Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse, der sammenligner vest-terapi med positivt udåndingstryk (PEP)-terapi i behandlingen af ​​cystisk fibrose

14. marts 2014 opdateret af: University of British Columbia

Multicenter, langsigtet sammenlignende forsøg med højfrekvent brystvægsoscillation versus positivt ekspiratorisk trykmaske til behandling af cystisk fibrose

Denne undersøgelse er en foreløbig undersøgelse designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​HFCWO ved brug af InCourage-vestsystemet som en luftvejsrensningsteknik til behandling af CF. Studiet vil sammenligne HFCWO med den mest almindeligt anvendte luftvejsclearance-teknik i Canada, nemlig Positive Expiratory Pressure-teknikken hos patienter med CF over en periode på et år. Da dette er en forundersøgelse, vil den ikke være i stand til at afgøre, om vesten svarer til PEP, men vil give den nødvendige information til at planlægge en større undersøgelse for at besvare dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Dette er et pilotstudie til at evaluere den langsigtede kliniske effektivitet af højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) ved hjælp af inCourage vest-systemet sammenlignet med positiv ekspiratorisk trykmaske (PEP) i behandlingen af ​​patienter med cystisk fibrose.

Undersøgelsesdesign Dette er et etårigt prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med HFCWO versus PEP som luftvejsrensningsteknikker hos patienter med cystisk fibrose. Antallet af respiratoriske eksacerbationer vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme. Hældning på procent forudsagt i FEV1, aktivitetsniveau, livskvalitet, omkostningsanalyse og fagtilfredshed vil også blive sammenlignet.

Antal emner Tilmelding vil blive afsluttet, efter at 170 emner er blevet rekrutteret, ca. 85 i hver arm.

Antal steder Undersøgelsen vil involvere mellem 14 CF-centre i Canada.

OVERSKRIVET LUFTVEJSCLEARANCE TEKNIK Testluftvejsclearance-teknikken er

  • Højfrekvent brystvægsoscillation ved hjælp af InCourage Vest System. Dette vil blive sammenlignet med
  • Teknikken til maske med positivt udåndingstryk. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at udføre en af ​​disse teknikker som deres luftvejsrensningsteknik i undersøgelsesperioden.

PRIMÆRT ENDPUNKT Primært: Forskel i antallet af respiratoriske eksacerbationer. (For definition se bilag A). Defineret ved tilstedeværelsen af ​​et hovedkriterie eller 2 mindre tegn eller symptomer.

Vigtigste kriterier:

  • Fald i FEV1 på ≥10 % fra bedste baseline inden for de seneste 6 måneder, reagerer ikke på ventolin.
  • Iltmætning <90 % på rumluft eller ≥ 5 % fald fra tidligere baseline.
  • Nye fund(er) på røntgenbillede af thorax.
  • Hæmoptyse (mere end striber ved mere end én lejlighed i den seneste uge).

Mindre tegn/symptomer:

  • Øget vejrtræknings- eller respirationsfrekvens.
  • Nye eller øgede utilsigtede lyde ved lungeundersøgelse.
  • Vægttab ≥ 5 % af kropsvægten eller fald over en større percentil i vægtpercentil for alder inden for de seneste 6 måneder.
  • Øget hoste.
  • Nedsat træningstolerance eller aktivitetsniveau.
  • Øget overbelastning af brystet eller ændring i sputum.

For mindre tegn/symptomer skal varigheden af ​​symptomer være ≥ 5 dage eller signifikant symptomsværhedsgrad.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

Sekundær:

  • Tiden til den første respiratoriske eksacerbation vil blive målt i hver gruppe ved at bruge den samme definition af en respiratorisk eksacerbation som brugt til det primære resultat.
  • Ændring i FEV1 målt som forskel i den årlige gennemsnitlige faldrate (bilag E).
  • Omkostningsanalyse mellem de to grupper.
  • Spørgeskema om livskvalitet.
  • Patienttilfredshedsspørgeskema.
  • Overholdelse af behandling.

DATASIKKERHEDSOVERVÅGNINGSUDVALGET

Undersøgelsen vil blive overvåget af en Data Safety Monitoring Committee (DSMC). De vil kommunikere regelmæssigt enten via telekonference, e-mail eller ved ansigt-til-ansigt møder for at håndtere problemer, der opstår. Den vil gennemgå alle alvorlige bivirkninger, efterhånden som de opstår. DSMC kan til enhver tid anmode om en analyse. Ved afslutningen af ​​det randomiserede forsøg vil en rapport med udvalgte endelige analyser blive leveret DSMC. Undersøgelsen kan blive afsluttet, hvis efterforskerne, den medicinske monitor eller DSMC har væsentlige bekymringer om sikkerheden ved HFCWO baseret på alvorlige bivirkninger, andre sikkerhedsdata eller forsøgets gennemførelse.

STATISTIK Primær Analyse: Antallet af eksacerbationer under behandlingen vil blive bestemt i hver arm, og forskellen mellem grupperne beregnes med 95 % konfidensgrænser som et mål for præcision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Mere-Enfant du CHUQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
      • Edmonton, Alberta, Canada, T3B 2C8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 6 år eller ældre ved indskrivning og være kompetent til at udføre spirometri.
  • Bekræftet diagnose af CF.
  • FEV1> 45% forudsagt som beregnet af Wang referenceligninger
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Klinisk stabil ved indskrivning uden tegn på respiratorisk eksacerbation inden for en måned efter tilmelding som vurderet af CF-lægen på stedet.
  • Vilje til at overholde den foreskrevne behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af allergisk bronko-pulmonal aspergillose eller en vedvarende dyrkning for B.cepacia-kompleks inden for den foregående 1-års periode
  • .Om aktiv behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterier.
  • Brug af intravenøs antibiotika inden for de foregående 14 dage efter tilmeldingen.
  • Påbegyndelse og eller ændring af vedligeholdelsesbehandling inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Brug af systemiske kortikosteroider (1 mg/kg hvis < 20 kg eller 20 mg prednison pr. dag) inden for 14 dage efter indskrivning.
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der potentielt kunne påvirke nærværende undersøgelse.
  • Hæmoptyse på over 20 ml ved mere end 2 lejligheder inden for de foregående 30 dage fra tilmelding.
  • En pneumothorax i de seks måneder forud for undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter CF Lægens vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Positivt ekspiratorisk tryk (PEP) - en luftvejsrensningsteknik
Andet: Positivt udåndingstryk (PEP)
Fysioterapiteknik til luftvejsrensning
Aktiv komparator: B
High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) også kendt som 'Vest-teknikken' - en luftvejsrensningsteknik.
Andet: Højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) ved hjælp af InCourage Vest System
Fysioterapiteknik til luftvejsrensning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i antallet af respiratoriske eksacerbationer i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til den første respiratoriske eksacerbation. Ændring i FEV1 målt som forskel i den årlige gennemsnitlige faldrate. Omkostningsanalyse mellem de to grupper. Spørgeskema om livskvalitet. Patienttilfredshedsspørgeskema og Overholdelse af behandling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maggie McIlwaine, Physio, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Studieleder: George Davidson, MD, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Studieleder: Candice Bjornson, MD, Alberta Children's Hospital
  • Studieleder: Clare Smith, Physio, Alberta Children's Hospital
  • Studieleder: Hans Pasterkamp, MD, Children's Hospital of Winnipeg
  • Studieleder: Linda Kraemer, Physio, Children's Hospital of Winnipeg
  • Studieleder: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Studieleder: Jennifer Agnew, Physio, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Studieleder: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studieleder: Nancy Alarie, Physio, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studieleder: Pearce Wilcox, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver
  • Studieleder: Brigette Wilkins, Physio, St. Paul's Hospital, Vancouver
  • Studieleder: Sherri Katz, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
  • Studieleder: Linda Lapointe, Physio, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Studieleder: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
  • Studieleder: Lynne Orser, Physio, The Ottawa Hospital
  • Studieleder: Harvey Rabin, MD, Foothills Medical Centre, Calgary
  • Studieleder: Julie Wilson, Physio, Foothills Medical Centre, Calgary
  • Studieleder: Mary Noseworthy, MD, Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
  • Studieleder: Stephanie Spencer, Physio, St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
  • Studieleder: Peter Zuberbuhler, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studieleder: Suzanne Bergsten, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studieleder: Neil Brown, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studieleder: Joyce Sharum, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studieleder: Jacques-Edouard Marcotte, MD, CHU Ste-Justine, Montreal
  • Studieleder: Nadia Marquis, Physio, CHU Ste-Justine, Montreal
  • Studieleder: Patrick Daigneault, MD, CHUQ, Universite Laval, Quebec
  • Studieleder: Christine Bouchard, Physio, CHUL, Universite Laval, Quebec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H07-03181
  • CW08-0128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner