Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av IPI-504 med Trastuzumab förbehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad HER2 positiv bröstcancer

7 december 2012 uppdaterad av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En multicenterstudie i fas 2 som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IPI-504 i kombination med trastuzumab hos patienter med förbehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv bröstcancer

Syftet med denna studie är att se om IPI-504 i kombination med trastuzamab är en effektiv behandling vid HER2-positiv metastaserad bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya kliniska data har visat att även hos hårt förbehandlade patienter med trastuzumab-refraktär HER-2-positiv bröstcancer är inriktning på HER2 effektivt.

IPI-504 är en HSP90-hämmare och är kemiskt besläktad med 17-AAG och den har studerats i en klinisk prövning i kombination med trastuzamab och en svarsfrekvens på 26 % (7/27) visades hos patienter med förbehandlade, HER2-positiva bröstcancer. Dessa data ger en stark vetenskaplig grund för klinisk testning av IPI-504 plus trastuzumab hos patienter med förbehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
    - Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
    - Boca Raton Comphrensive Cancer Care
  - Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
    - Florida Cancer Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
    - Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    - Medical College of Georgia Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Weill Cornell Breast Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
    - West Cancer Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 76022
    - US Oncology
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lokalt avancerad/metastaserande bröstcancer.
HER2-uttryckande primär eller metastaserande tumör
Två tidigare kurer med HER2. Trastuzumab måste ha getts. Ingen gräns för tidigare behandlingar
Mätbar sjukdom med RECIST 1.1
Klinisk progression
LVEF WNL
ECOG 0 eller 1
Sista dosen av kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, ablativ terapi, tyrosinkinashämmare, ≥2 veckor
Administrering av biologisk terapi ≥4 veckor
Sista dosen av trastuzumab måste vara ≥1 eller ≥3 veckor före start, om det tidigare administrerats var tredje vecka.
Upplösning av toxiska effekter till baslinje eller grad 1, förutom alopeci (NCI CTCAE Version 3.0
Organ och märgfunktion:
- Hemoglobin ≥8,0 g/dL
- ANC ≥1200/µL
- Blodplättar ≥75 000 /µL
- ALT och AST ≤ 1,5 x ULN
- Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN eller ≤3,0 x ULN om sekundärt till levermetastaser.
- Serumbilirubin WNL
- Serumalbumin ≥3,0 g/dL
- PT, PTT ≤1,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤1,5 x ULN
Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

Tidigare behandling med Hsp90-hämmare.
Grad 4 AE sekundärt till trastuzumab. Grad 3/4 infusionsreaktioner eller grad 3/4 symtomatisk hjärtsvikt
Läkemedel/mat som är en CYP3A-hämmare eller inducerare.
Hx 6 månader: hjärtsjukdom - akut kranskärlssyndrom eller instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, cirrotisk leversjukdom, cerebrovaskulär olycka eller signifikant komorbidt tillstånd
Grad 3 eller 4 hemorragisk händelse inom 6 månader.
HIV-positivitet
Baslinje QT korrigerad, QTcF >470 ms
Sinus bradykardi
Maligniteter inom 3 år andra än icke-melanomatös hudcancer, icke-muskelinvasiv blåscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen.
Aktiv keratit eller keratokonjunktivit
Aktiv hjärnmetastasering (t.ex. kräver terapi med steroider eller strålbehandling; eller med intrakraniell progression 4 veckor efter avslutad strålbehandling) okontrollerad anfallsstörning, pågående ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit. Om kliniskt stabila hjärnmetastaser (tidigare behandlade eller obehandlade) förekommer är pt berättigat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: IPI-504 och Trastuzumab IPI-504 IV-infusion 300 mg/m2 en gång i veckan i kombination med trastuzumab-infusion var tredje vecka. (löpande schema) Tre veckors cykel med IPI-504 två gånger per vecka i 2 veckor och trastuzumab en gång per cykel följt av en vecka utan behandling. Trastuzumab IV infusion 8 mg/kg som första dos av trastuzumab, följt av trastuzumab 6 mg/kg var tredje vecka. Försökspersoner vars sista dos av trastuzumab var IPI-504 och trastuzumab kommer att administreras för alla cykler. Tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.	Läkemedel: IPI-504 IPI-504 IV infusion 300 mg/m2 Läkemedel: Trastuzumab Trastuzumab IV infusion 8 mg/kg som första dos av trastuzumab, följt av trastuzumab 6 mg/kg var tredje vecka. Försökspersoner vars sista dos av trastuzumab var Andra namn: Herceptin

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: IPI-504 och Trastuzumab

IPI-504 IV-infusion 300 mg/m2 en gång i veckan i kombination med trastuzumab-infusion var tredje vecka. (löpande schema)

Tre veckors cykel med IPI-504 två gånger per vecka i 2 veckor och trastuzumab en gång per cykel följt av en vecka utan behandling.

Trastuzumab IV infusion 8 mg/kg som första dos av trastuzumab, följt av trastuzumab 6 mg/kg var tredje vecka. Försökspersoner vars sista dos av trastuzumab var

IPI-504 och trastuzumab kommer att administreras för alla cykler. Tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Läkemedel: IPI-504

IPI-504 IV infusion 300 mg/m2

Läkemedel: Trastuzumab

Trastuzumab IV infusion 8 mg/kg som första dos av trastuzumab, följt av trastuzumab 6 mg/kg var tredje vecka. Försökspersoner vars sista dos av trastuzumab var

Andra namn:

Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Det primära syftet med studien är att utvärdera övergripande svarsfrekvens, säkerhet och tolerabilitet av IPI-504 plus trastuzumab hos patienter med förbehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer Tidsram: Efter att de initiala 20 patienterna har registrerats och behandlats för en cykel - om mindre än 33 % av försökspersonerna upplever en dosbegränsande toxicitet kommer ytterligare 26 patienter att skrivas in	Efter att de initiala 20 patienterna har registrerats och behandlats för en cykel - om mindre än 33 % av försökspersonerna upplever en dosbegränsande toxicitet kommer ytterligare 26 patienter att skrivas in

Resultatmått

Tidsram

Det primära syftet med studien är att utvärdera övergripande svarsfrekvens, säkerhet och tolerabilitet av IPI-504 plus trastuzumab hos patienter med förbehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer

Tidsram: Efter att de initiala 20 patienterna har registrerats och behandlats för en cykel - om mindre än 33 % av försökspersonerna upplever en dosbegränsande toxicitet kommer ytterligare 26 patienter att skrivas in

Efter att de initiala 20 patienterna har registrerats och behandlats för en cykel - om mindre än 33 % av försökspersonerna upplever en dosbegränsande toxicitet kommer ytterligare 26 patienter att skrivas in

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) tiden till progression (TTP) och total överlevnad (OS) Tidsram: Ett år	Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Studierektor: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

IPI-504-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .