Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie, som sammenligner vestterapi med positivt ekspiratorisk trykk (PEP) terapi ved behandling av cystisk fibrose

14. mars 2014 oppdatert av: University of British Columbia

Multisenter, langsiktig sammenlignende forsøk med høyfrekvent brystveggsvingning versus positivt ekspiratorisk trykkmaske ved behandling av cystisk fibrose

Denne studien er en foreløpig studie designet for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til HFCWO ved å bruke InCourage-vestsystemet som en luftveisklaringsteknikk for behandling av CF. Studien skal sammenligne HFCWO med den mest brukte luftveisklaringsteknikken i Canada, nemlig Positive Expiratory Pressure-teknikken hos pasienter med CF over en periode på ett år. Siden dette er en forundersøkelse, vil den ikke kunne avgjøre om vesten er likeverdig med PEP, men vil gi informasjonen som trengs for å planlegge en større studie for å svare på det spørsmålet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Dette er en pilotstudie for å evaluere den langsiktige kliniske effekten av høyfrekvent brystveggssving (HFCWO) ved bruk av inCourage vest-systemet, sammenlignet med positiv ekspiratorisk trykkmaske (PEP) ved behandling av pasienter med cystisk fibrose.

Studiedesign Dette er en ettårig prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie av HFCWO versus PEP som luftveisklaringsteknikker hos pasienter med cystisk fibrose. Antall respirasjonseksaserbasjoner vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene. Helning på prosent predikert i FEV1, aktivitetsnivå, livskvalitet, kostnadsanalyse og fagtilfredshet vil også bli sammenlignet.

Antall emner Påmeldingen vil bli fullført etter at 170 emner er rekruttert, ca. 85 i hver arm.

Antall lokaliteter Studien vil involvere mellom 14 CF-sentre i Canada.

PESKREVET LUFTVEIEKLARERINGSTEKNIKK Testteknikken for luftveisklaring er

  • Høyfrekvent brystveggsvingning ved bruk av InCourage Vest-systemet. Dette vil bli sammenlignet med
  • Teknikken for maske med positivt ekspirasjonstrykk. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å utføre en av disse teknikkene som deres luftveisklaringsteknikk i løpet av studien.

PRIMÆRT ENDEPUNKT Primært: Forskjell i antall respirasjonseksaserbasjoner. (For definisjon se vedlegg A). Definert av tilstedeværelsen av ett hovedkriterium eller 2 mindre tegn eller symptomer.

Hovedkriterier:

  • Nedgang i FEV1 på ≥10 % fra beste baseline i løpet av de siste 6 månedene, reagerer ikke på ventolin.
  • Oksygenmetning <90 % på romluft eller ≥ 5 % reduksjon fra tidligere baseline.
  • Nytt(e) funn på røntgen av thorax.
  • Hemoptyse (mer enn striper ved mer enn én anledning den siste uken).

Mindre tegn/symptomer:

  • Økt puste- eller respirasjonsfrekvens.
  • Nye eller økte adventitielle lyder ved lungeundersøkelse.
  • Vekttap ≥ 5 % av kroppsvekten eller reduksjon over én hovedpersentil i vektpersentil for alder i løpet av de siste 6 månedene.
  • Økt hoste.
  • Redusert treningstoleranse eller aktivitetsnivå.
  • Økt overbelastning av brystet eller endring i oppspytt.

For mindre tegn/symptomer må varigheten av symptomene være ≥ 5 dager eller signifikant symptomalvorlighet.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

Sekundær:

  • Tiden til den første respirasjonseksaserbasjonen vil bli målt i hver gruppe ved å bruke samme definisjon av en respiratorisk eksaserbasjon som brukt for det primære resultatet.
  • Endring i FEV1 målt som forskjell i årlig gjennomsnittlig nedgang (vedlegg E).
  • Kostnadsanalyse mellom de to gruppene.
  • Spørreskjema om livskvalitet.
  • Spørreskjema om pasienttilfredshet.
  • Overholdelse av behandling.

DATASIKKERHETSOVERVÅKINGSKOMITE

Studien vil bli overvåket av en Data Safety Monitoring Committee (DSMC). De vil kommunisere regelmessig enten via telefonkonferanse, e-post eller ansikt til ansikt møter for å håndtere problemer som oppstår. Den vil vurdere alle alvorlige uønskede hendelser etter hvert som de oppstår. DSMC kan be om en analyse når som helst. På slutten av den randomiserte studien vil en rapport med utvalgte endelige analyser bli gitt DSMC. Studien kan avsluttes hvis etterforskerne, medisinsk monitor eller DSMC har betydelige bekymringer om sikkerheten til HFCWO basert på alvorlige uønskede hendelser, andre sikkerhetsdata eller gjennomføringen av studien.

STATISTIKK Primæranalyse: Antall eksacerbasjoner under behandling vil bli bestemt i hver arm og forskjellen mellom gruppene beregnet med 95 % konfidensgrenser som et mål på presisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Mere-Enfant du CHUQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
      • Edmonton, Alberta, Canada, T3B 2C8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 6 år eller eldre ved innmelding og være kompetent i å utføre spirometri.
  • Bekreftet diagnose av CF.
  • FEV1> 45 % spådd som beregnet av Wang-referanseligninger
  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra subjektets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.
  • Klinisk stabil ved registrering uten tegn på respiratorisk eksacerbasjon innen en måned etter registrering, vurdert av CF-legen på stedet.
  • Vilje til å følge foreskrevet behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av allergisk bronko-pulmonal aspergillose, eller en vedvarende kultur for B.cepacia-kompleks i løpet av den foregående 1-årsperioden
  • .Om aktiv behandling for ikke-tuberkuløse mykobakterier.
  • Bruk av intravenøs antibiotika innen de siste 14 dagene etter påmelding.
  • Oppstart og eller endring av vedlikeholdsbehandling innen 14 dager etter påmelding.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider (1 mg/kg hvis < 20 kg eller 20 mg prednison per dag) innen 14 dager etter registrering.
  • Samtidig deltakelse i en annen studie som potensielt kan påvirke denne studien.
  • Hemoptyse på over 20 ml ved mer enn 2 anledninger i løpet av de siste 30 dagene fra registrering.
  • En pneumothorax i de seks månedene før studien.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter nettstedets CF Lege ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Positivt ekspirasjonstrykk (PEP) - en luftveisklaringsteknikk
Annen: Positivt ekspirasjonstrykk (PEP)
Fysioterapiteknikk for luftveisklaring
Aktiv komparator: B
High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) også kjent som 'Vest-teknikken' - en luftveisklaringsteknikk.
Annen: Høyfrekvent brystveggsvingning (HFCWO) ved bruk av InCourage Vest System
Fysioterapiteknikk for luftveisklaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i antall respirasjonseksaserbasjoner i løpet av 1 års studieperiode
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til den første respirasjonseksaserbasjonen. Endring i FEV1 målt som forskjell i årlig gjennomsnittlig nedgang. Kostnadsanalyse mellom de to gruppene. Spørreskjema om livskvalitet. Pasienttilfredshetsskjema og Overholdelse av behandling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maggie McIlwaine, Physio, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Studieleder: George Davidson, MD, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Studieleder: Candice Bjornson, MD, Alberta Children's Hospital
  • Studieleder: Clare Smith, Physio, Alberta Children's Hospital
  • Studieleder: Hans Pasterkamp, MD, Children's Hospital of Winnipeg
  • Studieleder: Linda Kraemer, Physio, Children's Hospital of Winnipeg
  • Studieleder: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Studieleder: Jennifer Agnew, Physio, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Studieleder: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studieleder: Nancy Alarie, Physio, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studieleder: Pearce Wilcox, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver
  • Studieleder: Brigette Wilkins, Physio, St. Paul's Hospital, Vancouver
  • Studieleder: Sherri Katz, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
  • Studieleder: Linda Lapointe, Physio, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Studieleder: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
  • Studieleder: Lynne Orser, Physio, The Ottawa Hospital
  • Studieleder: Harvey Rabin, MD, Foothills Medical Centre, Calgary
  • Studieleder: Julie Wilson, Physio, Foothills Medical Centre, Calgary
  • Studieleder: Mary Noseworthy, MD, Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
  • Studieleder: Stephanie Spencer, Physio, St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
  • Studieleder: Peter Zuberbuhler, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studieleder: Suzanne Bergsten, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studieleder: Neil Brown, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studieleder: Joyce Sharum, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studieleder: Jacques-Edouard Marcotte, MD, CHU Ste-Justine, Montreal
  • Studieleder: Nadia Marquis, Physio, CHU Ste-Justine, Montreal
  • Studieleder: Patrick Daigneault, MD, CHUQ, Universite Laval, Quebec
  • Studieleder: Christine Bouchard, Physio, CHUL, Universite Laval, Quebec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H07-03181
  • CW08-0128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere