Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie, waarin vesttherapie wordt vergeleken met positieve expiratoire druktherapie (PEP) bij de behandeling van cystische fibrose

14 maart 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia

Multicentrische, langdurige vergelijkende studie van hoogfrequente oscillatie van de borstwand versus masker met positieve expiratoire druk bij de behandeling van cystische fibrose

Deze studie is een voorbereidende studie die is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van HFCWO met behulp van het InCourage-vestsysteem als techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen voor de behandeling van CF. De studie zal HFCWO vergelijken met de meest gebruikte techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen in Canada, namelijk de Positive Expiratory Pressure-techniek bij patiënten met CF gedurende een periode van een jaar. Aangezien dit een voorbereidend onderzoek is, kan het niet bepalen of het vest gelijkwaardig is aan PEP, maar zal het de informatie verstrekken die nodig is om een ​​groter onderzoek te plannen om die vraag te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Dit is een pilootstudie om de klinische werkzaamheid op lange termijn te evalueren van hoogfrequente borstwandoscillatie (HFCWO) met behulp van het inCourage-vestsysteem, vergeleken met een positief expiratoir drukmasker (PEP) bij de behandeling van patiënten met cystische fibrose.

Onderzoeksopzet Dit is een één jaar durend, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra van HFCWO versus PEP als technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose. Het aantal respiratoire exacerbaties zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen. Helling van procent voorspeld in FEV1, activiteitenniveau, kwaliteit van leven, kostenanalyse en tevredenheid van proefpersonen zullen ook worden vergeleken.

Aantal proefpersonen De inschrijving wordt voltooid nadat 170 proefpersonen zijn geworven, ongeveer 85 in elke arm.

Aantal locaties Bij de studie zullen 14 CF-centra in Canada betrokken zijn.

PERSCRIBED AIRWAY CLEARANCE TECHNIQUE De testtechniek voor het vrijmaken van de luchtweg is de

  • Hoogfrequente oscillatie van de borstwand met behulp van het InCourage Vest-systeem. Dit wordt vergeleken met
  • De techniek van het masker met positieve expiratoire druk. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​van deze technieken uit te voeren als techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen gedurende de periode van het onderzoek.

PRIMAIRE EINDPUNT Primair: verschil in het aantal respiratoire exacerbaties. (Voor een definitie zie Bijlage A). Gedefinieerd door de aanwezigheid van één belangrijk criterium of 2 kleine tekenen of symptomen.

Belangrijkste criteria:

  • Afname van FEV1 van ≥10% ten opzichte van de beste uitgangswaarde in de afgelopen 6 maanden, reageert niet op ventoline.
  • Zuurstofverzadiging <90% op kamerlucht of ≥ 5% afname ten opzichte van vorige basislijn.
  • Nieuwe bevinding(en) op thoraxfoto.
  • Bloedspuwing (meer dan één keer in de afgelopen week meer dan strepen).

Kleine tekenen/symptomen:

  • Verhoogde ademhaling of ademhalingsfrequentie.
  • Nieuwe of verhoogde adventitiageluiden bij longonderzoek.
  • Gewichtsverlies ≥ 5% van het lichaamsgewicht of afname over één belangrijk percentiel in gewichtspercentiel voor leeftijd in de afgelopen 6 maanden.
  • Verhoogde hoest.
  • Verminderde inspanningstolerantie of activiteitsniveau.
  • Verhoogde congestie op de borst of verandering in sputum.

Voor lichte tekenen/symptomen moet de duur van de symptomen ≥ 5 dagen zijn of de ernst van de symptomen aanzienlijk.

SECUNDAIRE EINDPUNTEN

Ondergeschikt:

  • De tijd tot de eerste respiratoire exacerbatie wordt in elke groep gemeten met dezelfde definitie van een respiratoire exacerbatie als gebruikt voor het primaire resultaat.
  • Verandering in FEV1 gemeten als verschil in de jaarlijkse gemiddelde afnamesnelheid (bijlage E).
  • Kostenanalyse tussen de twee groepen.
  • Vragenlijst over kwaliteit van leven.
  • Vragenlijst patiënttevredenheid.
  • Naleving van de behandeling.

COMMISSIE VOOR TOEZICHT OP GEGEVENSVEILIGHEID

Het onderzoek zal worden gecontroleerd door een Data Safety Monitoring Committee (DSMC). Ze zullen regelmatig communiceren via teleconferentie, e-mail of persoonlijke ontmoetingen om problemen die zich voordoen op te lossen. Het zal alle ernstige ongewenste voorvallen beoordelen zodra ze zich voordoen. De DSMC kan op elk moment om een ​​analyse vragen. Aan het einde van de gerandomiseerde studie zal een rapport van geselecteerde eindanalyses worden verstrekt aan de DSMC. Het onderzoek kan worden beëindigd als de onderzoekers, medische monitor of DSMC ernstige zorgen hebben over de veiligheid van HFCWO op basis van ernstige bijwerkingen, andere veiligheidsgegevens of de uitvoering van het onderzoek.

STATISTIEKEN Primaire analyse: het aantal exacerbaties tijdens de behandeling wordt in elke arm bepaald en het verschil tussen de groepen wordt berekend met 95% betrouwbaarheidsgrenzen als maatstaf voor precisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Mere-Enfant du CHUQ
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
      • Edmonton, Alberta, Canada, T3B 2C8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 6 jaar of ouder bij inschrijving en bekwaam in het uitvoeren van spirometrie.
  • Bevestigde diagnose CF.
  • FEV1> 45% voorspeld zoals berekend door Wang-referentievergelijkingen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Klinisch stabiel bij inschrijving zonder bewijs van respiratoire exacerbatie binnen een maand na inschrijving zoals beoordeeld door de CF-arts van de locatie.
  • Bereidheid om zich aan het voorgeschreven behandelregime te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van allergische broncho-pulmonale aspergillose, of een persistente cultuur voor B.cepacia-complex in de voorgaande periode van 1 jaar
  • .Over actieve behandeling voor niet-tuberculeuze mycobacteriën.
  • Gebruik van intraveneuze antibiotica in de afgelopen 14 dagen na inschrijving.
  • Start en/of wijziging van onderhoudstherapie binnen 14 dagen na inschrijving.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden (1 mg/kg indien < 20 kg of 20 mg prednison per dag) binnen 14 dagen na inschrijving.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie die mogelijk van invloed kan zijn op de huidige studie.
  • Hemoptoë van meer dan 20 ml bij meer dan 2 gelegenheden binnen de voorgaande 30 dagen na inschrijving.
  • Een pneumothorax in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de locatie CF-arts de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Positieve expiratoire druk (PEP) - een techniek om de luchtwegen vrij te maken
Ander: Positieve expiratoire druk (PEP)
Fysiotherapietechniek voor het vrijmaken van de luchtwegen
Actieve vergelijker: B
High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO), ook wel bekend als de 'Vest-techniek' - een techniek om de luchtwegen vrij te maken.
Ander: High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) met behulp van het InCourage Vest-systeem
Fysiotherapietechniek voor het vrijmaken van de luchtwegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in het aantal respiratoire exacerbaties tijdens de studieperiode van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot de eerste respiratoire exacerbatie. Verandering in FEV1 gemeten als verschil in de jaarlijkse gemiddelde afnamesnelheid. Kostenanalyse tussen de twee groepen. Vragenlijst over kwaliteit van leven. Patiënttevredenheidsvragenlijst en therapietrouw.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maggie McIlwaine, Physio, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Studie directeur: George Davidson, MD, BC Children's Hospital, Vancouver
  • Studie directeur: Candice Bjornson, MD, Alberta Children's Hospital
  • Studie directeur: Clare Smith, Physio, Alberta Children's Hospital
  • Studie directeur: Hans Pasterkamp, MD, Children's Hospital of Winnipeg
  • Studie directeur: Linda Kraemer, Physio, Children's Hospital of Winnipeg
  • Studie directeur: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Studie directeur: Jennifer Agnew, Physio, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Studie directeur: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studie directeur: Nancy Alarie, Physio, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studie directeur: Pearce Wilcox, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver
  • Studie directeur: Brigette Wilkins, Physio, St. Paul's Hospital, Vancouver
  • Studie directeur: Sherri Katz, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
  • Studie directeur: Linda Lapointe, Physio, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Studie directeur: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
  • Studie directeur: Lynne Orser, Physio, The Ottawa Hospital
  • Studie directeur: Harvey Rabin, MD, Foothills Medical Centre, Calgary
  • Studie directeur: Julie Wilson, Physio, Foothills Medical Centre, Calgary
  • Studie directeur: Mary Noseworthy, MD, Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
  • Studie directeur: Stephanie Spencer, Physio, St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
  • Studie directeur: Peter Zuberbuhler, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studie directeur: Suzanne Bergsten, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studie directeur: Neil Brown, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studie directeur: Joyce Sharum, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
  • Studie directeur: Jacques-Edouard Marcotte, MD, CHU Ste-Justine, Montreal
  • Studie directeur: Nadia Marquis, Physio, CHU Ste-Justine, Montreal
  • Studie directeur: Patrick Daigneault, MD, CHUQ, Universite Laval, Quebec
  • Studie directeur: Christine Bouchard, Physio, CHUL, Universite Laval, Quebec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H07-03181
  • CW08-0128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren