Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IPI-504 s trastuzumabem předléčeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu

7. prosince 2012 aktualizováno: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost IPI-504 v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s předléčeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2) pozitivním karcinomem prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je IPI-504 v kombinaci s trastuzamabem účinnou léčbou u HER2 pozitivního metastatického karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná klinická data prokázala, že i u intenzivně předléčených pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu refrakterním na trastuzumab je cílení na HER2 účinné.

IPI-504 je inhibitor HSP90 a je chemicky příbuzný s 17-AAG a byl studován v klinické studii v kombinaci s trastuzamabem au pacientů s předléčenou HER2-pozitivní léčbou byla prokázána míra odpovědi 26 % (7/27). rakovina prsu. Tyto údaje poskytují silné vědecké zdůvodnění pro klinické testování IPI-504 plus trastuzumab u pacientek s předléčeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Boca Raton Comphrensive Cancer Care
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 76022
        • US Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý/metastatický karcinom prsu.
  • Primární nebo metastatický nádor exprimující HER2
  • Dva předchozí režimy s HER2. Musel být podán trastuzumab. Bez omezení na předchozí terapie
  • Onemocnění měřitelné pomocí RECIST 1.1
  • Klinická progrese
  • LVEF WNL
  • ECOG 0 nebo 1
  • Poslední dávka chemoterapie, radioterapie, operace, ablativní terapie, inhibitor tyrozinkinázy, ≥2 týdny
  • Podávání biologické léčby ≥4 týdny
  • Poslední dávka trastuzumabu musí být ≥1 nebo ≥3 týdny před zahájením léčby, pokud byla dříve podávána v režimu každé 3 týdny.
  • Rozlišení toxických účinků na výchozí hodnotu nebo stupeň 1, kromě alopecie (NCI CTCAE verze 3.0

  • Funkce orgánů a kostní dřeně:

    • Hemoglobin ≥8,0 g/dl
    • ANC ≥1200/µL
    • Krevní destičky ≥75 000 /ul
    • ALT a AST ≤ 1,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 3,0 x ULN, pokud je sekundární k jaterním metastázám.
    • Sérový bilirubin WNL
    • Sérový albumin ≥3,0 g/dl
    • PT, PTT ≤1,5 ​​x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem Hsp90.
  • AE 4. stupně sekundární po trastuzumabu. Reakce na infuzi 3/4 stupně nebo symptomatické srdeční selhání 3/4
  • Lék/potravina, která je inhibitorem nebo induktorem CYP3A.
  • Hx 6 měsíců: srdeční onemocnění - akutní koronární syndrom nebo nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, cirhotické onemocnění jater, cerebrovaskulární příhoda nebo významné přidružené onemocnění
  • Hemoragická příhoda 3. nebo 4. stupně do 6 měsíců.
  • HIV pozitivita
  • Základní QT opraveno, QTcF >470 ms
  • Sinusová bradykardie
  • Malignity do 3 let jiné než nemelanomatózní karcinomy kůže, neinvazivní karcinom močového měchýře a karcinom in situ děložního čípku.
  • Aktivní keratitida nebo keratokonjunktivitida
  • Aktivní mozkové metastázy (např. vyžadující terapii steroidy nebo radiační terapii; nebo s intrakraniální progresí 4 týdny po dokončení radiační terapie), nekontrolované záchvatové onemocnění, pokračující komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida. Pokud jsou přítomny klinicky stabilní mozkové metastázy (dříve léčené nebo neléčené), je vhodný pt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPI-504 a trastuzumab

IPI-504 IV infuze 300 mg/m2 jednou týdně v kombinaci s infuzí trastuzumabu každé 3 týdny. (Nepřetržitý rozvrh)

Třítýdenní cyklus s IPI-504 dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a trastuzumabem jednou za cyklus, po kterém následuje jeden týden bez léčby.

Trastuzumab IV infuze 8 mg/kg jako první dávka trastuzumabu, následovaná trastuzumabem 6 mg/kg každé 3 týdny. Subjekty, jejichž poslední dávka trastuzumabu byla

IPI-504 a trastuzumab budou podávány ve všech cyklech. Dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: IPI-504
IPI-504 IV infuze 300 mg/m2
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab IV infuze 8 mg/kg jako první dávka trastuzumabu, následovaná trastuzumabem 6 mg/kg každé 3 týdny. Subjekty, jejichž poslední dávka trastuzumabu byla
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je zhodnotit celkovou míru odezvy, bezpečnost a snášenlivost IPI-504 plus trastuzumab u pacientek s předléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu
Časové okno: Po prvních 20 pacientech, kteří jsou zařazeni a léčeni po dobu jednoho cyklu – pokud méně než 33 % subjektů pociťuje toxicitu omezující dávku, bude zařazeno dalších 26 subjektů
Po prvních 20 pacientech, kteří jsou zařazeni a léčeni po dobu jednoho cyklu – pokud méně než 33 % subjektů pociťuje toxicitu omezující dávku, bude zařazeno dalších 26 subjektů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte dobu přežití bez progrese (PFS) do progrese (TTP) a celkové přežití (OS)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-504-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na IPI-504

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit