长期研究，比较背心疗法与呼气正压 (PEP) 疗法治疗囊性纤维化
2014年3月14日 更新者：University of British Columbia
高频胸壁振动与呼气正压面罩治疗囊性纤维化的多中心、长期比较试验
本研究是一项初步研究，旨在确定 HFCWO 使用 InCourage 背心系统作为气道清除技术治疗 CF 的安全性和有效性。
该研究将 HFCWO 与加拿大最常用的气道清除技术进行比较，即 CF 患者在一年内的呼气正压技术。
由于这是一项初步研究，因此无法确定背心是否等同于 PEP，但将提供计划进行更大规模研究以回答该问题所需的信息。
研究概览
详细说明
目的 这是一项初步研究，旨在评估使用 inCourage 背心系统的高频胸壁振荡 (HFCWO) 与呼气正压面罩 (PEP) 治疗囊性纤维化患者的长期临床疗效。
研究设计 这是一项为期一年的前瞻性多中心随机对照试验，比较 HFCWO 与 PEP 作为囊性纤维化患者的气道清除技术。 将在两个治疗组之间比较呼吸恶化的次数。 FEV1 中预测的百分比斜率、活动水平、生活质量、成本分析和受试者满意度也将进行比较。
受试者数量 招募 170 名受试者（每组约 85 名）后将完成注册。
地点数量 该研究将涉及加拿大的 14 个 CF 中心。
规定的气道清理技术 测试气道清理技术是
- 使用 InCourage 背心系统的高频胸壁振动。 这将被比较
- 呼气正压面罩技术。 在研究期间，受试者将被随机分配以执行其中一种技术作为他们的气道清除技术。
主要终点 主要：呼吸恶化次数的差异。 （定义见附录 A）。 定义为存在一项主要标准或 2 项次要体征或症状。
主要标准：
- 在过去 6 个月内 FEV1 从最佳基线下降 ≥ 10%，对万托林无反应。
- 室内空气中的氧饱和度 <90% 或从之前的基线下降 ≥ 5%。
- 胸片的新发现。
- 咯血（过去一周不止一次出现连续咳血）。
轻微体征/症状：
- 呼吸做功或呼吸频率增加。
- 肺部检查出现新的或增加的外膜音。
- 在过去 6 个月内，体重减轻 ≥ 体重的 5% 或跨年龄体重百分位的一个主要百分位下降。
- 咳嗽加重。
- 运动耐力或活动水平降低。
- 胸闷加重或痰液改变。
对于轻微体征/症状，症状持续时间需要≥ 5 天或症状严重程度显着。
次要终点
中学：
- 将使用与用于主要结果的呼吸恶化相同的定义在每组中测量第一次呼吸恶化的时间。
- FEV1 的变化测量为年平均下降率的差异（附录 E）。
- 两组之间的成本分析。
- 生活质量问卷。
- 患者满意度问卷。
- 坚持治疗。
数据安全监督委员会
该研究将由数据安全监督委员会 (DSMC) 监督。 他们将通过电话会议、电子邮件或面对面会议定期沟通，以处理出现的问题。 将审查所有发生的严重不良事件。 DSMC 可随时要求进行分析。 在随机试验结束时，将向 DSMC 提供一份选定的最终分析报告。 如果研究人员、医疗监督员或 DSMC 根据严重不良事件、其他安全数据或试验的进行对 HFCWO 的安全性有重大担忧，则该研究可能会终止。
统计数据 主要分析：治疗期间恶化的次数将在每组中确定，并且使用 95% 置信限值计算组间差异作为精确度测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Mere-Enfant du CHUQ
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospitals
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T3B 2C8
- Alberta Children's Hospital
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1S1
- Children's Hospital of Winnipeg
-
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年满 6 岁或以上的男性或女性，并且有能力进行肺活量测定。
- 确诊为 CF。
- FEV1 > 45% 预测值，根据 Wang 参考方程计算
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力。
- 根据现场 CF 医师的评估，入组时临床稳定，入组后一个月内没有呼吸恶化的证据。
- 愿意坚持规定的治疗方案。
排除标准：
- 过敏性支气管肺曲霉菌病的诊断，或在过去 1 年期间持续培养洋葱伯克氏菌复合体
- .关于非结核分枝杆菌的积极治疗。
- 在入组前 14 天内使用静脉内抗生素。
- 入组后 14 天内开始和/或改变维持治疗。
- 在入组后 14 天内使用全身性皮质类固醇（如果体重 < 20 公斤或每天 20 毫克泼尼松，则为 1 毫克/公斤）。
- 同时参与可能影响本研究的另一项研究。
- 入组前 30 天内有 2 次以上咯血超过 20 毫升。
- 研究前六个月发生气胸。
- 现场 CF 医师认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A
呼气正压 (PEP) - 一种气道清理技术
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气道清除的物理治疗技术
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有源比较器：乙
高频胸壁振动 (HFCWO) 也称为“背心技术”——一种气道清理技术。
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气道清除的物理治疗技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 年研究期间呼吸恶化次数的差异
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一次呼吸恶化的时间。 FEV1 的变化测量为年平均下降率的差异。两组之间的成本分析。生活质量问卷。患者满意度问卷和坚持治疗。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maggie McIlwaine, Physio、BC Children's Hospital, Vancouver
- 研究主任：George Davidson, MD、BC Children's Hospital, Vancouver
- 研究主任：Candice Bjornson, MD、Alberta Children's Hospital
- 研究主任：Clare Smith, Physio、Alberta Children's Hospital
- 研究主任：Hans Pasterkamp, MD、Children's Hospital of Winnipeg
- 研究主任：Linda Kraemer, Physio、Children's Hospital of Winnipeg
- 研究主任：Felix Ratjen, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto
- 研究主任：Jennifer Agnew, Physio、The Hospital for Sick Children, Toronto
- 研究主任：Larry Lands, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC
- 研究主任：Nancy Alarie, Physio、Montreal Children's Hospital of the MUHC
- 研究主任：Pearce Wilcox, MD、St. Paul's Hospital, Vancouver
- 研究主任：Brigette Wilkins, Physio、St. Paul's Hospital, Vancouver
- 研究主任：Sherri Katz, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
- 研究主任：Linda Lapointe, Physio、Children's Hospital of Eastern Ontario
- 研究主任：Shawn Aaron, MD、The Ottawa Hospital
- 研究主任：Lynne Orser, Physio、The Ottawa Hospital
- 研究主任：Harvey Rabin, MD、Foothills Medical Centre, Calgary
- 研究主任：Julie Wilson, Physio、Foothills Medical Centre, Calgary
- 研究主任：Mary Noseworthy, MD、Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
- 研究主任：Stephanie Spencer, Physio、St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
- 研究主任：Peter Zuberbuhler, MD、University of Alberta Hospitals, Edmonton
- 研究主任：Suzanne Bergsten, Physio、University of Alberta Hospitals, Edmonton
- 研究主任：Neil Brown, MD、University of Alberta Hospitals, Edmonton
- 研究主任：Joyce Sharum, Physio、University of Alberta Hospitals, Edmonton
- 研究主任：Jacques-Edouard Marcotte, MD、CHU Ste-Justine, Montreal
- 研究主任：Nadia Marquis, Physio、CHU Ste-Justine, Montreal
- 研究主任：Patrick Daigneault, MD、CHUQ, Universite Laval, Quebec
- 研究主任：Christine Bouchard, Physio、CHUL, Universite Laval, Quebec
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月14日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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