Pitkäaikainen tutkimus, jossa verrataan liivihoitoa positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEP) kystisen fibroosin hoidossa
Monikeskus, pitkäaikainen vertaileva tutkimus korkeataajuisesta rintakehän seinämän värähtelystä ja positiivisesta uloshengityspaineesta maski kystisen fibroosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan korkeataajuisen rintakehän seinämän värähtelyn (HFCWO) pitkän aikavälin kliinistä tehoa käyttämällä inCourage vest -järjestelmää verrattuna positiiviseen uloshengityspainemaskiin (PEP) kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimussuunnitelma Tämä on yhden vuoden prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus HFCWO:sta verrattuna PEP:iin hengitysteiden puhdistumistekniikoina potilailla, joilla on kystinen fibroosi. Hengityselinten pahenemisvaiheiden lukumäärää verrataan kahden hoitohaaran välillä. Lisäksi verrataan FEV1:ssä ennustettua prosentin kaltevuutta, aktiivisuustasoa, elämänlaatua, kustannusanalyysiä ja koehenkilöiden tyytyväisyyttä.
Koehenkilöiden lukumäärä Ilmoittautuminen saatetaan päätökseen, kun 170 tutkittavaa on rekrytoitu, noin 85 kummassakin haarassa.
Toimipaikkojen lukumäärä Tutkimukseen osallistuu 14 CF-keskusta Kanadassa.
SÄÄDETTY HENGITYSTEIDEN PUHDISTUSTEKNIIKKA Testihengitysteiden raivaustekniikka on
- Korkeataajuinen rintakehän värähtely InCourage Vest -järjestelmällä. Tätä verrataan
- Positiivisen uloshengityspaineen maskitekniikka. Koehenkilöt satunnaistetaan suorittamaan jokin näistä tekniikoista hengitysteiden raivaustekniikkana tutkimuksen aikana.
ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE Ensisijainen: Ero hengityselinten pahenemisvaiheiden lukumäärässä. (Määritelmä, katso liite A). Määritetään yhden suuren kriteerin tai kahden vähäisen oireen tai oireen perusteella.
Tärkeimmät kriteerit:
- FEV1:n lasku ≥10 % parhaasta lähtötasosta viimeisen 6 kuukauden aikana, ei reagoinut ventoliiniin.
- Happisaturaatio <90 % huoneilmasta tai ≥ 5 % lasku edellisestä lähtötasosta.
- Uusi löytö(t) rintakehän röntgenkuvassa.
- Hemoptysis (enemmän kuin raitoja useammin kuin kerran kuluneen viikon aikana).
Pienet merkit/oireet:
- Lisääntynyt hengitystyö tai hengitystiheys.
- Uudet tai lisääntyneet satunnaiset äänet keuhkotutkimuksessa.
- Painonpudotus ≥ 5 % ruumiinpainosta tai lasku yhden suuren prosenttipisteen yli iän painoprosenttipisteessä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lisääntynyt yskä.
- Vähentynyt harjoituksen sietokyky tai aktiivisuustaso.
- Lisääntynyt rintakehä tai ysköksen muutos.
Pienissä merkeissä/oireissa oireiden keston on oltava ≥ 5 päivää tai oireiden vakavuus on merkittävä.
TOISIJAISET PÄÄTEPISTEET
Toissijainen:
- Aika ensimmäiseen hengitysteiden pahenemiseen mitataan kussakin ryhmässä käyttäen samaa hengitysteiden pahenemisen määritelmää, jota käytettiin ensisijaisessa tuloksessa.
- FEV1:n muutos mitattuna vuosittaisen keskimääräisen laskunopeuden erona (liite E).
- Kustannusanalyysi kahden ryhmän välillä.
- Elämänlaatukysely.
- Potilastyytyväisyyskysely.
- Hoidon noudattaminen.
TIETOTURVALLISUUDEN SEURANTAKOMITEA
Tutkimusta seuraa Data Safety Monitoring Committee (DSMC). He kommunikoivat säännöllisesti joko puhelinkonferenssin, sähköpostin tai kasvokkain tapahtuvien tapaamisten kautta käsitelläkseen esiin tulevia ongelmia. Se tarkistaa kaikki vakavat haittatapahtumat niiden tapahtuessa. DSMC voi pyytää analyysiä milloin tahansa. Satunnaistetun kokeen lopussa DSMC:lle toimitetaan raportti valituista lopullisista analyyseistä. Tutkimus voidaan lopettaa, jos tutkijoilla, lääketieteellisellä tarkkailijalla tai DSMC:llä on merkittäviä huolia HFCWO:n turvallisuudesta vakavien haittatapahtumien, muiden turvallisuustietojen tai tutkimuksen suorittamisen perusteella.
TILASTOJA Ensisijainen analyysi: Hoidon aikana tapahtuneiden pahenemisvaiheiden lukumäärä määritetään kussakin haarassa ja ryhmien välinen ero lasketaan 95 %:n luottamusrajoilla tarkkuuden mittana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Mere-Enfant du CHUQ
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospitals
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T3B 2C8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 6-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä ja pätevä suorittamaan spirometria.
- Vahvistettu CF-diagnoosi.
- FEV1> 45 % ennustettu Wangin vertailuyhtälöillä laskettuna
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Kliinisesti stabiili rekisteröinnin yhteydessä ilman merkkejä hengityselinten pahenemisesta kuukauden sisällä rekisteröinnistä, kuten CF-lääkäri on arvioinut.
- Halukkuus noudattaa määrättyä hoito-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergisen bronko-keuhkoaspergilloosin diagnoosi tai B.cepacia-kompleksin jatkuva viljelmä edellisen vuoden aikana
- Ei-tuberkuloosimykobakteerin aktiivisesta hoidosta.
- Suonensisäisten antibioottien käyttö viimeisten 14 päivän aikana ilmoittautumisesta.
- Ylläpitohoidon aloitus ja/tai muutos 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö (1 mg/kg, jos < 20 kg tai 20 mg prednisonia vuorokaudessa) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen.
- Yli 20 ml:n hemoptysis yli 2 kertaa viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta.
- Ilmarintakehä kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka potilaan CF-lääkärin mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Positiivinen uloshengityspaine (PEP) - hengitysteiden raivaustekniikka
|
Fysioterapiatekniikka hengitysteiden puhdistamiseen
|
|
Active Comparator: B
High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO), joka tunnetaan myös nimellä "liivitekniikka" - hengitysteiden raivaustekniikka.
|
Fysioterapiatekniikka hengitysteiden puhdistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero hengityselinten pahenemisvaiheiden määrässä yhden vuoden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen hengityselinten pahenemiseen. FEV1:n muutos mitattuna vuotuisen keskimääräisen laskunopeuden erona. Kustannusanalyysi kahden ryhmän välillä. Elämänlaatukysely. Potilastyytyväisyyskysely ja hoitoon sitoutuminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maggie McIlwaine, Physio, BC Children's Hospital, Vancouver
- Opintojohtaja: George Davidson, MD, BC Children's Hospital, Vancouver
- Opintojohtaja: Candice Bjornson, MD, Alberta Children's Hospital
- Opintojohtaja: Clare Smith, Physio, Alberta Children's Hospital
- Opintojohtaja: Hans Pasterkamp, MD, Children's Hospital of Winnipeg
- Opintojohtaja: Linda Kraemer, Physio, Children's Hospital of Winnipeg
- Opintojohtaja: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Opintojohtaja: Jennifer Agnew, Physio, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Opintojohtaja: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Opintojohtaja: Nancy Alarie, Physio, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Opintojohtaja: Pearce Wilcox, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver
- Opintojohtaja: Brigette Wilkins, Physio, St. Paul's Hospital, Vancouver
- Opintojohtaja: Sherri Katz, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
- Opintojohtaja: Linda Lapointe, Physio, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Opintojohtaja: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
- Opintojohtaja: Lynne Orser, Physio, The Ottawa Hospital
- Opintojohtaja: Harvey Rabin, MD, Foothills Medical Centre, Calgary
- Opintojohtaja: Julie Wilson, Physio, Foothills Medical Centre, Calgary
- Opintojohtaja: Mary Noseworthy, MD, Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
- Opintojohtaja: Stephanie Spencer, Physio, St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
- Opintojohtaja: Peter Zuberbuhler, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Opintojohtaja: Suzanne Bergsten, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Opintojohtaja: Neil Brown, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Opintojohtaja: Joyce Sharum, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Opintojohtaja: Jacques-Edouard Marcotte, MD, CHU Ste-Justine, Montreal
- Opintojohtaja: Nadia Marquis, Physio, CHU Ste-Justine, Montreal
- Opintojohtaja: Patrick Daigneault, MD, CHUQ, Universite Laval, Quebec
- Opintojohtaja: Christine Bouchard, Physio, CHUL, Universite Laval, Quebec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H07-03181
- CW08-0128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .