복합부위 통증 증후군 I형(CRPS-1) 환자의 통증 노출 물리 치료(PEPT) 대 CBO (PEPTOC)
제1형 복합부위통증증후군 환자의 통증 노출 물리치료 또는 보존적 치료
연구 개요
상세 설명
가설:
PEPT는 일반 요법(CBO)보다 30% 더 효과적이며 약 3배 더 저렴할 것으로 예상됩니다.
목적:
CRPS-1(복합 부위 통증 증후군 유형 I)에 대한 현재 네덜란드 CBO 지침 치료는 만성화, 장애 및 그에 따른 높은 의료 비용과 개인적 고통으로 인해 매우 실망스럽습니다. 가능한 더 나은 치료는 기능 중심의 집중 물리 치료 또는 PEPT(Pain Exposure in Physical Therapy)입니다. 그러나 PEPT의 효능을 입증하는 적절한 연구가 수행되지 않았으므로 네덜란드 CBO CRPS-1 지침에는 PEPT가 부족합니다. 과학적 논거가 부족함에도 불구하고 PEPT 접근법 또는 마케도니아식 요법은 현재 네덜란드의 물리 치료사들 사이에서 대규모로 채택되고 있습니다. PEPT 후 통증 및 기능에 대한 유망하고 임상적으로 유익한 효과를 입증하는 2개의 레벨 C 후향적 코호트 연구가 있습니다. PEPT의 효능에 대한 의사와 물리 치료사 사이의 과학적 논쟁에 대한 요구가 증가함에 따라 UMC St Radboud Nijmegen에서 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 파일럿 연구의 결과는 매우 유망했기 때문에 네덜란드 CBO 가이드라인에 따라 일반적인 요법으로 치료받은 CRPS 환자와 비교하여 PEPT로 치료받은 CRPS 환자의 치료 효과와 비용을 조사하기 위해 대규모 RCT를 설계하기로 결정했습니다.
연구 설계:
전향적, 단일 맹검, 무작위 임상 시험. 기준선 측정(T0) 후 측정은 포함 후 3개월(T1) 및 6개월(T2)에 수행됩니다. 후속 조치는 9개월(T3)입니다.
연구 인구:
초기 손상 후 3개월에서 24개월 사이에 Bruehl's/IASP 기준(첨부 참조)에 따라 상지 또는 하지의 복합 부위 통증 증후군(CRPS-1)이 있는 환자가 연구 대상으로 선택됩니다. CRPS에 대한 표준 및 실험적 치료에 대한 정보와 정보에 입각한 동의 후 환자는 연구에 참여하고 일반(CBO) 또는 실험(PEPT) 치료에 대한 무작위 배정이 수행됩니다.
간섭:
치료 그룹: 치료 그룹에서 CRPS에 대해 처방된 약물은 0으로 점점 줄어듭니다. 교감 신경 차단 및/또는 수술과 같은 침습적 치료는 수행되지 않습니다. CRPS와 관련된 PEPT의 작용 메커니즘에 대한 정보를 얻은 후 환자는 숙제 운동을 포함하여 PEPT의 5회 세션을 받습니다. PEPT의 기본은 기능 중심의 운동 요법입니다. PEPT 물리 치료사는 치료 중 또는 치료 후 통증 경험에 관계없이 제한된 관절을 조작하고 기능적 기술을 집중적으로 훈련합니다. 환자는 5개의 세션에서 명확한 기능적 목표를 달성하기 위해 능동적인 대처 스타일을 사용하도록 자극을 받습니다.
대조군: 진통제(WHO 통증 사다리), 신경병증 약물, N-아세틸시스테인, 칼슘 채널 차단제, 케탄세린 및 DMSO(디메틸설폭사이드)를 포함하는 네덜란드 CBO CRPS 지침 2006에 따른 CRPS의 일반적인 치료. 적응증에 따라 경피적 교감 신경 차단 또는 척수 자극이 시행됩니다. 또한 환자는 통증 한계(통증 조건) 내에서 운동, 부목 및 필요한 경우 ADL 활동을 보조하는 물리 치료를 받습니다.
결과 측정:
1차 결과 측정은 손상 수준 SumScore(ISS)로, 3가지 측정 매개변수(통증, 활성 운동 범위 및 온도)와 4가지 측정 도구(VAS, McGill 통증 설문지, 관절 이동성 고니오메트리 및 피부 온도계)로 구성됩니다. CRPS 환자에서 PEPT를 일반 치료와 비교하는 사회적 관점의 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 이것은 임상 시험과 함께 수행될 것입니다.
샘플 크기 계산/데이터 분석:
샘플 크기 계산은 다음 결과 및 예상을 기반으로 합니다. 표준 물리 치료 그룹의 경우 1년 동안 ISS(일차 결과)의 개선이 50%였으며[Oerlemans, APMR 2000], PEPT 그룹의 경우 최소 70-80%로 추정됩니다. 단측 카이 제곱 검정에 대해 알파 0.05와 검정력 80%가 주어지면 그룹당 31명의 환자가 필요합니다. Student T-test는 평균 ISS에서 두 그룹 간의 차이를 계산하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
초기 손상 후 3개월에서 24개월 사이에 Bruehl's/IASP 기준에 따라 상지 또는 하지의 복합 부위 통증 증후군(CRPS-1)이 있는 18세에서 80세 사이의 환자가 연구를 위해 선택됩니다.
제외 기준:
포함 기준을 준수하지 않는 환자, 특히 통증 증후군을 설명할 수 있는 다른 원인이 있는 환자는 제외됩니다(IASP 기준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
무작위화 후 PEPT
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통증 노출 물리 치료
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실험적: 2
무작위화 후 CBO
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CBO 가이드라인 2006에 정의된 표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 손상 수준 SumScore(ISS)입니다. VAS, McGill 통증 설문지, 관절 이동성의 고니오메트리 및 피부 온도계로 측정된 통증, 활성 동작 범위 및 온도
기간: t=0; t= 3개월; t= 6개월; t= 9개월
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t=0; t= 3개월; t= 6개월; t= 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대시; FABQ; SF36; 마이크로펫 동력계; RSQ; 10미터 걷기 테스트 및 시간 초과 테스트; 준수 행동; 세븐 데이즈 PAR; 아이팩; PC; PDI; 팸; 일기로 경제성 평가; 유로콜 5D; 부작용 SAE 형태
기간: t=0; t=3개월; t= 6개월; t= 9개월
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t=0; t=3개월; t= 6개월; t= 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Paul Frölke, MD; PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oerlemans HM, Oostendorp RA, de Boo T, van der Laan L, Severens JL, Goris JA. Adjuvant physical therapy versus occupational therapy in patients with reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jan;81(1):49-56.
- Sherry DD, Wallace CA, Kelley C, Kidder M, Sapp L. Short- and long-term outcomes of children with complex regional pain syndrome type I treated with exercise therapy. Clin J Pain. 1999 Sep;15(3):218-23. doi: 10.1097/00002508-199909000-00009.
- Perez RS, Oerlemans HM, Zuurmond WW, De Lange JJ. Impairment level SumScore for lower extremity Complex Regional Pain Syndrome type I. Disabil Rehabil. 2003 Sep 2;25(17):984-91. doi: 10.1080/0963828031000122302.
- Vaneker M, Wilder-Smith OH, Schrombges P, Oerlemans HM. Impairments as measured by ISS do not greatly change between one and eight years after CRPS 1 diagnosis. Eur J Pain. 2006 Oct;10(7):639-44. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.10.003. Epub 2005 Nov 21.
- Frolke JP, Bruggeman AW, Klomp FP, Smeets JL. Brugada syndrome during physical therapy: a case report. Cases J. 2008 Aug 18;1(1):107. doi: 10.1186/1757-1626-1-107.
- Barnhoorn KJ, van de Meent H, van Dongen RT, Klomp FP, Groenewoud H, Samwel H, Nijhuis-van der Sanden MW, Frolke JP, Staal JB. Pain exposure physical therapy (PEPT) compared to conventional treatment in complex regional pain syndrome type 1: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Dec 1;5(12):e008283. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008283.
- Barnhoorn KJ, Staal JB, van Dongen RT, Frolke JP, Klomp FP, van de Meent H, Samwel H, Nijhuis-van der Sanden MW. Are pain-related fears mediators for reducing disability and pain in patients with complex regional pain syndrome type 1? An explorative analysis on pain exposure physical therapy. PLoS One. 2015 Apr 28;10(4):e0123008. doi: 10.1371/journal.pone.0123008. eCollection 2014.
- Barnhoorn KJ, Oostendorp RA, van Dongen RT, Klomp FP, Samwel H, van der Wilt GJ, Adang E, Groenewoud H, van de Meent H, Frolke JP. The effectiveness and cost evaluation of pain exposure physical therapy and conventional therapy in patients with complex regional pain syndrome type 1. Rationale and design of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Apr 19;13:58. doi: 10.1186/1471-2474-13-58.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170991004
- ZonMw 1709901004 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw 1709901004)
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