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トラスツズマブで前治療された局所進行性または転移性のHER2陽性乳がんに対するIPI-504の有効性と安全性

2012年12月7日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.

前治療済み、局所進行性または転移性ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳癌患者におけるトラスツズマブと組み合わせた IPI-504 の有効性と安全性を評価する第 2 相多施設試験

この研究の目的は、トラスツザマブと組み合わせた IPI-504 が HER2 陽性の転移性乳がんの有効な治療法であるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の臨床データは、トラスツズマブ抵抗性 HER-2 陽性乳癌の重度の前治療を受けた患者でさえ、HER2 を標的とすることが有効であることを示しています。

IPI-504 は HSP90 阻害剤であり、17-AAG と化学的に関連しており、トラスツザマブと組み合わせた臨床試験で研究されており、26% (7/27) の応答率が前治療済みの HER2 陽性患者で実証されました。乳癌。 これらのデータは、前治療済みの局所進行性または転移性の HER2 陽性乳癌患者における IPI-504 とトラスツズマブの臨床試験の強力な科学的根拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Boca Raton Comphrensive Cancer Care
      • Davie、Florida、アメリカ、33328
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、76022
        • US Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行/転移性乳がん。
  • HER2発現の原発性または転移性腫瘍
  • HER2を使用した2つの以前のレジメン。 トラスツズマブが投与されている必要があります。 前治療に制限なし
  • RECIST 1.1で測定可能な疾患
  • 臨床的進行
  • LVEF WNL
  • ECOG 0 または 1
  • 化学療法、放射線療法、手術、切除療法、チロシンキナーゼ阻害剤の最終投与、2週間以上
  • 4週間以上の生物学的療法の投与
  • -トラスツズマブの最終投与は、以前に3週間ごとのスケジュールで投与された場合、開始の1週間前または3週間以上前でなければなりません。
  • 脱毛症を除くベースラインまたはグレード 1 への毒性影響の解消 (NCI CTCAE バージョン 3.0

  • 器官および骨髄機能:

    • ヘモグロビン≧8.0g/dL
    • ANC≧1200/μL
    • 血小板 ≥75,000 /μL
    • -ALTおよびAST≤1.5 x ULN
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、または肝臓転移に続発する場合は≤3.0 x ULN。
    • 血清ビリルビン WNL
    • 血清アルブミン≧3.0g/dL
    • PT、PTT ≤1.5 x ULN
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
  • 陰性妊娠検査

除外基準:

  • -Hsp90阻害剤による前治療。
  • トラスツズマブに続発するグレード 4 の AE。 グレード3/4の注入反応またはグレード3/4の症候性心不全
  • CYP3A阻害剤または誘導剤である医薬品/食品。
  • Hx 6 か月: 心疾患 - 急性冠症候群または不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、肝硬変、脳血管障害または重大な併存疾患
  • -6か月以内のグレード3または4の出血イベント。
  • HIV陽性
  • ベースライン QT 補正、QTcF >470 ms
  • 洞性徐脈
  • -非黒色腫性皮膚がん、非筋肉浸潤性膀胱がん、および子宮頸部の上皮内がん以外の3年以内の悪性腫瘍。
  • 活動性角膜炎または角結膜炎
  • 活動性の脳転移（例えば、ステロイドまたは放射線療法による治療が必要な場合、または放射線療法の完了後 4 週間で頭蓋内に進行した場合）、制御不能な発作障害、進行中の脊髄圧迫、または癌性髄膜炎。 臨床的に安定した脳転移（以前に治療済みまたは未治療）が存在する場合、ptは適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPI-504 とトラスツズマブ

IPI-504 IV 注入 300 mg/m2 を週 1 回、トラスツズマブ注入を 3 週間ごとに併用。 （連続スケジュール）

IPI-504 を週 2 回で 2 週間、トラスツズマブを 1 サイクルで 1 回、その後 1 週間治療を行わない 3 週間サイクル。

トラスツズマブの初回投与としてトラスツズマブ 8 mg/kg を IV 注入し、その後 3 週間ごとにトラスツズマブ 6 mg/kg を投与します。 トラスツズマブの最終投与が

IPI-504 とトラスツズマブは、すべてのサイクルで投与されます。 進行または許容できない毒性が発現するまで。
薬：IPI-504
IPI-504 点滴静注 300mg/m2
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブの初回投与としてトラスツズマブ 8 mg/kg を IV 注入し、その後 3 週間ごとにトラスツズマブ 6 mg/kg を投与します。 トラスツズマブの最終投与が
他の名前：
  • ハーセプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、前治療済みの局所進行性または転移性HER2陽性乳がん患者におけるIPI-504とトラスツズマブの全体的な反応率、安全性、および忍容性を評価することです
時間枠：最初の 20 人の患者が登録され、1 サイクルの治療を受けた後 - 被験者の 33% 未満が用量制限毒性を経験した場合、追加の 26 人の被験者が登録されます。
最初の 20 人の患者が登録され、1 サイクルの治療を受けた後 - 被験者の 33% 未満が用量制限毒性を経験した場合、追加の 26 人の被験者が登録されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 進行時間 (TTP) および全生存期間 (OS) を評価する
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Infinity Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Pedro Santabarbara, MD、Infinity Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月7日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPI-504-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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