Eficacia y seguridad de IPI-504 con trastuzumab pretratado, cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico
7 de diciembre de 2012 actualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de IPI-504 en combinación con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) pretratado, localmente avanzado o metastásico
El propósito de este estudio es ver si IPI-504 en combinación con trastuzamab es un tratamiento eficaz en el cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos clínicos recientes han demostrado que, incluso en pacientes con cáncer de mama positivo para HER-2 refractario al trastuzumab que han recibido un tratamiento intensivo, la orientación contra HER2 es eficaz.
IPI-504 es un inhibidor de HSP90 y está químicamente relacionado con 17-AAG y se ha estudiado en un ensayo clínico en combinación con trastuzamab y se demostró una tasa de respuesta del 26 % (7/27) en pacientes con HER2 positivo pretratados. cáncer de mama. Estos datos proporcionan una base científica sólida para las pruebas clínicas de IPI-504 más trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo pretratado, localmente avanzado o metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Boca Raton Comphrensive Cancer Care
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Florida Cancer Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Breast Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- West Cancer Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 76022
- US Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama localmente avanzado/metastásico.
- Tumor primario o metastásico que expresa HER2
- Dos regímenes previos con HER2. Se debe haber administrado trastuzumab. Sin límite de terapias anteriores
- Enfermedad medible con RECIST 1.1
- Progresión clínica
- FEVI WNL
- ECOG 0 o 1
- Última dosis de quimioterapia, radioterapia, cirugía, terapia ablativa, inhibidor de tirosina quinasa, ≥2 semanas
- Administración de terapia biológica ≥4 semanas
- La última dosis de trastuzumab debe ser ≥1 o ≥3 semanas antes del inicio, si se administró previamente en un programa cada 3 semanas.
- Resolución de efectos tóxicos a la línea de base o Grado 1, excepto alopecia (NCI CTCAE Versión 3.0
Función de órganos y médula:
- Hemoglobina ≥8,0 g/dL
- RAN ≥1200/µL
- Plaquetas ≥75.000 /µL
- ALT y AST ≤ 1,5 x LSN
- Fosfatasa alcalina ≤2,5 x ULN, o ≤3,0 x ULN si es secundaria a metástasis hepáticas.
- Bilirrubina sérica WNL
- Albúmina sérica ≥3,0 g/dL
- PT, PTT ≤1,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤1,5 x LSN
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidor de Hsp90.
- EA grado 4 secundario a trastuzumab. Reacciones a la infusión de grado 3/4 o insuficiencia cardíaca sintomática de grado 3/4
- Medicamentos/alimentos que son inhibidores o inductores de CYP3A.
- Hx 6 meses: enfermedad cardíaca - síndrome coronario agudo o angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, enfermedad hepática cirrótica, accidente cerebrovascular o comorbilidad significativa
- Evento hemorrágico de grado 3 o 4 dentro de los 6 meses.
- VIH positivo
- QT basal corregido, QTcF >470 ms
- Bradicardia sinusal
- Neoplasias malignas dentro de los 3 años que no sean cánceres de piel no melanomatosos, cáncer de vejiga no músculo-invasivo y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Queratitis activa o queratoconjuntivitis
- Metástasis cerebral activa (p. ej., que requiere terapia con esteroides o radioterapia; o con progresión intracraneal 4 semanas después de completar la radioterapia), trastorno convulsivo no controlado, compresión continua de la médula espinal o meningitis carcinomatosa. Si hay metástasis cerebrales clínicamente estables (previamente tratadas o sin tratar), el paciente es elegible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPI-504 y trastuzumab
IPI-504 Infusión IV 300 mg/m2 una vez por semana en combinación con infusión de trastuzumab cada 3 semanas. (horario continuo) Ciclo de tres semanas con IPI-504 dos veces por semana durante 2 semanas y trastuzumab una vez por ciclo seguido de una semana sin tratamiento. Infusión IV de trastuzumab 8 mg/kg como primera dosis de trastuzumab, seguida de trastuzumab 6 mg/kg cada 3 semanas. Sujetos cuya última dosis de trastuzumab fue Se administrará IPI-504 y trastuzumab para todos los ciclos. Hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable. |
IPI-504 Infusión IV 300 mg/m2
Infusión IV de trastuzumab 8 mg/kg como primera dosis de trastuzumab, seguida de trastuzumab 6 mg/kg cada 3 semanas.
Sujetos cuya última dosis de trastuzumab fue
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de respuesta general, la seguridad y la tolerabilidad de IPI-504 más trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo pretratado, localmente avanzado o metastásico.
Periodo de tiempo: Después de inscribir y tratar a los 20 pacientes iniciales durante un ciclo, si menos del 33 % de los sujetos experimenta una toxicidad limitante de la dosis, se inscribirán 26 sujetos adicionales.
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Después de inscribir y tratar a los 20 pacientes iniciales durante un ciclo, si menos del 33 % de los sujetos experimenta una toxicidad limitante de la dosis, se inscribirán 26 sujetos adicionales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tiempo hasta la progresión (TTP) de supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPI-504-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .