Terapia física de exposición al dolor (PEPT) versus CBO en pacientes con síndrome de dolor regional complejo tipo I (CRPS-1) (PEPTOC)

Hipótesis:

Se espera que la PEPT sea un 30 % más eficaz y unas tres veces más barata que la terapia habitual (CBO)

Objetivo:

El tratamiento actual de las directrices de la CBO holandesa para el síndrome de dolor regional complejo tipo I (CRPS-1) es muy decepcionante con la cronificación, la discapacidad y los altos costos médicos posteriores y el sufrimiento personal. Un mejor tratamiento posible es la fisioterapia intensiva orientada a la función o la exposición al dolor en la fisioterapia (PEPT). Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados que demuestren la eficacia de PEPT y, por lo tanto, PEPT no se incluye en las directrices holandesas CBO CRPS-1. A pesar de la falta de argumentación científica, el enfoque PEPT o terapia macedonia ahora se está adoptando a gran escala entre los fisioterapeutas en los Países Bajos. Hay dos estudios de cohortes retrospectivos de nivel C que demuestran un efecto beneficioso prometedor y clínicamente relevante sobre el dolor y la función después de la PEPT. En respuesta a la creciente demanda de argumentación científica entre médicos y fisioterapeutas con respecto a la eficacia de la PEPT, llevamos a cabo un estudio piloto en la UMC St Radboud Nijmegen. Los resultados de este estudio piloto fueron muy prometedores y, por lo tanto, decidimos diseñar un ECA grande para investigar los efectos y costos del tratamiento en pacientes con SDRC tratados con PEPT en comparación con pacientes con SDRC tratados con la terapia habitual de acuerdo con las pautas holandesas de la CBO.

Diseño del estudio:

Ensayo clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado. Después de las mediciones iniciales (T0), las mediciones se realizan a los tres (T1) y seis meses (T2) después de la inclusión. El seguimiento es a los nueve meses (T3).

Población de estudio:

Los pacientes con síndrome de dolor regional complejo (CRPS-1) de las extremidades superiores o inferiores según los criterios de Bruehl/IASP (ver archivo adjunto) entre 3 y 24 meses después de la lesión inicial serán seleccionados para el estudio. Después de obtener información sobre los tratamientos estándar y experimentales para el CRPS y después del consentimiento informado, los pacientes ingresarán al estudio y se realizará la aleatorización para el tratamiento habitual (CBO) o experimental (PEPT).

Intervención:

Grupo de tratamiento: En el grupo de tratamiento, la medicación prescrita para el CRPS se reduce a cero. No se realizarán tratamientos invasivos como bloqueos simpáticos y/u operaciones. Después de recibir información sobre el mecanismo de acción de PEPT en relación con el CRPS, los pacientes reciben cinco sesiones de PEPT que incluyen ejercicios para hacer en casa. La base de PEPT es una terapia de ejercicio orientada a la función. El fisioterapeuta PEPT manipula las articulaciones restringidas y entrena intensamente las habilidades funcionales independientemente de la experiencia del dolor durante o después de la terapia. Se estimula a los pacientes a utilizar un estilo de afrontamiento activo para lograr un objetivo funcional claro en 5 sesiones.

Grupo de control: tratamiento habitual del CRPS según la directriz holandesa CBO CRPS de 2006 que incluye analgésicos (escalera del dolor de la OMS), fármacos neuropáticos, N-acetilcisteína, bloqueadores de los canales de calcio, ketanserina y DMSO (dimetilsulfóxido). Bajo indicación, se realizarán bloqueos simpáticos percutáneos o estimulación medular. Además, los pacientes reciben fisioterapia con ejercicios dentro de los límites del dolor (dolor contingente), férulas y, si es necesario, ayudas para las actividades de AVD.

Medidas de resultado:

La medida de resultado primaria es el nivel de deterioro SumScore (ISS), que consta de tres parámetros de medición (dolor, rango de movimiento activo y temperatura) y cuatro instrumentos de medición (VAS, McGill Pain Questionnaire, goniometría de movilidad de las articulaciones y termómetro de piel). Se realizará un análisis de rentabilidad desde una perspectiva social que compare la PEPT con la atención habitual en pacientes con SDRC. Esto se hará junto con el ensayo clínico.

Cálculo del tamaño de la muestra/análisis de datos:

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en los siguientes hallazgos y expectativas. La mejora en ISS (resultado primario) durante un año para el grupo de fisioterapia estándar fue del 50% [Oerlemans, APMR 2000], para el grupo PEPT se estima en un mínimo de 70-80%. Dado un alfa de 0,05 y una potencia del 80% para una prueba de Chi-cuadrado unilateral, se necesitan 31 pacientes por grupo. Se utiliza la prueba de la t de Student para calcular las diferencias entre ambos grupos en el ISS medio.