Smerteeksponeringsfysioterapi (PEPT) versus CBO hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-1) (PEPTOC)

Hypotese:

PEPT forventes at være 30 % mere effektivt og omkring tre gange billigere end sædvanlig terapi (CBO)

Objektiv:

Den nuværende hollandske CBO-retningslinjebehandling af Complex Regional Pain Syndrome Type I (CRPS-1) er meget skuffende med kronifikation, handicap og efterfølgende høje medicinske omkostninger og personlig lidelse. En mulig bedre behandling er intensiv funktionsorienteret fysioterapi eller Pain Exposure in Physical Therapy (PEPT). Der er dog ikke udført tilstrækkelige undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​PEPT, og derfor mangler PEPT i de hollandske CBO CRPS-1 retningslinjer. På trods af en manglende videnskabelig argumentation, bliver PEPT-tilgangen eller makedonsk terapi nu vedtaget i stor skala blandt fysioterapeuter i Holland. Der er to niveau C retrospektive kohortestudier, der viser en lovende og klinisk relevant gavnlig effekt på smerte og funktion efter PEPT. Som svar på den voksende efterspørgsel efter videnskabelig argumentation blandt læger og fysioterapeuter med hensyn til effektiviteten af ​​PEPT, gennemførte vi et pilotstudie på UMC St Radboud Nijmegen. Resultaterne af denne pilotundersøgelse var meget lovende, og derfor besluttede vi at designe en stor RCT for at undersøge behandlingseffekter og omkostninger hos CRPS-patienter behandlet med PEPT sammenlignet med CRPS-patienter behandlet med sædvanlig terapi i henhold til de hollandske CBO-retningslinjer.

Studere design:

Prospektivt, enkelt-blindet, randomiseret klinisk forsøg. Efter base-line målinger (T0) udføres målinger tre (T1) og seks måneder (T2) efter inklusion. Opfølgning er ved ni måneder (T3).

Undersøgelsespopulation:

Patienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS-1) i enten øvre eller nedre ekstremitet i henhold til Bruehls/IASP-kriterier (se vedhæftet fil) mellem 3 og 24 måneder efter den første skade vil blive udvalgt til undersøgelsen. Efter information om standard- og eksperimentelle behandlinger for CRPS og efter informeret samtykke vil patienterne gå ind i studiet, og der vil blive udført randomisering til sædvanlig (CBO) eller eksperimentel (PEPT) behandling.

Intervention:

Behandlingsgruppe: I behandlingsgruppen nedtrappes medicin ordineret til CRPS til nul. Ingen invasive behandlinger som sympatiske blokeringer og/eller operationer vil blive udført. Efter information om virkningsmekanismen af ​​PEPT i forhold til CRPS, modtager patienterne fem sessioner med PEPT inklusive hjemmearbejde. Det grundlæggende i PEPT er en funktionsorienteret træningsterapi. PEPT fysioterapeuten manipulerer begrænsede led og træner intensivt funktionelle færdigheder uanset smerteoplevelse under eller efter terapien. Patienter stimuleres til at bruge en aktiv mestringsstil for at opnå et klart funktionelt mål i 5 sessioner.

Kontrolgruppe: Sædvanlig behandling af CRPS i henhold til den hollandske CBO CRPS guideline 2006 inklusive, analgetika (WHO smertestige), neuropatiske lægemidler, N-acetylcystein, calciumkanalblokker, ketanserin og DMSO (dimethylsulfoxid). På indikation vil der blive udført perkutane sympatiske blokeringer eller rygmarvsstimulering. Derudover får patienterne fysioterapi med øvelser indenfor smertegrænser (smertekontingent), skinner og evt. hjælpemidler til ADL-aktiviteter.

Resultatmål:

Primært resultatmål er Impairment level SumScore (ISS), som består af tre måleparametre (smerte, aktivt bevægelsesområde og temperatur) og fire måleinstrumenter (VAS, McGill Pain Questionnaire, goniometri af bevægelighed af led og hudtermometer). Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse ud fra et samfundsperspektiv, der sammenligner PEPT med sædvanlig pleje hos patienter med CRPS. Dette vil blive gjort sideløbende med det kliniske forsøg.

Prøvestørrelsesberegning/dataanalyse:

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er baseret på følgende konstatering og forventning. Forbedringen i ISS (primært resultat) over et år for standard fysioterapigruppen var 50 % [Oerlemans, APMR 2000], for PEPT-gruppen er den estimeret til minimal 70-80 %. Givet en alfa på 0,05 og en styrke på 80% for en ensidet Chi-square test er der behov for 31 patienter pr. gruppe. Student T-testen bruges til at beregne forskelle mellem begge grupper i middel ISS.