嚢胞性線維症の治療におけるベスト療法と呼気陽圧（PEP）療法を比較する長期研究
2014年3月14日 更新者：University of British Columbia
嚢胞性線維症の治療における高周波胸壁振動と呼気陽圧マスクの多施設長期比較試験
この研究は、CF 治療のための気道確保技術として InCourage ベスト システムを使用した HFCWO の安全性と有効性を判断するために設計された予備研究です。
この研究では、HFCWOをカナダで最も一般的に使用されている気道クリアランス技術、すなわちCF患者を対象とした呼気陽圧技術と1年間にわたって比較する。
これは予備的な研究であるため、ベストがPEPと同等であるかどうかを判断することはできませんが、その疑問に答えるための大規模な研究を計画するために必要な情報は提供されます。
調査の概要
詳細な説明
目的 これは、嚢胞性線維症患者の治療において、inCourage ベスト システムを使用した高周波胸壁振動 (HFCWO) の長期臨床効果を呼気陽圧マスク (PEP) と比較して評価するパイロット研究です。
研究デザイン これは、嚢胞性線維症患者における気道クリアランス技術としての HFCWO と PEP の 1 年間の前向き多施設ランダム化対照試験です。 呼吸器症状の悪化の数を 2 つの治療群間で比較します。 FEV1 で予測されるパーセントの傾き、活動レベル、生活の質、コスト分析、被験者の満足度も比較されます。
被験者の数 各アームに約 85 人ずつ、合計 170 人の被験者が募集された後に登録が完了します。
施設の数 この研究には、カナダにある 14 の CF センターが参加します。
評価された気道クリアランス技術 テスト気道クリアランス技術は、
- InCourage Vest システムを使用した高周波胸壁振動。 これと比較されるのは、
- 呼気陽圧マスク技術。 被験者は、研究期間中、気道クリアランス技術としてこれらの技術のいずれかを実行するように無作為に割り当てられます。
主要エンドポイント 主要: 呼吸性増悪の数の差。 (定義については、付録 A を参照してください)。 1 つの主要な基準、または 2 つの小さな兆候や症状の存在によって定義されます。
主な基準:
- 過去6か月以内にFEV1が最良のベースラインから10%以上減少し、ベントリンに反応しない。
- 室内空気の酸素飽和度が 90% 未満、または以前のベースラインから 5% 以上低下。
- 胸部レントゲン写真で新たな所見。
- 喀血（過去 1 週間に複数回、筋状以上の喀血）。
軽度の兆候/症状:
- 呼吸仕事量または呼吸数の増加。
- 肺検査で新たな外膜音または外膜音の増加。
- 過去 6 か月以内の体重の 5% 以上の体重減少、または年齢に対する体重パーセンタイルの主要 1 パーセンタイルにわたる減少。
- 咳が増えた。
- 運動耐性または活動レベルの低下。
- 胸部のうっ血の増加または痰の変化。
軽度の兆候/症状の場合、症状の持続期間が 5 日以上であるか、症状の重症度が顕著である必要があります。
二次エンドポイント
二次:
- 最初の呼吸器増悪までの時間は、主要アウトカムに使用したのと同じ呼吸器増悪の定義を使用して、各グループで測定されます。
- FEV1 の変化は、年間平均減少率の差として測定されます (付録 E)。
- 2 つのグループ間のコスト分析。
- 生活の質に関するアンケート。
- 患者満足度アンケート。
- 治療の遵守。
データ安全監視委員会
この研究はデータ安全性監視委員会（DSMC）によって監視されます。 発生した問題に対処するために、電話会議、電子メール、または直接の会議によって定期的に連絡を取り合います。 重大な有害事象が発生した場合には、すべてをレビューします。 DSMC はいつでも分析を要求できます。 ランダム化試験の終了時に、選択された最終分析のレポートが DSMC に提供されます。 研究者、医療モニター、または DSMC が重篤な有害事象、その他の安全性データ、または治験の実施に基づいて HFCWO の安全性について重大な懸念を抱いた場合、治験は中止されることがあります。
統計 一次分析: 治療中の増悪の数が各群で測定され、精度の尺度として 95% 信頼限界を使用してグループ間の差が計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Mere-Enfant du CHUQ
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospitals
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T3B 2C8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1S1
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時に6歳以上の男性または女性で、肺活量測定を実施する能力がある。
- CFの診断が確定。
- Wang 参照方程式により計算された FEV1> 45% の予測
- 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件に従う能力。
- 登録時に臨床的に安定しており、施設CFの医師の評価によると、登録後1か月以内に呼吸器症状の増悪の証拠はない。
- 処方された治療計画を遵守する意欲。
除外基準:
- アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の診断、または過去1年以内のB.セパシア複合体の持続培養
- .非結核性抗酸菌症の積極的治療について。
- -登録から過去14日以内の静脈内抗生物質の使用。
- 登録後 14 日以内に維持療法を開始または変更した。
- -登録後14日以内の全身性コルチコステロイド（20kg未満の場合は1mg/kg、または1日あたりプレドニゾン20mg）の使用。
- 現在の研究に影響を与える可能性のある別の研究への同時参加。
- -登録から過去30日以内に2回以上20mlを超える喀血。
- 研究前の6か月以内に気胸を患っていた。
- 現場のCF医師が患者の安全性またはデータの品質を損なうと判断した状態または異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
呼気陽圧 (PEP) - 気道クリアランス技術
|
気道クリアランスのための理学療法技術
|
|
アクティブコンパレータ：B
高周波胸壁振動 (HFCWO) は、「ベスト法」としても知られる気道クリアランス法です。
|
気道クリアランスのための理学療法技術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年間の研究期間中の呼吸器疾患の増悪数の違い
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の呼吸悪化までの時間。 FEV1 の変化は、年間平均減少率の差として測定されます。 2 つのグループ間のコスト分析。生活の質に関するアンケート。患者満足度アンケートと治療遵守。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maggie McIlwaine, Physio、BC Children's Hospital, Vancouver
- スタディディレクター：George Davidson, MD、BC Children's Hospital, Vancouver
- スタディディレクター：Candice Bjornson, MD、Alberta Children's Hospital
- スタディディレクター：Clare Smith, Physio、Alberta Children's Hospital
- スタディディレクター：Hans Pasterkamp, MD、Children's Hospital of Winnipeg
- スタディディレクター：Linda Kraemer, Physio、Children's Hospital of Winnipeg
- スタディディレクター：Felix Ratjen, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto
- スタディディレクター：Jennifer Agnew, Physio、The Hospital for Sick Children, Toronto
- スタディディレクター：Larry Lands, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC
- スタディディレクター：Nancy Alarie, Physio、Montreal Children's Hospital of the MUHC
- スタディディレクター：Pearce Wilcox, MD、St. Paul's Hospital, Vancouver
- スタディディレクター：Brigette Wilkins, Physio、St. Paul's Hospital, Vancouver
- スタディディレクター：Sherri Katz, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
- スタディディレクター：Linda Lapointe, Physio、Children's Hospital of Eastern Ontario
- スタディディレクター：Shawn Aaron, MD、The Ottawa Hospital
- スタディディレクター：Lynne Orser, Physio、The Ottawa Hospital
- スタディディレクター：Harvey Rabin, MD、Foothills Medical Centre, Calgary
- スタディディレクター：Julie Wilson, Physio、Foothills Medical Centre, Calgary
- スタディディレクター：Mary Noseworthy, MD、Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
- スタディディレクター：Stephanie Spencer, Physio、St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
- スタディディレクター：Peter Zuberbuhler, MD、University of Alberta Hospitals, Edmonton
- スタディディレクター：Suzanne Bergsten, Physio、University of Alberta Hospitals, Edmonton
- スタディディレクター：Neil Brown, MD、University of Alberta Hospitals, Edmonton
- スタディディレクター：Joyce Sharum, Physio、University of Alberta Hospitals, Edmonton
- スタディディレクター：Jacques-Edouard Marcotte, MD、CHU Ste-Justine, Montreal
- スタディディレクター：Nadia Marquis, Physio、CHU Ste-Justine, Montreal
- スタディディレクター：Patrick Daigneault, MD、CHUQ, Universite Laval, Quebec
- スタディディレクター：Christine Bouchard, Physio、CHUL, Universite Laval, Quebec
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月14日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。