Studio a lungo termine, confronto tra la terapia Vest e la terapia a pressione espiratoria positiva (PEP) nel trattamento della fibrosi cistica
Prova comparativa multicentrica a lungo termine dell'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza rispetto alla maschera a pressione espiratoria positiva nel trattamento della fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia clinica a lungo termine dell'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) utilizzando il sistema di gilet inCourage, rispetto alla maschera a pressione espiratoria positiva (PEP) nel trattamento di pazienti con fibrosi cistica.
Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato della durata di un anno di HFCWO rispetto a PEP come tecniche di clearance delle vie aeree in pazienti con fibrosi cistica. Il numero di riacutizzazioni respiratorie verrà confrontato tra i due bracci di trattamento. Saranno confrontati anche la pendenza della percentuale prevista in FEV1, il livello di attività, la qualità della vita, l'analisi dei costi e la soddisfazione del soggetto.
Numero di soggetti L'arruolamento sarà completato dopo che saranno stati reclutati 170 soggetti, circa 85 per braccio.
Numero di siti Lo studio coinvolgerà tra 14 centri CF in Canada.
TECNICA DI LIBERAZIONE DELLE VIE AEREE PREVISTA La tecnica di pulizia delle vie aeree di prova è la
- Oscillazione ad alta frequenza della parete toracica utilizzando il sistema InCourage Vest. Questo sarà confrontato con
- La tecnica della maschera a pressione espiratoria positiva. I soggetti saranno randomizzati per eseguire una di queste tecniche come tecnica di pulizia delle vie aeree per il periodo dello studio.
ENDPOINT PRIMARIO Primario: differenza nel numero di riacutizzazioni respiratorie. (Per la definizione vedere Appendice A). Definito dalla presenza di un criterio maggiore o di 2 segni o sintomi minori.
Criteri principali:
- Diminuzione del FEV1 di ≥10% rispetto al miglior basale negli ultimi 6 mesi, non responsivo a ventolin.
- Saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente o calo ≥ 5% rispetto al basale precedente.
- Nuovi risultati sulla radiografia del torace.
- Emottisi (più di striature in più di un'occasione nella scorsa settimana).
Segni/sintomi minori:
- Aumento del lavoro respiratorio o della frequenza respiratoria.
- Suoni avventiziali nuovi o aumentati all'esame polmonare.
- Perdita di peso ≥ 5% del peso corporeo o diminuzione in un percentile maggiore nel percentile di peso per età negli ultimi 6 mesi.
- Aumento della tosse.
- Diminuzione della tolleranza all'esercizio o del livello di attività.
- Aumento della congestione del torace o alterazione dell'espettorato.
Per segni/sintomi minori, la durata dei sintomi deve essere ≥ 5 giorni o una significativa gravità dei sintomi.
ENDPOINT SECONDARI
Secondario:
- Il tempo alla prima riacutizzazione respiratoria sarà misurato in ciascun gruppo utilizzando la stessa definizione di riacutizzazione respiratoria utilizzata per l'outcome primario.
- Variazione del FEV1 misurata come differenza nel tasso medio annuo di declino (Appendice E).
- Analisi dei costi tra i due gruppi.
- Questionario sulla qualità della vita.
- Questionario sulla soddisfazione del paziente.
- Aderenza al trattamento.
COMITATO DI MONITORAGGIO PER LA SICUREZZA DEI DATI
Lo studio sarà monitorato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC). Comunicheranno regolarmente tramite teleconferenza, e-mail o incontri faccia a faccia, per affrontare i problemi che si presentano. Esaminerà tutti gli eventi avversi gravi non appena si verificano. Il DSMC può richiedere un'analisi in qualsiasi momento. Al termine dello studio randomizzato, verrà fornito al DSMC un rapporto di analisi finali selezionate. Lo studio può essere interrotto se gli investigatori, il monitor medico o il DSMC hanno preoccupazioni significative sulla sicurezza di HFCWO sulla base di eventi avversi gravi, altri dati sulla sicurezza o lo svolgimento della sperimentazione.
STATISTICHE Analisi primaria: il numero di riacutizzazioni durante il trattamento sarà determinato in ciascun braccio e la differenza tra i gruppi calcolata con limiti di confidenza del 95% come misura di precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Mere-Enfant du CHUQ
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospitals
-
Edmonton, Alberta, Canada, T3B 2C8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 6 anni al momento dell'arruolamento ed essere competente nell'esecuzione della spirometria.
- Diagnosi confermata di FC.
- FEV1> 45% previsto come calcolato dalle equazioni di riferimento di Wang
- Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- Clinicamente stabile al momento dell'arruolamento senza evidenza di esacerbazione respiratoria entro un mese dall'arruolamento, come valutato dal medico CF del sito.
- Disponibilità ad aderire al regime terapeutico prescritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di aspergillosi bronco-polmonare allergica o coltura persistente per B.cepacia complex nel periodo di 1 anno precedente
- .Sul trattamento attivo per Mycobacterium non tubercolare.
- Uso di antibiotici per via endovenosa nei 14 giorni precedenti l'arruolamento.
- Inizio e/o modifica della terapia di mantenimento entro 14 giorni dall'arruolamento.
- Uso di corticosteroidi sistemici (1 mg/kg se <20 kg o 20 mg di prednisone al giorno) entro 14 giorni dall'arruolamento.
- Partecipazione concomitante a un altro studio che potrebbe potenzialmente influenzare il presente studio.
- Emottisi di oltre 20 ml in più di 2 occasioni entro i precedenti 30 giorni dall'arruolamento.
- Uno pneumotorace nei sei mesi precedenti lo studio.
- Presenza di una condizione o di un'anomalia che a giudizio del medico del sito CF comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Pressione Espiratoria Positiva (PEP) - una tecnica di pulizia delle vie aeree
|
Tecnica fisioterapica per la clearance delle vie aeree
|
|
Comparatore attivo: B
Oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO), nota anche come "tecnica Vest", una tecnica di pulizia delle vie aeree.
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Tecnica fisioterapica per la clearance delle vie aeree.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nel numero di riacutizzazioni respiratorie durante il periodo di studio di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tempo alla prima esacerbazione respiratoria. Variazione del FEV1 misurata come differenza nel tasso medio annuo di declino. Analisi dei costi tra i due gruppi. Questionario sulla qualità della vita. Questionario sulla soddisfazione del paziente e aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maggie McIlwaine, Physio, BC Children's Hospital, Vancouver
- Direttore dello studio: George Davidson, MD, BC Children's Hospital, Vancouver
- Direttore dello studio: Candice Bjornson, MD, Alberta Children's Hospital
- Direttore dello studio: Clare Smith, Physio, Alberta Children's Hospital
- Direttore dello studio: Hans Pasterkamp, MD, Children's Hospital of Winnipeg
- Direttore dello studio: Linda Kraemer, Physio, Children's Hospital of Winnipeg
- Direttore dello studio: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Direttore dello studio: Jennifer Agnew, Physio, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Direttore dello studio: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Direttore dello studio: Nancy Alarie, Physio, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Direttore dello studio: Pearce Wilcox, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver
- Direttore dello studio: Brigette Wilkins, Physio, St. Paul's Hospital, Vancouver
- Direttore dello studio: Sherri Katz, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa
- Direttore dello studio: Linda Lapointe, Physio, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Direttore dello studio: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
- Direttore dello studio: Lynne Orser, Physio, The Ottawa Hospital
- Direttore dello studio: Harvey Rabin, MD, Foothills Medical Centre, Calgary
- Direttore dello studio: Julie Wilson, Physio, Foothills Medical Centre, Calgary
- Direttore dello studio: Mary Noseworthy, MD, Janeway Children's Health & Rebab. Centre, St. John's
- Direttore dello studio: Stephanie Spencer, Physio, St. Clare's Mercy Hospital, St. John's
- Direttore dello studio: Peter Zuberbuhler, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Direttore dello studio: Suzanne Bergsten, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Direttore dello studio: Neil Brown, MD, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Direttore dello studio: Joyce Sharum, Physio, University of Alberta Hospitals, Edmonton
- Direttore dello studio: Jacques-Edouard Marcotte, MD, CHU Ste-Justine, Montreal
- Direttore dello studio: Nadia Marquis, Physio, CHU Ste-Justine, Montreal
- Direttore dello studio: Patrick Daigneault, MD, CHUQ, Universite Laval, Quebec
- Direttore dello studio: Christine Bouchard, Physio, CHUL, Universite Laval, Quebec
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H07-03181
- CW08-0128
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