Estudio a largo plazo, que compara la terapia de chaleco con la terapia de presión espiratoria positiva (PEP) en el tratamiento de la fibrosis quística

Objetivo Este es un estudio piloto para evaluar la eficacia clínica a largo plazo de la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) utilizando el sistema de chaleco inCourage, en comparación con la máscara de presión espiratoria positiva (PEP) en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística.

Diseño del estudio Se trata de un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de un año de duración de HFCWO frente a PEP como técnicas de limpieza de las vías respiratorias en pacientes con fibrosis quística. Se comparará el número de exacerbaciones respiratorias entre los dos brazos de tratamiento. También se comparará la pendiente del porcentaje previsto en el FEV1, el nivel de actividad, la calidad de vida, el análisis de costes y la satisfacción de los sujetos.

Número de sujetos La inscripción se completará después de que se hayan reclutado 170 sujetos, aproximadamente 85 en cada brazo.

Número de sitios El estudio involucrará entre 14 centros de FQ en Canadá.

TÉCNICA DE DESPEJAMIENTO DE LAS VÍAS AÉREAS PERSCRITA La técnica de despeje de las vías respiratorias de prueba es la

• Oscilación de la pared torácica de alta frecuencia con el sistema InCourage Vest. Esto se comparará con
• La técnica de máscara de presión espiratoria positiva. Los sujetos serán aleatorizados para realizar una de estas técnicas como su técnica de limpieza de las vías respiratorias durante el período del estudio.

VALORACIÓN PRIMARIA Primaria: Diferencia en el número de exacerbaciones respiratorias. (Para ver la definición, consulte el Apéndice A). Definido por la presencia de un criterio mayor o 2 signos o síntomas menores.

Criterios principales:

• Disminución en el FEV1 de ≥10 % desde el mejor valor inicial en los últimos 6 meses, que no responde a la ventolina.
• Saturación de oxígeno <90 % en aire ambiente o ≥ 5 % de disminución desde el valor inicial anterior.
• Nuevos hallazgos en la radiografía de tórax.
• Hemoptisis (más de estrías en más de una ocasión en la última semana).

Signos/síntomas menores:

• Aumento del trabajo respiratorio o de la frecuencia respiratoria.
• Sonidos adventicios nuevos o aumentados en el examen pulmonar.
• Pérdida de peso ≥ 5 % del peso corporal o disminución en un percentil principal en el percentil de peso para la edad en los últimos 6 meses.
• Aumento de la tos.
• Disminución de la tolerancia al ejercicio o del nivel de actividad.
• Aumento de la congestión torácica o cambio en el esputo.

Para signos/síntomas menores, la duración de los síntomas debe ser ≥ 5 días o una gravedad significativa de los síntomas.

VALORACIONES SECUNDARIAS

Secundario:

• El tiempo hasta la primera exacerbación respiratoria se medirá en cada grupo utilizando la misma definición de exacerbación respiratoria que se utilizó para el resultado primario.
• Cambio en el FEV1 medido como diferencia en la tasa media anual de disminución (Apéndice E).
• Análisis de costes entre los dos grupos.
• Cuestionario de calidad de vida.
• Cuestionario de satisfacción del paciente.
• Adherencia al tratamiento.

COMITÉ DE SEGUIMIENTO DE SEGURIDAD DE DATOS

El estudio será monitoreado por un comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMC). Se comunicarán regularmente ya sea por teleconferencia, correo electrónico o reuniones cara a cara, para tratar los problemas que surjan. El revisará todos los eventos adversos graves a medida que ocurran. El DSMC puede solicitar un análisis en cualquier momento. Al final del ensayo aleatorizado, se proporcionará al DSMC un informe de los análisis finales seleccionados. El estudio puede darse por terminado si los investigadores, el monitor médico o el DSMC tienen preocupaciones significativas sobre la seguridad de HFCWO en función de eventos adversos graves, otros datos de seguridad o la realización del ensayo.

ESTADÍSTICAS Análisis primario: Se determinará el número de exacerbaciones durante el tratamiento en cada brazo y se calculará la diferencia entre los grupos con límites de confianza del 95% como medida de precisión.