장기 연구, 낭포성 섬유증 치료에서 조끼 요법과 양성호기압(PEP) 요법의 비교
2014년 3월 14일 업데이트: University of British Columbia
낭포성 섬유증 치료에서 고주파 흉벽 진동 대 양압 마스크의 다기관 장기 비교 시험
이 연구는 CF 치료를 위한 기도 청소 기법으로 InCourage 조끼 시스템을 사용하여 HFCWO의 안전성과 유효성을 결정하기 위해 고안된 예비 연구입니다.
이 연구는 HFCWO를 캐나다에서 가장 일반적으로 사용되는 기도 청소 기술, 즉 1년 동안 CF 환자의 호기 양압 기술과 비교합니다.
이것은 예비 연구이므로 조끼가 PEP와 동등한지 결정할 수는 없지만 해당 질문에 답하기 위해 더 큰 연구를 계획하는 데 필요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적 이것은 낭포성 섬유증 환자 치료에서 양성호기압마스크(PEP)와 비교하여 inCourage 조끼 시스템을 사용하는 고주파 흉벽 진동(HFCWO)의 장기 임상 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 설계 이것은 낭포성 섬유증 환자의 기도 청소 기술로서 HFCWO 대 PEP의 1년 전향적 다기관 무작위 통제 시험입니다. 호흡 악화의 수는 2개의 치료 아암 사이에서 비교될 것이다. FEV1에서 예측된 비율의 기울기, 활동 수준, 삶의 질, 비용 분석 및 주제 만족도도 비교됩니다.
피험자 수 등록은 170명의 피험자가 모집된 후 완료되며 각 부문에서 약 85명입니다.
사이트 수 이 연구에는 캐나다의 14개 CF 센터가 포함됩니다.
PERSCRIBED AIRWAY CLEARANCE TECHNIQUE 테스트 기도 청소 기술은
- InCourage 조끼 시스템을 사용한 고주파 흉벽 진동. 이것은 비교됩니다
- 호기 양압 마스크 기술. 피험자는 연구 기간 동안 이들 기술 중 하나를 기도 청소 기술로 수행하도록 무작위 배정됩니다.
일차 종료점 일차: 호흡 악화 횟수의 차이. (정의는 부록 A 참조). 하나의 주요 기준 또는 2개의 경미한 징후 또는 증상의 존재로 정의됩니다.
주요 기준:
- 지난 6개월 이내에 FEV1이 최고 기준선에서 ≥10% 감소하고 벤톨린에 반응하지 않음.
- 실내 공기의 산소 포화도 <90% 또는 이전 기준선에서 ≥ 5% 감소.
- 흉부 방사선 사진에서 새로운 소견.
- 객혈(지난 주에 한 번 이상 줄무늬 이상).
경미한 징후/증상:
- 호흡 또는 호흡수 증가.
- 폐 검사에서 새롭거나 증가된 외음음.
- 지난 6개월 이내에 체중의 ≥ 5% 체중 감소 또는 체중 백분위수에서 한 주요 백분위수 감소.
- 기침 증가.
- 운동 내성 또는 활동 수준 감소.
- 흉부 혼잡 증가 또는 가래 변화.
경미한 징후/증상의 경우, 증상의 지속 기간이 ≥ 5일이거나 심각한 증상의 중증도여야 합니다.
보조 종점
중고등 학년:
- 첫 번째 호흡 악화까지의 시간은 일차 결과에 사용된 것과 동일한 호흡 악화 정의를 사용하여 각 그룹에서 측정됩니다.
- 연간 평균 감소율의 차이로 측정된 FEV1의 변화(부록 E).
- 두 그룹 간의 비용 분석.
- 삶의 질 설문지.
- 환자 만족도 설문지.
- 치료 준수.
데이터 안전 모니터링 위원회
이 연구는 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)에서 모니터링합니다. 발생하는 문제를 처리하기 위해 전화 회의, 이메일 또는 대면 회의를 통해 정기적으로 의사 소통합니다. 는 발생하는 모든 심각한 부작용을 검토할 것입니다. DSMC는 언제든지 분석을 요청할 수 있습니다. 무작위 시험이 끝나면 선택된 최종 분석 보고서가 DSMC에 제공됩니다. 조사자, 의료 모니터 또는 DSMC가 심각한 부작용, 기타 안전성 데이터 또는 시험 수행을 기반으로 HFCWO의 안전성에 대해 상당한 우려가 있는 경우 연구가 종료될 수 있습니다.
통계 1차 분석: 치료 중 악화의 수는 각 팔에서 결정되고 그룹 간의 차이는 정밀도의 척도로서 95% 신뢰 한계로 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Mere-Enfant du CHUQ
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospitals
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T3B 2C8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1S1
- Children's Hospital of Winnipeg
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children, Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 6세 이상이고 폐활량 측정 수행 능력이 있는 남성 또는 여성.
- CF 진단 확인.
- FEV1 > 45% Wang 기준 방정식에 의해 계산된 예측
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 사이트 CF 의사가 평가한 등록 후 한 달 이내에 호흡 악화의 증거 없이 등록 시 임상적으로 안정적입니다.
- 처방된 치료 요법을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 진단 또는 이전 1년 이내에 B.cepacia 복합체에 대한 지속적인 배양
- .비 결핵성 항산균에 대한 적극적 치료.
- 등록 이전 14일 이내에 정맥 항생제 사용.
- 등록 후 14일 이내에 유지 요법의 시작 및/또는 변경.
- 등록 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(< 20kg인 경우 1mg/kg 또는 매일 프레드니손 20mg) 사용.
- 현재 연구에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 동시 참여.
- 등록 후 30일 이내에 2회 이상 20mls 이상의 각혈.
- 연구 전 6개월 동안의 기흉.
- 현장 CF 의사의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
양호기압(PEP) - 기도 청소 기술
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기도 청소를 위한 물리 치료 기술
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활성 비교기: 비
고주파 흉벽 진동(HFCWO)은 '베스트 기법'으로도 알려진 기도 청소 기법입니다.
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기도 청소를 위한 물리 치료 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 연구 기간 동안 호흡 악화 횟수의 차이
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 호흡 악화까지의 시간. 연평균 감소율의 차이로 측정된 FEV1의 변화. 두 그룹 간의 비용 분석. 삶의 질 설문지. 환자 만족도 설문지 및 치료 준수.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maggie McIlwaine, Physio, BC Children's Hospital, Vancouver
- 연구 책임자: George Davidson, MD, BC Children's Hospital, Vancouver
- 연구 책임자: Candice Bjornson, MD, Alberta Children's Hospital
- 연구 책임자: Clare Smith, Physio, Alberta Children's Hospital
- 연구 책임자: Hans Pasterkamp, MD, Children's Hospital of Winnipeg
- 연구 책임자: Linda Kraemer, Physio, Children's Hospital of Winnipeg
- 연구 책임자: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
- 연구 책임자: Jennifer Agnew, Physio, The Hospital for Sick Children, Toronto
- 연구 책임자: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- 연구 책임자: Nancy Alarie, Physio, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- 연구 책임자: Pearce Wilcox, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver
- 연구 책임자: Brigette Wilkins, Physio, St. Paul's Hospital, Vancouver
- 연구 책임자: Sherri Katz, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
- 연구 책임자: Linda Lapointe, Physio, Children's Hospital of Eastern Ontario
- 연구 책임자: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
- 연구 책임자: Lynne Orser, Physio, The Ottawa Hospital
- 연구 책임자: Harvey Rabin, MD, Foothills Medical Centre, Calgary
- 연구 책임자: Julie Wilson, Physio, Foothills Medical Centre, Calgary
- 연구 책임자: Mary Noseworthy, MD, Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
- 연구 책임자: Stephanie Spencer, Physio, St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
- 연구 책임자: Peter Zuberbuhler, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- 연구 책임자: Suzanne Bergsten, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- 연구 책임자: Neil Brown, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- 연구 책임자: Joyce Sharum, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- 연구 책임자: Jacques-Edouard Marcotte, MD, CHU Ste-Justine, Montreal
- 연구 책임자: Nadia Marquis, Physio, CHU Ste-Justine, Montreal
- 연구 책임자: Patrick Daigneault, MD, CHUQ, Universite Laval, Quebec
- 연구 책임자: Christine Bouchard, Physio, CHUL, Universite Laval, Quebec
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .