Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van IPI-504 met met trastuzumab voorbehandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker

7 december 2012 bijgewerkt door: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IPI-504 in combinatie met trastuzumab bij patiënten met voorbehandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker

Het doel van deze studie is om te zien of IPI-504 in combinatie met trastuzamab een effectieve behandeling is bij HER2-positieve uitgezaaide borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente klinische gegevens hebben aangetoond dat zelfs bij zwaar voorbehandelde patiënten met trastuzumab-refractaire HER-2-positieve borstkanker, het richten op HER2 effectief is.

IPI-504 is een HSP90-remmer en is chemisch verwant aan 17-AAG en is onderzocht in een klinische studie in combinatie met trastuzamab en een responspercentage van 26% (7/27) werd aangetoond bij patiënten met voorbehandelde, HER2-positieve borstkanker. Deze gegevens bieden een sterke wetenschappelijke onderbouwing voor het klinisch testen van IPI-504 plus trastuzumab bij patiënten met voorbehandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)
Verenigde Staten
- California
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    - Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
    - Boca Raton Comphrensive Cancer Care
  - Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
    - Florida Cancer Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
    - Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Medical College of Georgia Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell Breast Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - West Cancer Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 76022
    - US Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker.
HER2 tot expressie brengende primaire of gemetastaseerde tumor
Twee eerdere regimes met HER2. Trastuzumab moet gegeven zijn. Geen limiet aan eerdere therapieën
Meetbare ziekte met RECIST 1.1
Klinische progressie
LVEF WNL
ECOG 0 of 1
Laatste dosis chemotherapie, radiotherapie, operatie, ablatieve therapie, tyrosinekinaseremmer, ≥2 weken
Toediening van biologische therapie ≥4 weken
De laatste dosis trastuzumab moet ≥1 of ≥3 weken voor de start zijn, indien eerder toegediend volgens een schema van elke 3 weken.
Herstel van toxische effecten tot baseline of graad 1, behalve alopecia (NCI CTCAE versie 3.0
Orgaan- en mergfunctie:
- Hemoglobine ≥8,0 g/dl
- ANC ≥1200/µL
- Bloedplaatjes ≥75.000 /µL
- ALAT en ASAT ≤ 1,5 x ULN
- Alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN, of ≤3,0 x ULN indien secundair aan levermetastasen.
- Serumbilirubine WNL
- Serumalbumine ≥3,0 g/dl
- PT, PTT ≤1,5 x ULN
- Serumcreatinine ≤1,5 x ULN
Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande behandeling met Hsp90-remmer.
Graad 4 AE secundair aan trastuzumab. Graad 3/4 infusiereacties of Graad 3/4 symptomatisch hartfalen
Medicatie/voedsel dat een CYP3A-remmer of -inductor is.
Hx 6 maanden: hartziekte - acuut coronair syndroom of onstabiele angina, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, cirrotische leverziekte, cerebrovasculair accident of significante comorbide aandoening
Graad 3 of 4 hemorragische gebeurtenis binnen 6 maanden.
Hiv-positiviteit
Baseline QT gecorrigeerd, QTcF >470 ms
Sinus bradycardie
Maligniteiten binnen 3 jaar anders dan niet-melanomateuze huidkanker, niet-spierinvasieve blaaskanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals.
Actieve keratitis of keratoconjunctivitis
Actieve hersenmetastasen (bijv. therapie met steroïden of bestralingstherapie nodig; of met intracraniale progressie 4 weken na voltooiing van bestralingstherapie) ongecontroleerde convulsies, aanhoudende compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis. Indien klinisch stabiele hersenmetastasen (eerder behandeld of onbehandeld) aanwezig zijn, komt pt in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPI-504 en Trastuzumab IPI-504 IV infusie 300 mg/m2 eenmaal per week in combinatie met trastuzumab infusie elke 3 weken. (Doorlopend schema) Cyclus van drie weken met IPI-504 tweemaal per week gedurende 2 weken en trastuzumab eenmaal per cyclus gevolgd door één week zonder behandeling. Trastuzumab IV infusie 8 mg/kg als eerste dosis trastuzumab, gevolgd door trastuzumab 6 mg/kg om de 3 weken. Proefpersonen van wie de laatste dosis trastuzumab was IPI-504 en trastuzumab zullen gedurende alle cycli worden toegediend. Tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat.	Geneesmiddel: IPI-504 IPI-504 IV infusie 300 mg/m2 Geneesmiddel: Trastuzumab Trastuzumab IV infusie 8 mg/kg als eerste dosis trastuzumab, gevolgd door trastuzumab 6 mg/kg om de 3 weken. Proefpersonen van wie de laatste dosis trastuzumab was Andere namen: Herceptin

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: IPI-504 en Trastuzumab

IPI-504 IV infusie 300 mg/m2 eenmaal per week in combinatie met trastuzumab infusie elke 3 weken. (Doorlopend schema)

Cyclus van drie weken met IPI-504 tweemaal per week gedurende 2 weken en trastuzumab eenmaal per cyclus gevolgd door één week zonder behandeling.

Trastuzumab IV infusie 8 mg/kg als eerste dosis trastuzumab, gevolgd door trastuzumab 6 mg/kg om de 3 weken. Proefpersonen van wie de laatste dosis trastuzumab was

IPI-504 en trastuzumab zullen gedurende alle cycli worden toegediend. Tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat.

Geneesmiddel: IPI-504

IPI-504 IV infusie 300 mg/m2

Geneesmiddel: Trastuzumab

Trastuzumab IV infusie 8 mg/kg als eerste dosis trastuzumab, gevolgd door trastuzumab 6 mg/kg om de 3 weken. Proefpersonen van wie de laatste dosis trastuzumab was

Andere namen:

Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het algehele responspercentage, de veiligheid en de verdraagbaarheid van IPI-504 plus trastuzumab bij patiënten met voorbehandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker. Tijdsspanne: Nadat de eerste 20 patiënten zijn ingeschreven en gedurende één cyclus zijn behandeld - als minder dan 33% van de proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit ervaart, zullen er nog eens 26 proefpersonen worden ingeschreven	Nadat de eerste 20 patiënten zijn ingeschreven en gedurende één cyclus zijn behandeld - als minder dan 33% van de proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit ervaart, zullen er nog eens 26 proefpersonen worden ingeschreven

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het algehele responspercentage, de veiligheid en de verdraagbaarheid van IPI-504 plus trastuzumab bij patiënten met voorbehandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker.

Tijdsspanne: Nadat de eerste 20 patiënten zijn ingeschreven en gedurende één cyclus zijn behandeld - als minder dan 33% van de proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit ervaart, zullen er nog eens 26 proefpersonen worden ingeschreven

Nadat de eerste 20 patiënten zijn ingeschreven en gedurende één cyclus zijn behandeld - als minder dan 33% van de proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit ervaart, zullen er nog eens 26 proefpersonen worden ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evalueer de progressievrije overleving (PFS) tijd tot progressie (TTP) en totale overleving (OS) Tijdsspanne: Een jaar	Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IPI-504-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .