili per le attività ADL.

Misure di risultato:

La misura dell'esito primario è l'Impairment level SumScore (ISS), che consiste in tre parametri di misurazione (dolore, gamma attiva di movimento e temperatura) e quattro strumenti di misurazione (VAS, McGill Pain Questionnaire, goniometria della mobilità delle articolazioni e termometro cutaneo). Verrà eseguita un'analisi del rapporto costo-efficacia da una prospettiva sociale confrontando la PEPT con le cure abituali nei pazienti con CRPS. Questo sarà fatto insieme alla sperimentazione clinica.

Calcolo della dimensione del campione/analisi dei dati:

Il calcolo della dimensione del campione si basa sui seguenti risultati e aspettative. Il miglioramento dell'ISS (risultato primario) nell'arco di un anno per il gruppo di fisioterapia standard è stato del 50% [Oerlemans, APMR 2000], per il gruppo PEPT è stimato al minimo del 70-80%. Dato un alfa di 0,05 e una potenza dell'80% per un test Chi-quadro unilaterale sono necessari 31 pazienti per gruppo. Il test T di Student viene utilizzato per calcolare le differenze tra i due gruppi nell'ISS medio.