Dlouhodobá studie, srovnání terapie vesty s terapií pozitivním exspiračním tlakem (PEP) v léčbě cystické fibrózy
Multicentrická, dlouhodobá srovnávací studie vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny versus pozitivní exspirační tlaková maska v léčbě cystické fibrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl Jedná se o pilotní studii k vyhodnocení dlouhodobé klinické účinnosti vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) pomocí systému inCourage vesty ve srovnání s pozitivní exspirační tlakovou maskou (PEP) při léčbě pacientů s cystickou fibrózou.
Uspořádání studie Toto je jednoletá prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie HFCWO versus PEP jako techniky čištění dýchacích cest u pacientů s cystickou fibrózou. Počet respiračních exacerbací bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny. Porovná se také sklon procenta předpovězeného v FEV1, úroveň aktivity, kvalita života, analýza nákladů a spokojenost subjektu.
Počet subjektů Zápis bude dokončen po náboru 170 subjektů, přibližně 85 v každé větvi.
Počet pracovišť Studie bude zahrnovat 14 center CF v Kanadě.
PŘEDPISOVANÁ TECHNIKA UVOLNĚNÍ DÝCHACÍCH CEST Zkušební technika uvolnění dýchacích cest je
- Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny pomocí systému InCourage Vest System. Toto bude přirovnáno k
- Technika pozitivní exspirační tlakové masky. Subjekty budou randomizovány k provádění jedné z těchto technik jako techniky čištění dýchacích cest po dobu studie.
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD Primární: Rozdíl v počtu respiračních exacerbací. (Definice viz příloha A). Definováno přítomností jednoho hlavního kritéria nebo 2 menších příznaků nebo symptomů.
Hlavní kritéria:
- Pokles FEV1 o ≥ 10 % od nejlepší výchozí hodnoty za posledních 6 měsíců, bez odezvy na ventolin.
- Saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti nebo ≥ 5 % pokles oproti předchozí výchozí hodnotě.
- Nový nález(y) na rentgenovém snímku hrudníku.
- Hemoptýza (více než pruhy při více než jedné příležitosti za poslední týden).
Menší příznaky/příznaky:
- Zvýšená dechová nebo dechová frekvence.
- Nové nebo zesílené adventiciální zvuky při vyšetření plic.
- Ztráta hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti nebo pokles přes jeden hlavní percentil hmotnostního percentilu pro věk během posledních 6 měsíců.
- Zvýšený kašel.
- Snížená tolerance cvičení nebo úroveň aktivity.
- Zvýšené překrvení hrudníku nebo změna sputa.
U méně závažných příznaků/příznaků musí být trvání příznaků ≥ 5 dnů nebo musí být významná závažnost příznaků.
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY
Sekundární:
- Doba do první respirační exacerbace bude měřena v každé skupině za použití stejné definice respirační exacerbace, jaká byla použita pro primární výsledek.
- Změna FEV1 měřená jako rozdíl v průměrné roční míře poklesu (příloha E).
- Analýza nákladů mezi těmito dvěma skupinami.
- Dotazník kvality života.
- Dotazník spokojenosti pacientů.
- Dodržování léčby.
VÝBOR PRO MONITOROVÁNÍ BEZPEČNOSTI DAT
Studie bude monitorována výborem pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC). Budou pravidelně komunikovat buď telekonferencí, e-mailem nebo osobními schůzkami, aby řešili vzniklé problémy. Zkontroluje všechny závažné nežádoucí příhody, jakmile k nim dojde. DSMC si může kdykoli vyžádat analýzu. Na konci randomizované studie bude DSMC poskytnuta zpráva o vybraných konečných analýzách. Studie může být ukončena, pokud mají zkoušející, lékařský monitor nebo DSMC významné obavy o bezpečnost HFCWO na základě závažných nežádoucích příhod, jiných údajů o bezpečnosti nebo provádění studie.
STATISTIKA Primární analýza: Počet exacerbací během léčby bude stanoven v každém rameni a rozdíl mezi skupinami se vypočte s 95% mezí spolehlivosti jako mírou přesnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Mere-Enfant du CHUQ
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospitals
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T3B 2C8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 6 let nebo starší při zápisu a musí být kompetentní v provádění spirometrie.
- Potvrzená diagnóza CF.
- FEV1> 45 % předpovězeno podle výpočtu pomocí Wangových referenčních rovnic
- Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Klinicky stabilní při zařazení bez známek respirační exacerbace do jednoho měsíce od zařazení, jak bylo zhodnoceno místním lékařem CF.
- Ochota dodržovat předepsaný léčebný režim.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza alergické broncho-pulmonální aspergilózy nebo perzistující kultivace pro komplex B.cepacia během předchozího 1 roku
- .O aktivní léčbě netuberkulózních mykobakterií.
- Užívání intravenózních antibiotik během předchozích 14 dnů od zařazení.
- Zahájení nebo změna udržovací léčby do 14 dnů od zařazení.
- Použití systémových kortikosteroidů (1 mg/kg, pokud < 20 kg nebo 20 mg prednisonu denně) do 14 dnů od zařazení.
- Souběžná účast v jiné studii, která by mohla potenciálně ovlivnit tuto studii.
- Hemoptýza nad 20 ml při více než 2 příležitostech během předchozích 30 dnů od zařazení.
- Pneumotorax během šesti měsíců před studií.
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru lékaře CF ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Pozitivní exspirační tlak (PEP) – technika uvolnění dýchacích cest
|
Fyzioterapeutická technika pro uvolnění dýchacích cest
|
|
Aktivní komparátor: B
Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) známá také jako „Vest technika“ – technika čištění dýchacích cest.
|
Fyzioterapeutická technika pro uvolnění dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v počtu respiračních exacerbací během 1 roku studie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do první respirační exacerbace. Změna FEV1 měřená jako rozdíl v průměrné roční míře poklesu. Analýza nákladů mezi těmito dvěma skupinami. Dotazník kvality života. Dotazník spokojenosti pacientů a Adherence k léčbě.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maggie McIlwaine, Physio, BC Children's Hospital, Vancouver
- Ředitel studie: George Davidson, MD, BC Children's Hospital, Vancouver
- Ředitel studie: Candice Bjornson, MD, Alberta Children's Hospital
- Ředitel studie: Clare Smith, Physio, Alberta Children's Hospital
- Ředitel studie: Hans Pasterkamp, MD, Children's Hospital of Winnipeg
- Ředitel studie: Linda Kraemer, Physio, Children's Hospital of Winnipeg
- Ředitel studie: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Ředitel studie: Jennifer Agnew, Physio, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Ředitel studie: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Ředitel studie: Nancy Alarie, Physio, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Ředitel studie: Pearce Wilcox, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver
- Ředitel studie: Brigette Wilkins, Physio, St. Paul's Hospital, Vancouver
- Ředitel studie: Sherri Katz, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
- Ředitel studie: Linda Lapointe, Physio, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Ředitel studie: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
- Ředitel studie: Lynne Orser, Physio, The Ottawa Hospital
- Ředitel studie: Harvey Rabin, MD, Foothills Medical Centre, Calgary
- Ředitel studie: Julie Wilson, Physio, Foothills Medical Centre, Calgary
- Ředitel studie: Mary Noseworthy, MD, Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
- Ředitel studie: Stephanie Spencer, Physio, St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
- Ředitel studie: Peter Zuberbuhler, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Ředitel studie: Suzanne Bergsten, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Ředitel studie: Neil Brown, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Ředitel studie: Joyce Sharum, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Ředitel studie: Jacques-Edouard Marcotte, MD, CHU Ste-Justine, Montreal
- Ředitel studie: Nadia Marquis, Physio, CHU Ste-Justine, Montreal
- Ředitel studie: Patrick Daigneault, MD, CHUQ, Universite Laval, Quebec
- Ředitel studie: Christine Bouchard, Physio, CHUL, Universite Laval, Quebec
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H07-03181
- CW08-0128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .