Физическая терапия воздействия боли (PEPT) по сравнению с CBO у пациентов со сложным регионарным болевым синдромом I типа (CRPS-1) (PEPTOC)

Гипотеза:

Ожидается, что PEPT будет на 30% эффективнее и примерно в три раза дешевле, чем обычная терапия (CBO).

Задача:

Нынешнее руководство голландской CBO по лечению комплексного регионарного болевого синдрома I типа (КРБС-1) очень разочаровывает хронизацией, инвалидностью и последующими высокими медицинскими расходами и личными страданиями. Возможным лучшим лечением является интенсивная функционально-ориентированная физиотерапия или воздействие боли в физиотерапии (PEPT). Однако адекватных исследований, демонстрирующих эффективность PEPT, не проводилось, и поэтому PEPT отсутствует в рекомендациях CBO CRPS-1 Голландии. Несмотря на отсутствие научной аргументации, подход PEPT или македонская терапия в настоящее время широко применяется среди физиотерапевтов в Нидерландах. Имеются два ретроспективных когортных исследования уровня C, демонстрирующие многообещающее и клинически значимое положительное влияние на боль и функцию после PEPT. В ответ на растущий спрос на научную аргументацию среди врачей и физиотерапевтов в отношении эффективности PEPT мы провели пилотное исследование в UMC St Radboud Nijmegen. Результаты этого пилотного исследования были очень многообещающими, и поэтому мы решили разработать большое РКИ для изучения эффектов и затрат на лечение пациентов с КРБС, получавших PEPT, по сравнению с пациентами с КРБС, получавшими обычную терапию в соответствии с рекомендациями Голландского CBO.

Дизайн исследования:

Проспективное простое слепое рандомизированное клиническое исследование. После базовых измерений (T0) измерения проводят через три (T1) и шесть месяцев (T2) после включения. Последующее наблюдение через девять месяцев (T3).

Исследуемая популяция:

Для исследования будут отобраны пациенты со сложным регионарным болевым синдромом (КРБС-1) верхней или нижней конечности в соответствии с критериями Брюля/IASP (см. приложение) в период от 3 до 24 месяцев после первоначальной травмы. После получения информации о стандартном и экспериментальном лечении КРБС и информированного согласия пациенты будут включены в исследование, и будет проведена рандомизация для обычного (CBO) или экспериментального (PEPT) лечения.

Вмешательство:

Группа лечения: В группе лечения лекарства, назначаемые для лечения КРБС, снижаются до нуля. Никакие инвазивные методы лечения, такие как симпатические блокады и/или операции, выполняться не будут. После получения информации о механизме действия ПЭТ в отношении КРБС пациенты получают пять сеансов ПЭТ, включая домашние задания. Основой ПЭТ является функционально-ориентированная лечебная физкультура. Физиотерапевт PEPT манипулирует суженными суставами и интенсивно тренирует функциональные навыки, независимо от ощущения боли во время или после терапии. Пациентов стимулируют к использованию активного копинг-стиля для достижения четкой функциональной цели за 5 сеансов.

Контрольная группа: обычное лечение КРБС в соответствии с рекомендациями Голландской организации CBO по КРБС 2006 г., включая анальгетики (лестница боли ВОЗ), нейропатические препараты, N-ацетилцистеин, блокатор кальциевых каналов, кетансерин и ДМСО (диметилсульфоксид). По показаниям выполняются чрескожные симпатические блокады или стимуляция спинного мозга. Кроме того, пациенты получают лечебную физкультуру с упражнениями в пределах боли (болевой контингент), шины и, при необходимости, вспомогательные средства для активной деятельности.

Критерии оценки:

Первичным показателем результата является SumScore уровня нарушений (ISS), который состоит из трех параметров измерения (боль, активный диапазон движений и температура) и четырех инструментов измерения (ВАШ, опросник McGill Pain, гониометрия подвижности суставов и кожный термометр). Будет проведен анализ экономической эффективности с социальной точки зрения, сравнивающий PEPT с обычным уходом за пациентами с КРБС. Это будет сделано параллельно с клиническими испытаниями.

Расчет размера выборки/анализ данных:

Расчет размера выборки основан на следующих выводах и ожиданиях. Улучшение ISS (первичный результат) в течение года для группы стандартной физиотерапии составило 50% [Oerlemans, APMR 2000], для группы PEPT оно оценивается как минимум 70-80%. Учитывая альфа 0,05 и мощность 80% для одностороннего теста хи-квадрат, требуется 31 пациент на группу. Т-критерий Стьюдента используется для расчета различий между обеими группами в среднем значении ISS.