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Langzeitstudie zum Vergleich der Westentherapie mit der Therapie mit positivem exspiratorischem Druck (PEP) bei der Behandlung von Mukoviszidose

14. März 2014 aktualisiert von: University of British Columbia

Multizentrische, langfristige Vergleichsstudie zur hochfrequenten Brustwandoszillation im Vergleich zur Maske mit positivem Ausatmungsdruck bei der Behandlung von Mukoviszidose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vorläufige Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von HFCWO unter Verwendung des InCourage-Westensystems als Atemwegsfreigabetechnik zur Behandlung von CF. In der Studie wird HFCWO über einen Zeitraum von einem Jahr mit der in Kanada am häufigsten verwendeten Technik zur Atemwegsfreigabe verglichen, nämlich der Technik des positiven exspiratorischen Drucks bei Patienten mit CF. Da es sich um eine vorläufige Studie handelt, kann nicht festgestellt werden, ob die Weste mit PEP gleichwertig ist. Sie liefert jedoch die Informationen, die für die Planung einer größeren Studie zur Beantwortung dieser Frage erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der langfristigen klinischen Wirksamkeit der hochfrequenten Brustwandoszillation (HFCWO) unter Verwendung des inCourage-Westensystems im Vergleich zur positiven Ausatmungsdruckmaske (PEP) bei der Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose.

Studiendesign Dies ist eine einjährige prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu HFCWO im Vergleich zu PEP als Atemwegsreinigungstechniken bei Patienten mit Mukoviszidose. Die Anzahl der Atemwegsexazerbationen wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen. Die in FEV1 vorhergesagte prozentuale Steigung, Aktivitätsniveau, Lebensqualität, Kostenanalyse und Probandenzufriedenheit werden ebenfalls verglichen.

Anzahl der Probanden: Die Einschreibung wird abgeschlossen, nachdem 170 Probanden rekrutiert wurden, etwa 85 in jedem Arm.

Anzahl der Standorte An der Studie werden 14 CF-Zentren in Kanada beteiligt sein.

BESCHRIEBENE TECHNIK ZUR ATEMWEGSFREIHEIT Die Testtechnik zur Atemwegsfreimachung ist die

  • Hochfrequente Brustwandoszillation mit dem InCourage Vest System. Dies wird verglichen mit
  • Die positive exspiratorische Druckmaskentechnik. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie für den Zeitraum der Studie eine dieser Techniken als Atemwegsfreigabetechnik anwenden.

PRIMÄRER ENDPUNKT Primär: Unterschied in der Anzahl der Atemwegsexazerbationen. (Definition siehe Anhang A). Definiert durch das Vorhandensein eines Hauptkriteriums oder zweier kleinerer Anzeichen oder Symptome.

Hauptkriterien:

  • Abfall des FEV1 um ≥ 10 % gegenüber dem besten Ausgangswert innerhalb der letzten 6 Monate, kein Ansprechen auf Ventolin.
  • Sauerstoffsättigung <90 % der Raumluft oder ≥ 5 % Rückgang gegenüber dem vorherigen Ausgangswert.
  • Neue(r) Befund(e) im Röntgenbild des Brustkorbs.
  • Hämoptyse (mehr als einmal mehr als Streifen in der letzten Woche).

Kleinere Anzeichen/Symptome:

  • Erhöhte Atemarbeit oder Atemfrequenz.
  • Neue oder verstärkte Adventitia-Geräusche bei der Lungenuntersuchung.
  • Gewichtsverlust ≥ 5 % des Körpergewichts oder Abnahme um ein Hauptperzentil des Gewichtsperzentils für das Alter innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verstärkter Husten.
  • Verminderte Belastungstoleranz oder vermindertes Aktivitätsniveau.
  • Verstärkte Verstopfung der Brust oder Veränderung des Auswurfs.

Bei geringfügigen Anzeichen/Symptomen muss die Dauer der Symptome ≥ 5 Tage oder die Schwere der Symptome betragen.

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE

Sekundär:

  • Die Zeit bis zur ersten respiratorischen Exazerbation wird in jeder Gruppe anhand derselben Definition einer respiratorischen Exazerbation gemessen, die auch für den primären Endpunkt verwendet wird.
  • Änderung des FEV1, gemessen als Differenz in der jährlichen durchschnittlichen Abnahmerate (Anhang E).
  • Kostenanalyse zwischen den beiden Gruppen.
  • Fragebogen zur Lebensqualität.
  • Fragebogen zur Patientenzufriedenheit.
  • Einhaltung der Behandlung.

AUSSCHUSS FÜR DIE ÜBERWACHUNG DER DATENSICHERHEIT

Die Studie wird von einem Data Safety Monitoring Committee (DSMC) überwacht. Sie werden regelmäßig entweder per Telefonkonferenz, E-Mail oder in persönlichen Treffen kommunizieren, um auftretende Probleme zu lösen. Sie werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse überprüfen, sobald sie auftreten. Das DSMC kann jederzeit eine Analyse anfordern. Am Ende der randomisierten Studie wird dem DSMC ein Bericht über ausgewählte Abschlussanalysen vorgelegt. Die Studie kann abgebrochen werden, wenn die Prüfärzte, der medizinische Monitor oder das DSMC aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, anderer Sicherheitsdaten oder der Durchführung der Studie erhebliche Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von HFKW haben.

STATISTIK Primäranalyse: Die Anzahl der Exazerbationen während der Behandlung wird in jedem Arm bestimmt und der Unterschied zwischen den Gruppen mit 95 %-Konfidenzgrenzen als Maß für die Präzision berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Mere-Enfant du CHUQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T3B 2C8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die bei der Einschreibung mindestens 6 Jahre alt sind und in der Durchführung von Spirometrie kompetent sein müssen.
  • Bestätigte Diagnose von CF.
  • FEV1 > 45 % vorhergesagt, wie durch Wang-Referenzgleichungen berechnet
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Klinisch stabil bei der Aufnahme, ohne Anzeichen einer Atemwegsexazerbation innerhalb eines Monats nach der Aufnahme, wie vom CF-Arzt vor Ort beurteilt.
  • Bereitschaft, sich an das vorgeschriebene Behandlungsschema zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer allergischen bronchopulmonalen Aspergillose oder einer persistierenden Kultur des B.cepacia-Komplexes innerhalb des Zeitraums des letzten Jahres
  • .Zur aktiven Behandlung von nichttuberkulösen Mykobakterien.
  • Verwendung intravenöser Antibiotika innerhalb der letzten 14 Tage nach der Einschreibung.
  • Beginn und/oder Änderung der Erhaltungstherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide (1 mg/kg bei < 20 kg oder 20 mg Prednison pro Tag) innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die möglicherweise Auswirkungen auf die vorliegende Studie haben könnte.
  • Hämoptyse von mehr als 20 ml bei mehr als 2 Gelegenheiten innerhalb der letzten 30 Tage nach der Einschreibung.
  • Ein Pneumothorax in den sechs Monaten vor der Studie.
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des CF-Arzts vor Ort die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Positiver exspiratorischer Druck (PEP) – eine Technik zur Atemwegsfreigabe
Sonstiges: Positiver exspiratorischer Druck (PEP)
Physiotherapietechnik zur Atemwegsfreimachung
Aktiver Komparator: B
Hochfrequenz-Brustwandoszillation (HFCWO), auch bekannt als „Westentechnik“ – eine Technik zur Atemwegsfreigabe.
Sonstiges: Hochfrequenz-Brustwandoszillation (HFCWO) mit dem InCourage Vest System
Physiotherapietechnik zur Atemwegsfreimachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der Atemwegsexazerbationen während des einjährigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zur ersten Atemwegsexazerbation. Änderung des FEV1, gemessen als Unterschied in der jährlichen durchschnittlichen Abnahmerate. Kostenanalyse zwischen den beiden Gruppen. Fragebogen zur Lebensqualität. Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und Einhaltung der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Maggie McIlwaine, Physio, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Studienleiter: George Davidson, MD, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Studienleiter: Candice Bjornson, MD, Alberta Children's Hospital
  • Studienleiter: Clare Smith, Physio, Alberta Children's Hospital
  • Studienleiter: Hans Pasterkamp, MD, Children's Hospital of Winnipeg
  • Studienleiter: Linda Kraemer, Physio, Children's Hospital of Winnipeg
  • Studienleiter: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Studienleiter: Jennifer Agnew, Physio, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Studienleiter: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studienleiter: Nancy Alarie, Physio, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studienleiter: Pearce Wilcox, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver
  • Studienleiter: Brigette Wilkins, Physio, St. Paul's Hospital, Vancouver
  • Studienleiter: Sherri Katz, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
  • Studienleiter: Linda Lapointe, Physio, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Studienleiter: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
  • Studienleiter: Lynne Orser, Physio, The Ottawa Hospital
  • Studienleiter: Harvey Rabin, MD, Foothills Medical Centre, Calgary
  • Studienleiter: Julie Wilson, Physio, Foothills Medical Centre, Calgary
  • Studienleiter: Mary Noseworthy, MD, Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
  • Studienleiter: Stephanie Spencer, Physio, St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
  • Studienleiter: Peter Zuberbuhler, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studienleiter: Suzanne Bergsten, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studienleiter: Neil Brown, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studienleiter: Joyce Sharum, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studienleiter: Jacques-Edouard Marcotte, MD, CHU Ste-Justine, Montreal
  • Studienleiter: Nadia Marquis, Physio, CHU Ste-Justine, Montreal
  • Studienleiter: Patrick Daigneault, MD, CHUQ, Universite Laval, Quebec
  • Studienleiter: Christine Bouchard, Physio, CHUL, Universite Laval, Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H07-03181
  • CW08-0128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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