Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование, сравнивающее терапию жилетом с терапией положительного давления на выдохе (PEP) при лечении кистозного фиброза

14 марта 2014 г. обновлено: University of British Columbia

Многоцентровое долгосрочное сравнительное исследование высокочастотных колебаний грудной клетки по сравнению с маской положительного давления на выдохе при лечении кистозного фиброза

Это исследование является предварительным исследованием, предназначенным для определения безопасности и эффективности HFCWO с использованием жилетной системы InCourage в качестве метода очистки дыхательных путей для лечения муковисцидоза. В исследовании будет проведено сравнение HFCWO с наиболее часто используемой методикой очистки дыхательных путей в Канаде, а именно с методикой положительного давления выдоха у пациентов с муковисцидозом в течение одного года. Поскольку это предварительное исследование, оно не сможет определить, эквивалентен ли жилет ПКП, но предоставит информацию, необходимую для планирования более крупного исследования, чтобы ответить на этот вопрос.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Это пилотное исследование для оценки долгосрочной клинической эффективности высокочастотных колебаний грудной клетки (ВЧСКГ) с использованием системы жилетов inCourage по сравнению с маской с положительным давлением на выдохе (ПДС) при лечении пациентов с муковисцидозом.

Дизайн исследования Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, рассчитанное на один год, по сравнению HFCWO и ПКП в качестве методов очистки дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом. Количество респираторных обострений будет сравниваться между двумя группами лечения. Также будут сравниваться наклон процента, прогнозируемый в ОФВ1, уровень активности, качество жизни, анализ затрат и удовлетворенность субъектов.

Количество субъектов Зачисление будет завершено после набора 170 субъектов, примерно по 85 в каждой группе.

Количество центров В исследовании примут участие 14 центров МВ в Канаде.

ОПРЕДЕЛЕННАЯ МЕТОДИКА ОЧИСТКИ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ

  • Высокочастотные колебания грудной клетки с использованием жилетной системы InCourage. Это будет сравниваться с
  • Техника маски положительного давления на выдохе. Субъекты будут рандомизированы для выполнения одного из этих методов в качестве метода очистки дыхательных путей на период исследования.

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Первичная: разница в количестве респираторных обострений. (Определение см. в Приложении А). Определяется наличием одного основного критерия или двух второстепенных признаков или симптомов.

Основные критерии:

  • Снижение ОФВ1 на ≥10% по сравнению с лучшим исходным уровнем в течение последних 6 месяцев, не отвечающее на вентолин.
  • Насыщение кислородом <90% на комнатном воздухе или снижение на ≥ 5% по сравнению с предыдущим исходным уровнем.
  • Новые данные на рентгенограмме грудной клетки.
  • Кровохарканье (более одного раза за последнюю неделю).

Незначительные признаки/симптомы:

  • Повышенная работа дыхания или частота дыхания.
  • Новые или усиленные адвентициальные звуки при исследовании легких.
  • Потеря веса ≥ 5% от веса тела или снижение на один основной процентиль в процентиле веса для возраста в течение последних 6 месяцев.
  • Усиление кашля.
  • Снижение толерантности к физической нагрузке или уровня активности.
  • Повышенная заложенность грудной клетки или изменение состава мокроты.

Для незначительных признаков/симптомов продолжительность симптомов должна составлять ≥ 5 дней или иметь значительную тяжесть симптомов.

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

Вторичный:

  • Время до первого респираторного обострения будет измеряться в каждой группе с использованием того же определения респираторного обострения, что и для первичного исхода.
  • Изменение ОФВ1 измеряется как разница среднегодовой скорости снижения (Приложение E).
  • Анализ затрат между двумя группами.
  • Анкета качества жизни.
  • Анкета удовлетворенности пациентов.
  • Приверженность к лечению.

КОМИТЕТ ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ ДАННЫХ

Исследование будет контролироваться Комитетом по мониторингу безопасности данных (DSMC). Они будут регулярно общаться с помощью телеконференций, электронной почты или личных встреч для решения возникающих проблем. Все серьезные нежелательные явления будут рассмотрены по мере их возникновения. DSMC может запросить анализ в любое время. В конце рандомизированного исследования в DSMC будет предоставлен отчет об избранных окончательных анализах. Исследование может быть прекращено, если у исследователей, медицинского наблюдателя или DSMC возникнут серьезные опасения по поводу безопасности HFCWO на основании серьезных нежелательных явлений, других данных о безопасности или проведения исследования.

СТАТИСТИКА Первичный анализ: Количество обострений во время лечения будет определено в каждой группе, а разница между группами рассчитана с доверительным интервалом 95% в качестве меры точности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Mere-Enfant du CHUQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
      • Edmonton, Alberta, Канада, T3B 2C8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 6 лет и старше на момент зачисления, умеющие выполнять спирометрию.
  • Подтвержденный диагноз МВ.
  • ОФВ1> 45% от прогноза, рассчитанного по эталонным уравнениям Ванга
  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  • Клинически стабилен при зачислении без признаков респираторного обострения в течение месяца после зачисления по оценке врача центра CF.
  • Готовность придерживаться назначенной схемы лечения.

Критерий исключения:

  • Диагноз аллергического бронхо-легочного аспергиллеза или персистирующая культура для комплекса B.cepacia в течение предшествующего 1-летнего периода
  • .Об активном лечении нетуберкулезных микобактерий.
  • Использование внутривенных антибиотиков в течение предыдущих 14 дней после регистрации.
  • Начало и/или изменение поддерживающей терапии в течение 14 дней после регистрации.
  • Использование системных кортикостероидов (1 мг/кг при массе тела < 20 кг или 20 мг преднизолона в день) в течение 14 дней после включения в исследование.
  • Одновременное участие в другом исследовании, которое потенциально может повлиять на настоящее исследование.
  • Кровохарканье объемом более 20 мл более чем в 2 случаях в течение предшествующих 30 дней с момента включения в исследование.
  • Пневмоторакс в течение шести месяцев, предшествующих исследованию.
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению врача центра CF, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Положительное давление выдоха (PEP) — ​​метод очистки дыхательных путей.
Другой: Положительное давление выдоха (PEP)
Методика физиотерапии для очистки дыхательных путей
Активный компаратор: Б
Высокочастотное колебание грудной клетки (HFCWO), также известное как «метод жилета» — метод очистки дыхательных путей.
Другой: Высокочастотные колебания грудной клетки (HFCWO) с использованием жилетной системы InCourage
Методика физиотерапии для очистки дыхательных путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в количестве обострений респираторных заболеваний в течение 1 года исследования
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого респираторного обострения. Изменение ОФВ1 измеряли как разницу среднегодовой скорости снижения. Анализ затрат между двумя группами. Анкета качества жизни. Опросник удовлетворенности пациентов и приверженность лечению.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Maggie McIlwaine, Physio, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Директор по исследованиям: George Davidson, MD, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Директор по исследованиям: Candice Bjornson, MD, Alberta Children's Hospital
  • Директор по исследованиям: Clare Smith, Physio, Alberta Children's Hospital
  • Директор по исследованиям: Hans Pasterkamp, MD, Children's Hospital of Winnipeg
  • Директор по исследованиям: Linda Kraemer, Physio, Children's Hospital of Winnipeg
  • Директор по исследованиям: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Директор по исследованиям: Jennifer Agnew, Physio, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Директор по исследованиям: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Директор по исследованиям: Nancy Alarie, Physio, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Директор по исследованиям: Pearce Wilcox, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver
  • Директор по исследованиям: Brigette Wilkins, Physio, St. Paul's Hospital, Vancouver
  • Директор по исследованиям: Sherri Katz, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
  • Директор по исследованиям: Linda Lapointe, Physio, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Директор по исследованиям: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
  • Директор по исследованиям: Lynne Orser, Physio, The Ottawa Hospital
  • Директор по исследованиям: Harvey Rabin, MD, Foothills Medical Centre, Calgary
  • Директор по исследованиям: Julie Wilson, Physio, Foothills Medical Centre, Calgary
  • Директор по исследованиям: Mary Noseworthy, MD, Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
  • Директор по исследованиям: Stephanie Spencer, Physio, St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
  • Директор по исследованиям: Peter Zuberbuhler, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Директор по исследованиям: Suzanne Bergsten, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Директор по исследованиям: Neil Brown, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Директор по исследованиям: Joyce Sharum, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Директор по исследованиям: Jacques-Edouard Marcotte, MD, CHU Ste-Justine, Montreal
  • Директор по исследованиям: Nadia Marquis, Physio, CHU Ste-Justine, Montreal
  • Директор по исследованиям: Patrick Daigneault, MD, CHUQ, Universite Laval, Quebec
  • Директор по исследованиям: Christine Bouchard, Physio, CHUL, Universite Laval, Quebec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H07-03181
  • CW08-0128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться