Эффективность и безопасность IPI-504 при предварительном лечении трастузумабом, местнораспространенном или метастатическом HER2-положительном раке молочной железы
7 декабря 2012 г. обновлено: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности IPI-504 в комбинации с трастузумабом у пациентов с предварительно пролеченным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2).
Цель этого исследования — выяснить, является ли IPI-504 в сочетании с трастузамабом эффективным средством лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние клинические данные показали, что даже у пациенток с трастузумаб-резистентным HER-2-положительным раком молочной железы, получавших интенсивное предварительное лечение, воздействие на HER2 является эффективным.
IPI-504 является ингибитором HSP90 и химически связан с 17-AAG, и он изучался в клинических испытаниях в комбинации с трастузамабом, и частота ответа 26% (7/27) была продемонстрирована у пациентов с предварительно пролеченными HER2-позитивными рак молочной железы. Эти данные дают убедительное научное обоснование для клинических испытаний IPI-504 плюс трастузумаб у пациентов с предварительно пролеченным, местнораспространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Boca Raton Comphrensive Cancer Care
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- US Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местнораспространенный/метастатический рак молочной железы.
- HER2-экспрессирующая первичная или метастатическая опухоль
- Два предыдущих режима лечения HER2. Трастузумаб должен быть назначен. Нет ограничений на предшествующую терапию
- Поддающееся измерению заболевание с помощью RECIST 1.1
- Клиническое прогрессирование
- ФВ ЛЖ БНЛ
- ЭКОГ 0 или 1
- Последняя доза химиотерапии, лучевой терапии, хирургического вмешательства, абляционной терапии, ингибитора тирозинкиназы, ≥2 недель
- Назначение биологической терапии ≥4 недель
- Последняя доза трастузумаба должна быть введена за ≥1 или ≥3 недель до начала, если ранее вводили по схеме каждые 3 недели.
- Разрешение токсических эффектов до исходного уровня или степени 1, за исключением алопеции (NCI CTCAE Version 3.0).
Функция органов и костного мозга:
- Гемоглобин ≥8,0 г/дл
- АНК ≥1200/мкл
- Тромбоциты ≥75 000/мкл
- АЛТ и АСТ ≤ 1,5 х ВГН
- Щелочная фосфатаза ≤2,5 х ВГН или ≤3,0 х ВГН, если вторично по отношению к метастазам в печени.
- Билирубин сыворотки WNL
- Сывороточный альбумин ≥3,0 г/дл
- ПВ, АЧТВ ≤1,5 х ВГН
- Креатинин сыворотки ≤1,5 х ВГН
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Предварительное лечение ингибитором Hsp90.
- НЯ 4 степени, вторичное по отношению к трастузумабу. Инфузионные реакции 3/4 степени или симптоматическая сердечная недостаточность 3/4 степени
- Лекарства/пищевые продукты, являющиеся ингибиторами или индукторами CYP3A.
- Hx 6 месяцев: заболевание сердца - острый коронарный синдром или нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, цирротическое заболевание печени, нарушение мозгового кровообращения или серьезное сопутствующее заболевание
- Геморрагическое событие 3 или 4 степени в течение 6 мес.
- ВИЧ-положительный
- Базовый QT скорректирован, QTcF >470 мс
- Синусовая брадикардия
- Злокачественные новообразования в течение 3 лет, кроме немеланоматозного рака кожи, немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря и карциномы in situ шейки матки.
- Активный кератит или кератоконъюнктивит
- Активные метастазы в головной мозг (например, требующие терапии стероидами или лучевой терапией; или с внутричерепным прогрессированием через 4 недели после завершения лучевой терапии), неконтролируемые судорожные расстройства, продолжающееся сдавление спинного мозга или карциноматозный менингит. Если присутствуют клинически стабильные метастазы в головной мозг (ранее леченные или нелеченные), пациент подходит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПИ-504 и трастузумаб
IPI-504 внутривенная инфузия 300 мг/м2 один раз в неделю в сочетании с инфузией трастузумаба каждые 3 недели. (Непрерывный график) Трехнедельный цикл с IPI-504 два раза в неделю в течение 2 недель и трастузумабом один раз в цикл с последующей одной неделей без лечения. Внутривенная инфузия трастузумаба 8 мг/кг в качестве первой дозы трастузумаба, затем трастузумаб 6 мг/кг каждые 3 недели. Субъекты, чья последняя доза трастузумаба была IPI-504 и трастузумаб будут вводиться для всех циклов. До тех пор, пока не разовьется прогрессирование или неприемлемая токсичность. |
ИПИ-504 в/в инфузия 300 мг/м2
Внутривенная инфузия трастузумаба 8 мг/кг в качестве первой дозы трастузумаба, затем трастузумаб 6 мг/кг каждые 3 недели.
Субъекты, чья последняя доза трастузумаба была
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель исследования - оценить общую частоту ответа, безопасность и переносимость IPI-504 плюс трастузумаб у пациентов с предварительно пролеченным, местнораспространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.
Временное ограничение: После того, как первые 20 пациентов будут зарегистрированы и пролечены в течение одного цикла - если менее 33% субъектов испытывают токсичность, ограничивающую дозу, будут зарегистрированы дополнительные 26 пациентов.
|
После того, как первые 20 пациентов будут зарегистрированы и пролечены в течение одного цикла - если менее 33% субъектов испытывают токсичность, ограничивающую дозу, будут зарегистрированы дополнительные 26 пациентов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените выживаемость без прогрессирования (ВБП), время до прогрессирования (ТТР) и общую выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPI-504-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .