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Wirksamkeit und Sicherheit von IPI-504 mit Trastuzumab vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IPI-504 in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) positivem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob IPI-504 in Kombination mit Trastuzamab eine wirksame Behandlung bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste klinische Daten haben gezeigt, dass selbst bei stark vorbehandelten Patientinnen mit Trastuzumab-refraktärem HER2-positivem Brustkrebs eine gezielte Behandlung von HER2 wirksam ist.

IPI-504 ist ein HSP90-Inhibitor und chemisch mit 17-AAG verwandt und wurde in einer klinischen Studie in Kombination mit Trastuzamab untersucht, und es wurde eine Ansprechrate von 26 % (7/27) bei vorbehandelten, HER2-positiven Patienten nachgewiesen Brustkrebs. Diese Daten liefern eine starke wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung von IPI-504 plus Trastuzumab bei Patientinnen mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Boca Raton Comphrensive Cancer Care
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • US Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs.
  • HER2-exprimierender primärer oder metastasierter Tumor
  • Zwei vorherige Behandlungen mit HER2. Trastuzumab muss verabreicht worden sein. Keine Begrenzung auf vorherige Therapien
  • Messbare Krankheit mit RECIST 1.1
  • Klinischer Verlauf
  • LVEF WNL
  • ECOG 0 oder 1
  • Letzte Dosis Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, ablative Therapie, Tyrosinkinasehemmer, ≥2 Wochen
  • Verabreichung einer biologischen Therapie ≥4 Wochen
  • Die letzte Trastuzumab-Dosis muss ≥ 1 oder ≥ 3 Wochen vor Beginn liegen, wenn die Behandlung zuvor alle 3 Wochen verabreicht wurde.
  • Auflösung toxischer Wirkungen auf den Ausgangswert oder Grad 1, außer Alopezie (NCI CTCAE Version 3.0

  • Organ- und Markfunktion:

    • Hämoglobin ≥8,0 g/dl
    • ANC ≥1200/µL
    • Thrombozyten ≥75.000 /µL
    • ALT und AST ≤ 1,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 3,0 x ULN, falls sekundär zu Lebermetastasen.
    • Serumbilirubin WNL
    • Serumalbumin ≥3,0 g/dl
    • PT, PTT ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Hsp90-Inhibitor.
  • Grad 4 UE sekundär zu Trastuzumab. Infusionsreaktionen Grad 3/4 oder symptomatische Herzinsuffizienz Grad 3/4
  • Medikamente/Lebensmittel, die ein CYP3A-Hemmer oder -Induktor sind.
  • Hx 6 Monate: Herzerkrankung – akutes Koronarsyndrom oder instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Leberzirrhose, Schlaganfall oder signifikante Komorbidität
  • Hämorrhagisches Ereignis 3. oder 4. Grades innerhalb von 6 Monaten.
  • HIV-Positivität
  • Ausgangs-QT korrigiert, QTcF >470 ms
  • Sinusbradykardie
  • Bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Aktive Keratitis oder Keratokonjunktivitis
  • Aktive Hirnmetastasen (z. B. Therapie mit Steroiden oder Strahlentherapie erforderlich oder mit intrakranieller Progression 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie), unkontrollierte Anfallsleiden, anhaltende Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöse Meningitis. Wenn klinisch stabile Hirnmetastasen (zuvor behandelt oder unbehandelt) vorliegen, ist pt geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPI-504 und Trastuzumab

IPI-504 IV-Infusion 300 mg/m2 einmal wöchentlich in Kombination mit einer Trastuzumab-Infusion alle 3 Wochen. (kontinuierlicher Zeitplan)

Dreiwöchiger Zyklus mit IPI-504 zweimal pro Woche für 2 Wochen und Trastuzumab einmal pro Zyklus, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung.

Trastuzumab IV-Infusion 8 mg/kg als erste Dosis von Trastuzumab, gefolgt von Trastuzumab 6 mg/kg alle 3 Wochen. Probanden, deren letzte Dosis Trastuzumab war

IPI-504 und Trastuzumab werden für alle Zyklen verabreicht. Bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Arzneimittel: IPI-504
IPI-504 IV-Infusion 300 mg/m2
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab IV-Infusion 8 mg/kg als erste Dosis von Trastuzumab, gefolgt von Trastuzumab 6 mg/kg alle 3 Wochen. Probanden, deren letzte Dosis Trastuzumab war
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate, Sicherheit und Verträglichkeit von IPI-504 plus Trastuzumab bei Patientinnen mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs
Zeitfenster: Nachdem anfänglich 20 Patienten aufgenommen und für einen Zyklus behandelt wurden – wenn bei weniger als 33 % der Probanden eine dosisbegrenzende Toxizität auftritt, werden weitere 26 Probanden aufgenommen
Nachdem anfänglich 20 Patienten aufgenommen und für einen Zyklus behandelt wurden – wenn bei weniger als 33 % der Probanden eine dosisbegrenzende Toxizität auftritt, werden weitere 26 Probanden aufgenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS), die Zeit bis zur Progression (TTP) und das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-504-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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