Estudo de longo prazo, comparando a terapia com colete à terapia de pressão expiratória positiva (PEP) no tratamento da fibrose cística

Objetivo Este é um estudo piloto para avaliar a eficácia clínica a longo prazo da oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) usando o sistema de colete inCourage, em comparação com a máscara de pressão expiratória positiva (PEP) no tratamento de pacientes com fibrose cística.

Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado de um ano de HFCWO versus PEP como técnicas de desobstrução das vias aéreas em pacientes com fibrose cística. O número de exacerbações respiratórias será comparado entre os dois braços de tratamento. A inclinação do percentual previsto no VEF1, nível de atividade, qualidade de vida, análise de custos e satisfação do sujeito também serão comparados.

Número de indivíduos A inscrição será concluída após o recrutamento de 170 indivíduos, aproximadamente 85 em cada braço.

Número de locais O estudo envolverá 14 centros de FC no Canadá.

TÉCNICA DE LIBERAÇÃO DAS VIAS AÉREAS PERscrita A técnica de teste de desobstrução das vias aéreas é a

• Oscilação da parede torácica de alta frequência usando o sistema InCourage Vest. Isso será comparado a
• A Técnica da Máscara de Pressão Expiratória Positiva. Os indivíduos serão randomizados para realizar uma dessas técnicas como técnica de desobstrução das vias aéreas durante o período do estudo.

ENDPOINT PRIMÁRIO Primário: Diferença no número de exacerbações respiratórias. (Para definição, consulte o Apêndice A). Definido pela presença de um critério maior ou 2 sinais ou sintomas menores.

Critérios principais:

• Diminuição no VEF1 de ≥10% da melhor linha de base nos últimos 6 meses, sem resposta ao ventolin.
• Saturação de oxigênio <90% em ar ambiente ou ≥ 5% de declínio em relação à linha de base anterior.
• Novo(s) achado(s) na radiografia de tórax.
• Hemoptise (mais de estrias em mais de uma ocasião na última semana).

Sinais/sintomas menores:

• Aumento do trabalho respiratório ou frequência respiratória.
• Sons adventícios novos ou aumentados no exame pulmonar.
• Perda de peso ≥ 5% do peso corporal ou diminuição em um percentil maior no percentil de peso para a idade nos últimos 6 meses.
• Tosse aumentada.
• Diminuição da tolerância ao exercício ou nível de atividade.
• Aumento da congestão torácica ou alteração no escarro.

Para sinais/sintomas menores, a duração dos sintomas precisa ser ≥ 5 dias ou gravidade significativa dos sintomas.

ENDPOINTS SECUNDÁRIOS

Secundário:

• O tempo até a primeira exacerbação respiratória será medido em cada grupo usando a mesma definição de exacerbação respiratória usada para o desfecho primário.
• Mudança no VEF1 medido como diferença na taxa média anual de declínio (Apêndice E).
• Análise de custos entre os dois grupos.
• Questionário de qualidade de vida.
• Questionário de satisfação do paciente.
• Adesão ao tratamento.

COMITÊ DE MONITORAMENTO DE SEGURANÇA DE DADOS

O estudo será monitorado por um Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC). O se comunicará regularmente por teleconferência, e-mail ou reuniões presenciais, para lidar com os problemas que surgirem. O irá rever todos os eventos adversos graves à medida que ocorrem. O DSMC pode solicitar uma análise a qualquer momento. No final do estudo randomizado, um relatório de análises finais selecionadas será fornecido ao DSMC. O estudo pode ser encerrado se os investigadores, o monitor médico ou o DSMC tiverem preocupações significativas sobre a segurança do HFCWO com base em eventos adversos graves, outros dados de segurança ou a condução do estudo.

ESTATÍSTICA Análise Primária: O número de exacerbações durante o tratamento será determinado em cada braço e a diferença entre os grupos calculada com limites de confiança de 95% como medida de precisão.