Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie, som jämför västterapi med PEP-terapi (positive expiratory Pressure) vid behandling av cystisk fibros

14 mars 2014 uppdaterad av: University of British Columbia

Multicenter, långvarigt jämförande försök med högfrekvent bröstväggsoscillation kontra positivt expiratoriskt tryckmask vid behandling av cystisk fibros

Denna studie är en preliminär studie utformad för att fastställa säkerheten och effektiviteten av HFCWO med hjälp av InCourage-västsystemet som en luftvägsrensningsteknik för behandling av CF. Studien kommer att jämföra HFCWO med den vanligaste tekniken för luftvägsrensning i Kanada, nämligen Positive Expiratory Pressure-tekniken hos patienter med CF under en period av ett år. Eftersom detta är en förstudie kommer den inte att kunna avgöra om västen är likvärdig med PEP, men kommer att ge den information som behövs för att planera en större studie för att svara på den frågan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Detta är en pilotstudie för att utvärdera den långsiktiga kliniska effekten av högfrekvent bröstväggsoscillation (HFCWO) med hjälp av inCourage-västsystemet, jämfört med positiv utandningstrycksmask (PEP) vid behandling av patienter med cystisk fibros.

Studiedesign Detta är en ettårig prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie av HFCWO kontra PEP som luftvägsrensningstekniker hos patienter med cystisk fibros. Antalet andningsexacerbationer kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna. Lutning på procent förutspådd i FEV1, aktivitetsnivå, livskvalitet, kostnadsanalys och försökspersoners tillfredsställelse kommer också att jämföras.

Antal ämnen Inskrivningen kommer att slutföras efter att 170 ämnen har rekryterats, cirka 85 i varje arm.

Antal platser Studien kommer att involvera mellan 14 CF-center i Kanada.

BESKRIVAD LUFTVÄGSCLEARANCE-TEKNIK Testtekniken för luftvägsclearance är den

  • Högfrekvent bröstväggsoscillation med hjälp av InCourage Vest System. Detta kommer att jämföras med
  • Tekniken för mask med positivt utandningstryck. Försökspersoner kommer att randomiseras för att utföra en av dessa tekniker som deras luftvägsrensningsteknik under studieperioden.

PRIMÄR ENDPOINT Primär: Skillnad i antal andningsexacerbationer. (För definition se bilaga A). Definieras av närvaron av ett huvudkriterie eller 2 mindre tecken eller symtom.

Huvudkriterier:

  • Minskad FEV1 på ≥10 % från bästa baslinje under de senaste 6 månaderna, svarar inte på ventolin.
  • Syremättnad <90 % på rumsluft eller ≥ 5 % minskning från tidigare baslinje.
  • Nya fynd på lungröntgen.
  • Hemoptys (mer än streck vid mer än ett tillfälle den senaste veckan).

Mindre tecken/symtom:

  • Ökat arbete med andning eller andningsfrekvens.
  • Nya eller ökade adventitiella ljud vid lungundersökning.
  • Viktminskning ≥ 5 % av kroppsvikten eller minskning över en huvudpercentil i viktpercentil för ålder under de senaste 6 månaderna.
  • Ökad hosta.
  • Minskad träningstolerans eller aktivitetsnivå.
  • Ökad bröststockning eller förändring i sputum.

För mindre tecken/symtom måste symtomens varaktighet vara ≥ 5 dagar eller signifikant svårighetsgrad av symtomen.

SEKUNDÄRA ENDPOINTS

Sekundär:

  • Tiden till den första andningsexacerbationen kommer att mätas i varje grupp med samma definition av en andningsexacerbation som används för det primära resultatet.
  • Förändring i FEV1 mätt som skillnaden i den årliga genomsnittliga minskningstakten (bilaga E).
  • Kostnadsanalys mellan de två grupperna.
  • Enkät om livskvalitet.
  • Frågeformulär om patientnöjdhet.
  • Följsamhet till behandling.

DATASÄKERHETSÖVERVAKNINGSKOMMITTÉ

Studien kommer att övervakas av en Data Safety Monitoring Committee (DSMC). De kommer att kommunicera regelbundet antingen via telefonkonferens, e-post eller genom möten ansikte mot ansikte, för att hantera problem som uppstår. Den kommer att granska alla allvarliga biverkningar när de inträffar. DSMC kan begära en analys när som helst. I slutet av den randomiserade studien kommer en rapport med utvalda slutanalyser att tillhandahållas DSMC. Studien kan avslutas om utredarna, den medicinska övervakaren eller DSMC har betydande farhågor om säkerheten för HFCWO baserat på allvarliga biverkningar, andra säkerhetsdata eller genomförandet av studien.

STATISTIK Primär analys: Antalet exacerbationer under behandlingen kommer att bestämmas i varje arm och skillnaden mellan grupperna beräknas med 95 % konfidensgränser som ett mått på precision.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Mere-Enfant du CHUQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T3B 2C8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 6 år eller äldre vid inskrivningen och vara kompetent att utföra spirometri.
  • Bekräftad diagnos av CF.
  • FEV1> 45% förutspått som beräknat av Wang referensekvationer
  • Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav.
  • Kliniskt stabil vid inskrivningen utan tecken på andningsexacerbation inom en månad efter inskrivningen enligt bedömning av CF-läkaren.
  • Vilja att följa föreskriven behandlingsregim.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av allergisk bronko-pulmonell aspergillos, eller en ihållande odling av B.cepacia-komplex under den föregående 1-årsperioden
  • .Om aktiv behandling för icke Tuberkulös Mycobacterium.
  • Användning av intravenös antibiotika under de senaste 14 dagarna efter inskrivningen.
  • Initiering och eller förändring av underhållsbehandling inom 14 dagar efter inskrivning.
  • Användning av systemiska kortikosteroider (1 mg/kg om < 20 kg eller 20 mg prednison per dag) inom 14 dagar efter inskrivningen.
  • Samtidigt deltagande i en annan studie som potentiellt kan påverka den aktuella studien.
  • Hemoptys på över 20 ml vid mer än 2 tillfällen under de senaste 30 dagarna från inskrivningen.
  • En pneumothorax under de sex månaderna före studien.
  • Förekomst av ett tillstånd eller avvikelse som enligt webbplatsens CF-läkare skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Positivt utandningstryck (PEP) - en teknik för att eliminera luftvägarna
Övrig: Positivt utandningstryck (PEP)
Fysioterapiteknik för luftvägsrensning
Aktiv komparator: B
High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) även känd som 'Vest-tekniken' - en teknik för luftvägsrensning.
Övrig: Högfrekvent bröstväggsoscillation (HFCWO) med InCourage Vest System
Fysioterapiteknik för luftvägsrensning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i antal andningsexacerbationer under den 1-åriga studieperioden
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden till den första andningsexacerbationen. Förändring i FEV1 mätt som skillnaden i den årliga genomsnittliga nedgångstakten. Kostnadsanalys mellan de två grupperna. Enkät om livskvalitet. Patientnöjdhetsenkät och Efterlevnad av behandling.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Maggie McIlwaine, Physio, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Studierektor: George Davidson, MD, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Studierektor: Candice Bjornson, MD, Alberta Children's Hospital
  • Studierektor: Clare Smith, Physio, Alberta Children's Hospital
  • Studierektor: Hans Pasterkamp, MD, Children's Hospital of Winnipeg
  • Studierektor: Linda Kraemer, Physio, Children's Hospital of Winnipeg
  • Studierektor: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Studierektor: Jennifer Agnew, Physio, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Studierektor: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studierektor: Nancy Alarie, Physio, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studierektor: Pearce Wilcox, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver
  • Studierektor: Brigette Wilkins, Physio, St. Paul's Hospital, Vancouver
  • Studierektor: Sherri Katz, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
  • Studierektor: Linda Lapointe, Physio, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Studierektor: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
  • Studierektor: Lynne Orser, Physio, The Ottawa Hospital
  • Studierektor: Harvey Rabin, MD, Foothills Medical Centre, Calgary
  • Studierektor: Julie Wilson, Physio, Foothills Medical Centre, Calgary
  • Studierektor: Mary Noseworthy, MD, Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
  • Studierektor: Stephanie Spencer, Physio, St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
  • Studierektor: Peter Zuberbuhler, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studierektor: Suzanne Bergsten, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studierektor: Neil Brown, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studierektor: Joyce Sharum, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studierektor: Jacques-Edouard Marcotte, MD, CHU Ste-Justine, Montreal
  • Studierektor: Nadia Marquis, Physio, CHU Ste-Justine, Montreal
  • Studierektor: Patrick Daigneault, MD, CHUQ, Universite Laval, Quebec
  • Studierektor: Christine Bouchard, Physio, CHUL, Universite Laval, Quebec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H07-03181
  • CW08-0128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera