Pain Exposure Physical Therapy (PEPT) vs. CBO potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi I (CRPS-1) (PEPTOC)

Hypoteesi:

PEPT:n odotetaan olevan 30 % tehokkaampi ja noin kolme kertaa halvempi kuin tavallinen hoito (CBO)

Tavoite:

Nykyinen hollantilainen CBO:n ohjeellinen hoitomuoto I-tyypin kompleksiselle alueelliselle kipuoireyhtymälle (CRPS-1) on erittäin pettymys kroonistumisen, vamman ja siitä seuraavien korkeiden lääketieteellisten kustannusten ja henkilökohtaisen kärsimyksen vuoksi. Mahdollinen parempi hoitomuoto on intensiivinen toimintapainotteinen fysioterapia tai Pain Exposure in Physical Therapy (PEPT). Ei kuitenkaan ole tehty riittäviä tutkimuksia, jotka osoittaisivat PEPT:n tehokkuuden, ja siksi PEPT puuttuu hollantilaisista CBO CRPS-1 -ohjeista. Puutteellisesta tieteellisestä argumentaatiosta huolimatta PEPT-lähestymistapa eli makedonialainen terapia on nyt laajassa käytössä Alankomaiden fysioterapeuttien keskuudessa. On olemassa kaksi C-tason retrospektiivistä kohorttitutkimusta, jotka osoittavat lupaavan ja kliinisesti merkityksellisen hyödyllisen vaikutuksen kipuun ja toimintaan PEPT:n jälkeen. Vastauksena lääkäreiden ja fysioterapeuttien kasvavaan tieteellisen argumentoinnin kysyntään PEPT:n tehokkuudesta, teimme pilottitutkimuksen UMC St Radboud Nijmegenissä. Tämän pilottitutkimuksen tulokset olivat erittäin lupaavia, ja siksi päätimme suunnitella suuren RCT-tutkimuksen tutkimaan hoidon vaikutuksia ja kustannuksia PEPT-hoitoa saaneilla CRPS-potilailla verrattuna CRPS-potilaisiin, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla hollantilaisten CBO-ohjeiden mukaisesti.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Perusviivamittausten (T0) jälkeen mittaukset suoritetaan kolmen (T1) ja kuuden kuukauden (T2) kuluttua sisällyttämisestä. Seuranta on yhdeksän kuukautta (T3).

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimukseen valitaan potilaat, joilla on joko ylä- tai alaraajojen monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS-1) Bruehlin/IASP-kriteerien mukaan (katso liite) 3–24 kuukauden kuluttua alkuperäisestä vammasta. Saatuaan tiedon CRPS:n tavanomaisista ja kokeellisista hoidoista ja saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat osallistuvat tutkimukseen ja satunnaistetaan tavanomaiseen (CBO) tai kokeelliseen (PEPT) hoitoon.

Interventio:

Hoitoryhmä: Hoitoryhmässä CRPS:ään määrätty lääkitys pienennetään nollaan. Mitään invasiivisia hoitoja, kuten sympaattisia salpauksia ja/tai leikkauksia, ei suoriteta. Saatuaan tietoa PEPT:n vaikutusmekanismista suhteessa CRPS:ään potilaat saavat viisi PEPT-istuntoa, mukaan lukien kotitehtävät. PEPT:n perusperiaate on toimintolähtöinen liikuntaterapia. PEPT-fysioterapeutti käsittelee ahtautuneita niveliä ja harjoittelee intensiivisesti toiminnallisia taitoja riippumatta kipukokemuksesta hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaita kannustetaan käyttämään aktiivista selviytymistyyliä selkeän toiminnallisen tavoitteen saavuttamiseksi 5 istunnossa.

Kontrolliryhmä: Tavallinen CRPS:n hoito hollantilaisen CBO CRPS -ohjeen 2006 mukaisesti mukaan lukien kipulääkkeet (WHO:n kiputikkaat), neuropaattiset lääkkeet, N-asetyylikysteiini, kalsiumkanavasalpaaja, ketanseriini ja DMSO (dimetyylisulfoksidi). Indikaatioiden mukaan suoritetaan perkutaaninen sympaattinen salpaus tai selkäydinstimulaatio. Lisäksi potilaat saavat fysioterapiaa kipurajojen sisäisillä harjoituksilla (kipukontingentti), lastalla ja tarvittaessa ADL-toiminnan apuvälineillä.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulosmitta on Impairment level SumScore (ISS), joka koostuu kolmesta mittausparametrista (kipu, aktiivinen liikealue ja lämpötila) ja neljästä mittausinstrumentista (VAS, McGill Pain Questionnaire, nivelten liikkuvuuden goniometria ja iholämpömittari). Suoritetaan kustannustehokkuusanalyysi yhteiskunnallisesta näkökulmasta, jossa PEPT:tä verrataan CRPS-potilaiden tavanomaiseen hoitoon. Tämä tehdään kliinisen tutkimuksen yhteydessä.

Otoskoon laskeminen/tietojen analyysi:

Otoskoon laskenta perustuu seuraavaan havaintoon ja odotukseen. ISS:n (primary result) parannus yhden vuoden aikana tavanomaisessa fysioterapiaryhmässä oli 50 % [Oerlemans, APMR 2000], PEPT-ryhmässä sen arvioidaan olevan minimissään 70-80 %. Kun alfa on 0,05 ja teho 80 % yksipuolisessa Chi-neliötestissä, tarvitaan 31 potilasta ryhmää kohden. Studentin T-testillä lasketaan erot molempien ryhmien välillä keskimääräisessä ISS:ssä.