Étude à long terme comparant la thérapie par gilet à la thérapie par pression expiratoire positive (PEP) dans le traitement de la fibrose kystique
Essai comparatif multicentrique à long terme de l'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence par rapport au masque à pression expiratoire positive dans le traitement de la fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'efficacité clinique à long terme de l'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) à l'aide du système de gilet inCourage, par rapport au masque à pression expiratoire positive (PEP) dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose.
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif d'un an comparant l'HFCWO à la PEP en tant que techniques de dégagement des voies respiratoires chez les patients atteints de mucoviscidose. Le nombre d'exacerbations respiratoires sera comparé entre les deux bras de traitement. La pente du pourcentage prévu dans le FEV1, le niveau d'activité, la qualité de vie, l'analyse des coûts et la satisfaction des sujets seront également comparés.
Nombre de sujets L'inscription sera terminée après le recrutement de 170 sujets, environ 85 dans chaque bras.
Nombre de sites L'étude impliquera 14 centres FK au Canada.
TECHNIQUE PERSCRITE DE DÉGAGEMENT DES VOIES AÉRIENNES La technique de test de dégagement des voies respiratoires est la
- Oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence à l'aide du système de gilet InCourage. Celle-ci sera comparée à
- La technique du masque à pression expiratoire positive. Les sujets seront randomisés pour effectuer l'une de ces techniques comme technique de dégagement des voies respiratoires pendant la période de l'étude.
CRITERE PRIMAIRE Primaire : Différence du nombre d'exacerbations respiratoires. (Pour la définition, voir l'annexe A). Défini par la présence d'un critère majeur ou de 2 signes ou symptômes mineurs.
Critères majeurs :
- Diminution du VEMS de ≥ 10 % par rapport à la meilleure ligne de base au cours des 6 derniers mois, sans réponse à la ventoline.
- Saturation en oxygène < 90 % dans l'air ambiant ou diminution ≥ 5 % par rapport à la ligne de base précédente.
- Nouvelle(s) constatation(s) sur la radiographie du thorax.
- Hémoptysie (plus de stries à plus d'une occasion au cours de la semaine dernière).
Signes/symptômes mineurs :
- Augmentation du travail respiratoire ou de la fréquence respiratoire.
- Bruits adventices nouveaux ou augmentés à l'examen pulmonaire.
- Perte de poids ≥ 5 % du poids corporel ou diminution d'un centile majeur du centile de poids pour l'âge au cours des 6 derniers mois.
- Augmentation de la toux.
- Diminution de la tolérance à l'exercice ou du niveau d'activité.
- Augmentation de la congestion thoracique ou modification des expectorations.
Pour les signes/symptômes mineurs, la durée des symptômes doit être ≥ 5 jours ou une sévérité significative des symptômes.
CRITÈRES SECONDAIRES
Secondaire:
- Le délai jusqu'à la première exacerbation respiratoire sera mesuré dans chaque groupe en utilisant la même définition d'une exacerbation respiratoire que celle utilisée pour le résultat principal.
- Changement du VEMS mesuré comme la différence du taux moyen annuel de déclin (annexe E).
- Analyse des coûts entre les deux groupes.
- Questionnaire de qualité de vie.
- Questionnaire de satisfaction des patients.
- Adhésion au traitement.
COMITÉ DE SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ DES DONNÉES
L'étude sera suivie par un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC). Ils communiqueront régulièrement, soit par téléconférence, par e-mail ou par des réunions en face à face, pour traiter les problèmes qui se posent. Le examinera tous les événements indésirables graves au fur et à mesure qu'ils se produisent. Le DSMC peut demander une analyse à tout moment. À la fin de l'essai randomisé, un rapport d'analyses finales sélectionnées sera fourni au DSMC. L'étude peut être interrompue si les investigateurs, le moniteur médical ou le DSMC ont des inquiétudes importantes concernant la sécurité de HFCWO sur la base d'événements indésirables graves, d'autres données de sécurité ou de la conduite de l'essai.
STATISTIQUES Analyse primaire : Le nombre d'exacerbations pendant le traitement sera déterminé dans chaque bras et la différence entre les groupes sera calculée avec des limites de confiance de 95 % comme mesure de précision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Mere-Enfant du CHUQ
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospitals
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Edmonton, Alberta, Canada, T3B 2C8
- Alberta Children's Hospital
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
- Children's Hospital of Winnipeg
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children, Toronto
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 6 ans ou plus au moment de l'inscription et être compétent pour effectuer la spirométrie.
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose.
- FEV1> 45 % prédit tel que calculé par les équations de référence de Wang
- Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Cliniquement stable au moment de l'inscription, sans signe d'exacerbation respiratoire dans le mois suivant l'inscription, tel qu'évalué par le médecin des FC du site.
- Volonté de respecter le schéma thérapeutique prescrit.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique ou culture persistante du complexe B.cepacia au cours de l'année précédente
- .En traitement actif des Mycobactéries non Tuberculeuses.
- Utilisation d'antibiotiques intraveineux dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Initiation et / ou modification du traitement d'entretien dans les 14 jours suivant l'inscription.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques (1 mg/kg si < 20 kg ou 20 mg de prednisone par jour) dans les 14 jours suivant l'inscription.
- Participation simultanée à une autre étude qui pourrait potentiellement affecter la présente étude.
- Hémoptysie de plus de 20 ml à plus de 2 reprises au cours des 30 jours précédant l'inscription.
- Un pneumothorax dans les six mois précédant l'étude.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis du médecin CF du site, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Pression expiratoire positive (PEP) - une technique de dégagement des voies respiratoires
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Technique de physiothérapie pour le dégagement des voies respiratoires
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Comparateur actif: B
Oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO), également connue sous le nom de «technique du gilet» - une technique de dégagement des voies respiratoires.
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Technique de physiothérapie pour le dégagement des voies respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans le nombre d'exacerbations respiratoires au cours de la période d'étude d'un an
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le temps de la première exacerbation respiratoire. Changement du VEMS mesuré comme la différence du taux moyen annuel de déclin. Analyse des coûts entre les deux groupes. Questionnaire de qualité de vie. Questionnaire de satisfaction des patients et Adhésion au traitement.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maggie McIlwaine, Physio, BC Children's Hospital, Vancouver
- Directeur d'études: George Davidson, MD, BC Children's Hospital, Vancouver
- Directeur d'études: Candice Bjornson, MD, Alberta Children's Hospital
- Directeur d'études: Clare Smith, Physio, Alberta Children's Hospital
- Directeur d'études: Hans Pasterkamp, MD, Children's Hospital of Winnipeg
- Directeur d'études: Linda Kraemer, Physio, Children's Hospital of Winnipeg
- Directeur d'études: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Directeur d'études: Jennifer Agnew, Physio, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Directeur d'études: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Directeur d'études: Nancy Alarie, Physio, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Directeur d'études: Pearce Wilcox, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver
- Directeur d'études: Brigette Wilkins, Physio, St. Paul's Hospital, Vancouver
- Directeur d'études: Sherri Katz, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
- Directeur d'études: Linda Lapointe, Physio, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Directeur d'études: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
- Directeur d'études: Lynne Orser, Physio, The Ottawa Hospital
- Directeur d'études: Harvey Rabin, MD, Foothills Medical Centre, Calgary
- Directeur d'études: Julie Wilson, Physio, Foothills Medical Centre, Calgary
- Directeur d'études: Mary Noseworthy, MD, Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
- Directeur d'études: Stephanie Spencer, Physio, St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
- Directeur d'études: Peter Zuberbuhler, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Directeur d'études: Suzanne Bergsten, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Directeur d'études: Neil Brown, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Directeur d'études: Joyce Sharum, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Directeur d'études: Jacques-Edouard Marcotte, MD, CHU Ste-Justine, Montreal
- Directeur d'études: Nadia Marquis, Physio, CHU Ste-Justine, Montreal
- Directeur d'études: Patrick Daigneault, MD, CHUQ, Universite Laval, Quebec
- Directeur d'études: Christine Bouchard, Physio, CHUL, Universite Laval, Quebec
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H07-03181
- CW08-0128
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